NHFおよび非対称鼻カニューレによる換気への影響 (NHFDuet)
COPD における鼻高流量 (NHF) - 非対称鼻カニューレ (NHFDuet) による換気への影響
この制御無作為化クロスオーバー試験の目的は、慢性閉塞性肺疾患（ECOPD）と慢性呼吸不全が悪化した患者を対象に、鼻高流量療法（NHF）と 2 つの異なる鼻カニューレの生理学的効果を比較することです。
20人の患者は、覚醒中にNHF療法（Airvo、Fisher＆Paykel Healthcare、NZ）で治療されます。 生理学的測定は、3回の期間（訪問）にわたって行われます。 1 周期は NHF なし、1 周期は標準カニューレ (Optiflow M) による NHF あり、もう 1 周期は非対称カニューレ (Optiflow Duet) を無作為化された順序で使用。
調査の概要
詳細な説明
背景: Nasal High Flow (NHF) 療法は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に苦しむ患者の気道内圧を高め、死腔を減らし、粘膜繊毛クリアランスとガス交換を改善することが示されています。 NHF の長期的および短期的な生理学的側面は、進行中の研究の対象です。 さまざまな流量とカニューレのサイズが研究されており、さまざまな治療効果が得られることがわかっています。 大きいサイズのカニューレは鼻孔を密閉し、気道陽圧を増加させる傾向がありますが、小さいカニューレはウォッシュアウト効果を高めます。 現在、1 つの小さい開口部と 1 つの大きい開口部を備えた新しいカニューレが利用可能です (Optiflow+ Duet、Fisher&Paykel Healthcare、NZ)。
手順: 高流量治療のないベースライン期間に続いて、鼻カニューレを介して NHF (35L/分) が適用されます (無作為化された順序でデュエットまたは標準)。 ウォッシュ アウト フェーズの後、NHF インターフェイスは、別の測定のために、それぞれ他のカニューレ (標準またはデュエット) に交換されます。
呼吸数、一回換気量、分時換気量、吸気対呼気比 (Ti/Te)、経皮的 pCO2 および肋間筋電図が、各部分測定中に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georg N Nilius, Prof. Dr. med
- 電話番号：22011 +49 201 174
- メール：G.Nilius@kem-med.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ulrike Domanski
- 電話番号：22058 +49 0201 174
- メール：U.Domanski@kem-med.com
研究場所
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45136
- 募集
- Georg N Nilius
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コンタクト：
- Georg Nilius
- 電話番号：22011 +49 201 174
- メール：G.Nilius@kem-med.com
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コンタクト：
- Ulrike Domanski
- 電話番号：22058 +49 201 174
- メール：U.Domanski@kem-med.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性増悪後の安定期にある COPD GOLD 3 および 4 の入院患者
- COPD GOLD（2、3、4）の入院患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 呼吸性アシドーシスを伴う急性呼吸不全 (pH<7.35)
- -被験者が臨床試験に参加することを許可しない重度の急性身体疾患
- 研究への参加を不可能にする言語、認知、またはその他の障壁
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Optiflow M カニューレを使用した鼻高流量
標準対称鼻カニューレ (Optiflow M) による鼻高流量治療 35L/分
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慢性閉塞性肺疾患および慢性呼吸不全の患者は、日中の 1.5 時間のセッション中に Nasal High Flow 療法を使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Optiflow Duet カニューレを使用した鼻高流量
非対称鼻カニューレ (Optiflow Duet) による鼻高流量治療 35L/分
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慢性閉塞性肺疾患および慢性呼吸不全の患者は、日中の 1.5 時間のセッション中に Nasal High Flow 療法を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム 1 とアーム 2 を比較した分時換気量 (MV) の変化
時間枠：1.5時間
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較正されたＲＩＰシステム（Ｒｅｓｐｉｔｒａｃｅ ＱＤＣ；Ｖｉａｓｙｓ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ，Ｌａｋｅｌａｎｄ，ＦＬ）で測定された呼吸努力、ＭＶが計算される。
単位はL
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1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム 1 と 2 を比較した呼吸数 (RR) の変化
時間枠：1.5時間
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較正されたＲＩＰシステム（Ｒｅｓｐｉｔｒａｃｅ ＱＤＣ；Ｖｉａｓｙｓ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ，Ｌａｋｅｌａｎｄ，ＦＬ）で測定された呼吸努力、ＲＲが計算される。
単位は呼吸毎分
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1.5時間
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アーム 1 とアーム 2 を比較した吸気と呼気の比率 (Ti/Te) の変化
時間枠：1.5時間
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呼吸努力は、較正されたＲＩＰシステム（Ｒｅｓｐｉｔｒａｃｅ ＱＤＣ；Ｖｉａｓｙｓ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ、Ｌａｋｅｌａｎｄ、ＦＬ）で測定され、（Ｔｉ／Ｔｅ）が計算される。
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1.5時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム 1 とアーム 2 を比較した肋間表面筋電図 (surfEMG) の変化
時間枠：1.5時間
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SurfEMG は EMG システム (ADInstruments、NZ) で測定され、神経呼吸ドライブ、EMG の最大振幅、単位は mV を表します
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1.5時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NHFDuet 2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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