Efeitos na ventilação com NHF e cânulas nasais assimétricas (NHFDuet)
Alto fluxo nasal (NHF) na DPOC - Efeitos na ventilação com cânulas nasais assimétricas (NHFDuet)
O objetivo deste estudo cruzado randomizado controlado é comparar os efeitos fisiológicos da terapia nasal de alto fluxo (NHF) com 2 cânulas nasais diferentes em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada (ECOPD) e insuficiência respiratória crônica.
20 pacientes serão tratados com terapia NHF (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ) durante a vigília. As medições fisiológicas decorrerão ao longo de três períodos (visitas). Um período sem NHF, um com NHF via cânula padrão (Optiflow M) e um com cânula assimétrica (Optiflow Duet) em ordem aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A terapia de alto fluxo nasal (NHF) mostrou aumentar a pressão nas vias aéreas, reduzir o espaço morto e melhorar a depuração mucociliar e a troca gasosa em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Os aspectos fisiológicos de curto e longo prazo da NHF são objeto de pesquisas em andamento. Diferentes taxas de fluxo e tamanhos de cânulas foram estudados e encontrados para produzir diferentes efeitos terapêuticos. Cânulas de tamanho maior tendem a selar as narinas e produzir pressão positiva nas vias aéreas, enquanto cânulas menores aumentam o efeito de washout. Atualmente, uma nova cânula está disponível, com uma abertura menor e outra maior (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).
Procedimento: Após um período basal sem terapia de alto fluxo, NHF (35L/min) será aplicado via cânula nasal (Duet ou Standard em ordem aleatória). Após uma fase de wash out, a interface NHF será substituída para outra medição com a respectiva outra cânula (Standard ou Duet).
Freqüência respiratória, volume corrente, ventilação por minuto, relação inalação para exalação (Ti/Te), pCO2 transcutâneo e EMG intercostal serão registrados durante cada medição parcial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georg N Nilius, Prof. Dr. med
- Número de telefone: 22011 +49 201 174
- E-mail: G.Nilius@kem-med.com
Estude backup de contato
- Nome: Ulrike Domanski
- Número de telefone: 22058 +49 0201 174
- E-mail: U.Domanski@kem-med.com
Locais de estudo
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- Georg N Nilius
-
Contato:
- Georg Nilius
- Número de telefone: 22011 +49 201 174
- E-mail: G.Nilius@kem-med.com
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Contato:
- Ulrike Domanski
- Número de telefone: 22058 +49 201 174
- E-mail: U.Domanski@kem-med.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com COPD GOLD 3 e 4 em fase estável após exacerbação aguda
- Pacientes internados com COPD GOLD (2, 3 e 4)
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória aguda com acidose respiratória (pH<7,35)
- Doença física aguda grave, que não permite que o sujeito participe de um ensaio clínico
- Linguagem, cognição ou outras barreiras que impossibilitam a participação no estudo
- Gravidez ou Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nasal High Flow com cânula Optiflow M
Tratamento nasal de alto fluxo 35L/min com a cânula nasal simétrica padrão (Optiflow M)
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Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e insuficiência respiratória crônica utilizam a terapia Nasal High Flow durante as sessões diurnas de 1,5 h.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alto fluxo nasal com cânula Optiflow Duet
Tratamento nasal de alto fluxo 35L/min com a cânula nasal assimétrica (Optiflow Duet)
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Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e insuficiência respiratória crônica utilizam a terapia Nasal High Flow durante as sessões diurnas de 1,5 h.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ventilação minuto (VM) comparando os braços 1 e 2
Prazo: 1,5 horas
|
Esforço respiratório medido com sistema RIP calibrado (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), MV é calculado.
A unidade é L
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1,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência respiratória (FR) comparando os braços 1 e 2
Prazo: 1,5 horas
|
Esforço respiratório medido com sistema RIP calibrado (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), RR é calculado.
A unidade é a respiração por minuto
|
1,5 horas
|
|
Mudança na relação inalação para exalação (Ti/Te) comparando os braços 1 e 2
Prazo: 1,5 horas
|
O esforço respiratório é medido com o sistema RIP calibrado (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), (Ti/Te) é calculado.
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1,5 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na superfície intercostal EMG (surfEMG) comparando o braço 1 e 2
Prazo: 1,5 horas
|
O SurfEMG é medido com o sistema EMG (ADInstruments, NZ), representa o impulso respiratório neural, a amplitude máxima do EMG, a unidade é mV
|
1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHFDuet 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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