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Effets sur la ventilation avec le NHF et les canules nasales asymétriques (NHFDuet)

30 novembre 2023 mis à jour par: Georg Nilius, Prof. Dr. med, Kliniken Essen-Mitte

Haut débit nasal (NHF) dans la MPOC - Effets sur la ventilation avec des canules nasales asymétriques (NHFDuet)

Le but de cette étude croisée randomisée contrôlée est de comparer les effets physiologiques de la thérapie nasale à haut débit (NHF) avec 2 canules nasales différentes chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique exacerbée (MPOC) et d'insuffisance respiratoire chronique.

20 patients seront traités avec la thérapie NHF (Airvo, Fisher & Paykel Healthcare, NZ) pendant l'éveil. Les mesures physiologiques se dérouleront sur trois périodes (visites). Une période sans NHF, une avec NHF via une canule standard (Optiflow M) et une avec une canule asymétrique (Optiflow Duet) dans un ordre aléatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La thérapie nasale à haut débit (NHF) a montré qu'elle augmentait la pression des voies respiratoires, réduisait l'espace mort et améliorait la clairance mucociliaire et les échanges gazeux chez les patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Les aspects physiologiques à long terme et à court terme du NHF font l'objet de recherches en cours. Différents débits et tailles de canule ont été étudiés et se sont avérés produire différents effets thérapeutiques. Les canules de plus grande taille ont tendance à sceller les narines et à produire une pression positive accrue dans les voies respiratoires, tandis que les canules plus petites augmentent l'effet de lavage. Actuellement, une nouvelle canule est disponible, avec une ouverture plus petite et une plus grande (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).

Procédure : Après une période de référence sans thérapie à haut débit, le NHF (35 L/min) sera appliqué via la canule nasale (Duet ou Standard dans un ordre aléatoire). Après une phase de lavage, l'interface NHF sera remplacée pour une autre mesure avec l'autre canule respective (Standard ou Duet).

La fréquence respiratoire, le volume courant, la ventilation minute, le rapport inspiration/expiration (Ti/Te), la pCO2 transcutanée et l'EMG intercostal seront enregistrés lors de chaque mesure partielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Georg N Nilius, Prof. Dr. med
  • Numéro de téléphone: 22011 +49 201 174
  • E-mail: G.Nilius@kem-med.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • Georg N Nilius
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés atteints de BPCO GOLD 3 et 4 en phase stable après exacerbation aiguë
  • Patients hospitalisés atteints de MPOC GOLD (2, 3 et 4)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire aiguë avec acidose respiratoire (pH<7,35)
  • Maladie physique aiguë sévère, qui ne permet pas au sujet de participer à un essai clinique
  • Obstacles linguistiques, cognitifs ou autres qui rendent la participation à l'étude impossible
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Haut débit nasal avec canule Optiflow M
Traitement nasal haut débit 35L/min avec la canule nasale symétrique standard (Optiflow M)
Dispositif: AIRVO 2
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'insuffisance respiratoire chronique utilisent la thérapie nasale à haut débit pendant des séances de jour de 1,5 h.
Autres noms:
  • Haut débit nasal
Comparateur actif: Haut débit nasal avec la canule Optiflow Duet
Traitement nasal haut débit 35L/min avec la canule nasale asymétrique (Optiflow Duet)
Dispositif: AIRVO 2
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'insuffisance respiratoire chronique utilisent la thérapie nasale à haut débit pendant des séances de jour de 1,5 h.
Autres noms:
  • Haut débit nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ventilation minute (VM) en comparant les bras 1 et 2
Délai: 1,5 heures
L'effort respiratoire mesuré avec un système RIP calibré (Respitrace QDC ; Viasys Services, Lakeland, FL), la MV est calculée. L'unité est L
1,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence respiratoire (RR) comparant les bras 1 et 2
Délai: 1,5 heures
Effort respiratoire mesuré avec un système RIP calibré (Respitrace QDC ; Viasys Services, Lakeland, FL), RR est calculé. L'unité est le souffle par minute
1,5 heures
Changement du rapport inspiration/expiration (Ti/Te) en comparant les bras 1 et 2
Délai: 1,5 heures
L'effort respiratoire est mesuré avec un système RIP calibré (Respitrace QDC ; Viasys Services, Lakeland, FL), (Ti/Te) est calculé.
1,5 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'EMG de surface intercostale (surfEMG) comparant les bras 1 et 2
Délai: 1,5 heures
SurfEMG est mesuré avec le système EMG (ADInstruments, NZ), il représente la commande respiratoire neurale, l'amplitude maximale de l'EMG, l'unité est mV
1,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kliniken Essen-Mitte

Collaborateurs

Fisher and Paykel Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHFDuet 2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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