Влияние на вентиляцию с помощью NHF и асимметричных назальных канюль (NHFDuet)
Назальный высокий поток (NHF) при ХОБЛ — влияние на вентиляцию с помощью асимметричных назальных канюль (NHFDuet)
Целью этого контролируемого рандомизированного перекрестного исследования является сравнение физиологических эффектов назальной высокопоточной терапии (NHF) с использованием 2 различных назальных канюль у пациентов с обострением хронической обструктивной болезни легких (ECOPD) и хронической дыхательной недостаточностью.
20 пациентов будут лечить с помощью NHF-терапии (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ) во время бодрствования. Физиологические измерения будут проводиться в течение трех периодов (посещений). Один период без NHF, один с NHF через стандартную канюлю (Optiflow M) и один с асимметричной канюлей (Optiflow Duet) в рандомизированном порядке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Назальная высокопоточная терапия (NHF) показала увеличение давления в дыхательных путях, уменьшение мертвого пространства и улучшение мукоцилиарного клиренса и газообмена у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Долгосрочные и краткосрочные физиологические аспекты NHF являются предметом постоянных исследований. Были изучены различные скорости потока и размеры канюль, и было обнаружено, что они дают разные терапевтические эффекты. Канюли большего размера, как правило, закупоривают ноздри и создают повышенное положительное давление в дыхательных путях, в то время как канюли меньшего размера усиливают эффект вымывания. В настоящее время доступна новая канюля с одним меньшим и одним большим отверстием (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).
Процедура: после базового периода без высокопоточной терапии через назальную канюлю будет применяться NHF (35 л/мин) (Duet или Standard в рандомизированном порядке). После фазы промывки интерфейс NHF будет заменен для другого измерения соответствующей другой канюлей (стандартной или дуэтной).
Частота дыхания, дыхательный объем, минутная вентиляция, отношение вдоха к выдоху (Ti/Te), чрескожный pCO2 и межреберная ЭМГ будут записываться во время каждого частичного измерения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georg N Nilius, Prof. Dr. med
- Номер телефона: 22011 +49 201 174
- Электронная почта: G.Nilius@kem-med.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ulrike Domanski
- Номер телефона: 22058 +49 0201 174
- Электронная почта: U.Domanski@kem-med.com
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45136
- Рекрутинг
- Georg N Nilius
-
Контакт:
- Georg Nilius
- Номер телефона: 22011 +49 201 174
- Электронная почта: G.Nilius@kem-med.com
-
Контакт:
- Ulrike Domanski
- Номер телефона: 22058 +49 201 174
- Электронная почта: U.Domanski@kem-med.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарные больные ХОБЛ GOLD 3 и 4 в стабильной фазе после обострения
- Стационарные пациенты с ХОБЛ GOLD (2, 3 и 4)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая дыхательная недостаточность с респираторным ацидозом (рН<7,35)
- Тяжелое острое соматическое заболевание, не позволяющее субъекту участвовать в клиническом исследовании.
- Языковые, когнитивные или другие барьеры, которые делают невозможным участие в исследовании
- Беременность или уход
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальный High Flow с канюлей Optiflow M
Обработка носа с высоким потоком 35 л/мин со стандартной симметричной назальной канюлей (Optiflow M)
|
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких и хронической дыхательной недостаточностью используют терапию Nasal High Flow во время дневных сеансов по 1,5 часа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Назальный высокий поток с канюлей Optiflow Duet
Обработка носа с высоким потоком 35 л/мин с помощью асимметричной назальной канюли (Optiflow Duet)
|
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких и хронической дыхательной недостаточностью используют терапию Nasal High Flow во время дневных сеансов по 1,5 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минутной вентиляции (МВ) по сравнению с ветвями 1 и 2
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Дыхательное усилие, измеренное с помощью калиброванной системы RIP (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), рассчитывается MV.
Единица л
|
1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дыхания (ЧД) по сравнению с группой 1 и 2
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Дыхательное усилие измеряют с помощью калиброванной системы RIP (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), рассчитывают RR.
Единица дыхания в минуту
|
1,5 часа
|
|
Изменение отношения вдоха к выдоху (Ti/Te) по сравнению с ветвями 1 и 2.
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Дыхательное усилие измеряют с помощью калиброванной системы RIP (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), рассчитывают (Ti/Te).
|
1,5 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение межреберной поверхностной ЭМГ (surfEMG) по сравнению с руками 1 и 2
Временное ограничение: 1,5 часа
|
SurfEMG измеряется с помощью системы EMG (ADInstruments, NZ), она представляет нервную дыхательную активность, максимальная амплитуда EMG, единица измерения мВ.
|
1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHFDuet 2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .