Effekter på ventilation med NHF och asymmetriska näskanyler (NHFDuet)
Nasal High Flow (NHF) vid KOL - Effekter på ventilation med asymmetriska näskanyler (NHFDuet)
Syftet med denna kontrollerade randomiserade crossover-studie är att jämföra de fysiologiska effekterna av nasal högflödesterapi (NHF) med 2 olika näskanyler hos patienter med förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom (ECOPD) och kronisk andningssvikt.
20 patienter kommer att behandlas med NHF-terapi (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ) under vakenhet. Fysiologiska mätningar kommer att ske under tre perioder (besök). En period utan NHF, en med NHF via standardkanyl (Optiflow M) och en med asymmetrisk kanyl (Optiflow Duet) i randomiserad ordning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Nasal High Flow-terapi (NHF) hade visat sig öka luftvägstrycket, minska dödutrymmet och förbättra slemhinneclearance och gasutbyte hos patienter som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). De långsiktiga och kortsiktiga fysiologiska aspekterna av NHF är föremål för pågående forskning. Olika flödeshastigheter och kanylstorlekar har studerats och funnits ge olika terapeutiska effekter. Större kanyler tenderar att täta narnorna och producera ökat positivt luftvägstryck, medan mindre kanyler ökar uttvättningseffekten. För närvarande finns en ny kanyl tillgänglig, med en mindre och en större öppning (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).
Procedur: Efter en baslinjeperiod utan högflödesterapi kommer NHF (35L/min) att appliceras via näskanylen (Duett eller Standard i randomiserad ordning). Efter en uttvättningsfas kommer NHF-gränssnittet att ersättas för ytterligare en mätning med respektive annan kanyl (Standard eller Duett).
Andningsfrekvens, tidalvolym, minutventilation, inandning till utandningsförhållande (Ti/Te), transkutan pCO2 och interkostal EMG kommer att registreras under varje partiell mätning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Georg N Nilius, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: 22011 +49 201 174
- E-post: G.Nilius@kem-med.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ulrike Domanski
- Telefonnummer: 22058 +49 0201 174
- E-post: U.Domanski@kem-med.com
Studieorter
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45136
- Rekrytering
- Georg N Nilius
-
Kontakt:
- Georg Nilius
- Telefonnummer: 22011 +49 201 174
- E-post: G.Nilius@kem-med.com
-
Kontakt:
- Ulrike Domanski
- Telefonnummer: 22058 +49 201 174
- E-post: U.Domanski@kem-med.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter med KOL GOLD 3 och 4 i stabil fas efter akut exacerbation
- Slutenvårdspatienter med KOL GULD (2, 3 och 4)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut andningsinsufficiens med respiratorisk acidos (pH<7,35)
- Allvarlig akut fysisk sjukdom som inte tillåter försökspersonen att delta i en klinisk prövning
- Språk, kognitiva eller andra hinder som omöjliggör studiedeltagande
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal High Flow med Optiflow M-kanyl
Nasal högflödesbehandling 35L/min med den vanliga symmetriska näskanylen (Optiflow M)
|
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och kronisk andningssvikt använder Nasal High Flow-terapi under dagtidspass på 1,5 timmar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nasal High Flow med Optiflow Duet Cannula
Nasal högflödesbehandling 35L/min med den asymmetriska näskanylen (Optiflow Duet)
|
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och kronisk andningssvikt använder Nasal High Flow-terapi under dagtidspass på 1,5 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av minutventilation (MV) vid jämförelse av arm 1 och 2
Tidsram: 1,5 timmar
|
Andningsansträngning mätt med kalibrerat RIP-system (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), MV beräknas.
Enheten är L
|
1,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andningsfrekvens (RR) vid jämförelse av arm 1 och 2
Tidsram: 1,5 timmar
|
Andningsansträngning mätt med kalibrerat RIP-system (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), RR beräknas.
Enhet är andetag per minut
|
1,5 timmar
|
|
Förändring i förhållandet inandning till utandning (Ti/Te) vid jämförelse av arm 1 och 2
Tidsram: 1,5 timmar
|
Andningsansträngning mäts med ett kalibrerat RIP-system (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), (Ti/Te) beräknas.
|
1,5 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra interkostal yta EMG (surfEMG) genom att jämföra arm 1 och 2
Tidsram: 1,5 timmar
|
SurfEMG mäts med EMG-system (ADInstruments, NZ), det representerar den neurala andningsdriften, maxampltuden för EMG, enheten är mV
|
1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHFDuet 2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .