Efectos sobre la ventilación con NHF y cánulas nasales asimétricas (NHFDuet)
Alto flujo nasal (NHF) en la EPOC - Efectos sobre la ventilación con cánulas nasales asimétricas (NHFDuet)
El objetivo de este estudio cruzado aleatorio controlado es comparar los efectos fisiológicos de la terapia de alto flujo nasal (NHF) con 2 cánulas nasales diferentes en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) exacerbada e insuficiencia respiratoria crónica.
20 pacientes serán tratados con terapia NHF (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ) durante la vigilia. Las mediciones fisiológicas se realizarán en tres períodos (visitas). Un periodo sin NHF, otro con NHF mediante cánula estándar (Optiflow M) y otro con cánula asimétrica (Optiflow Duet) en orden aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la terapia Nasal High Flow (NHF) ha demostrado aumentar la presión en las vías respiratorias, reducir el espacio muerto y mejorar la limpieza mucociliar y el intercambio de gases en pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los aspectos fisiológicos a corto y largo plazo de la NHF son objeto de investigación en curso. Se han estudiado diferentes velocidades de flujo y tamaños de cánula y se ha encontrado que producen diferentes efectos terapéuticos. Las cánulas de mayor tamaño tienden a sellar las fosas nasales y producen una mayor presión positiva en las vías respiratorias, mientras que las cánulas más pequeñas aumentan el efecto de lavado. Actualmente, está disponible una nueva cánula, con una abertura más pequeña y otra más grande (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).
Procedimiento: después de un período de referencia sin terapia de alto flujo, se aplicará NHF (35 l/min) a través de la cánula nasal (Duet o Standard en orden aleatorio). Después de una fase de lavado, la interfaz NHF se reemplazará para otra medición con la otra cánula respectiva (estándar o dúo).
Durante cada medición parcial se registrarán la frecuencia respiratoria, el volumen corriente, la ventilación por minuto, la relación entre la inhalación y la exhalación (Ti/Te), la pCO2 transcutánea y la EMG intercostal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georg N Nilius, Prof. Dr. med
- Número de teléfono: 22011 +49 201 174
- Correo electrónico: G.Nilius@kem-med.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrike Domanski
- Número de teléfono: 22058 +49 0201 174
- Correo electrónico: U.Domanski@kem-med.com
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- Georg N Nilius
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Contacto:
- Georg Nilius
- Número de teléfono: 22011 +49 201 174
- Correo electrónico: G.Nilius@kem-med.com
-
Contacto:
- Ulrike Domanski
- Número de teléfono: 22058 +49 201 174
- Correo electrónico: U.Domanski@kem-med.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con EPOC GOLD 3 y 4 en fase estable tras exacerbación aguda
- Pacientes hospitalizados con EPOC GOLD (2, 3 y 4)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria aguda con acidosis respiratoria (pH<7,35)
- Enfermedad física aguda grave, que no permite al sujeto participar en un ensayo clínico
- Barreras idiomáticas, cognitivas u otras que hacen imposible la participación en el estudio
- Embarazo o Lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Flujo nasal alto con cánula Optiflow M
Tratamiento nasal de alto flujo de 35 l/min con la cánula nasal simétrica estándar (Optiflow M)
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Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica e insuficiencia respiratoria crónica utilizan la terapia Nasal High Flow durante sesiones diurnas de 1,5 h.
Otros nombres:
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Comparador activo: Flujo nasal alto con cánula Optiflow Duet
Tratamiento nasal de alto flujo 35L/min con la cánula nasal asimétrica (Optiflow Duet)
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Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica e insuficiencia respiratoria crónica utilizan la terapia Nasal High Flow durante sesiones diurnas de 1,5 h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ventilación por minuto (MV) comparando el brazo 1 y 2
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Se calcula el esfuerzo respiratorio medido con el sistema RIP calibrado (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL).
La unidad es L
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1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia respiratoria (RR) comparando los brazos 1 y 2
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Esfuerzo respiratorio medido con sistema RIP calibrado (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), se calcula RR.
La unidad es respiración por minuto.
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1,5 horas
|
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Cambio en la proporción de inhalación a exhalación (Ti/Te) comparando el brazo 1 y 2
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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El esfuerzo respiratorio se mide con un sistema RIP calibrado (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), se calcula (Ti/Te).
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1,5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la superficie intercostal EMG (surfEMG) comparando el brazo 1 y 2
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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SurfEMG se mide con el sistema EMG (ADInstruments, NZ), representa el impulso respiratorio neural, amplitud máxima de EMG, la unidad es mV
|
1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHFDuet 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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