Vaikutukset ventilaatioon NHF:n ja epäsymmetristen nenäkanyylien avulla (NHFDuet)
Nenän korkea virtaus (NHF) keuhkoahtaumatautiin - Vaikutukset ventilaatioon epäsymmetrisillä nenäkanyylillä (NHFDuet)
Tämän kontrolloidun satunnaistetun crossover-tutkimuksen tavoitteena on verrata nenän korkeavirtaushoidon (NHF) fysiologisia vaikutuksia kahdella eri nenäkanyylilla potilailla, joilla on pahentunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (ECOPD) ja krooninen hengitysvajaus.
20 potilasta hoidetaan NHF-hoidolla (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ) valveillaoloaikana. Fysiologiset mittaukset suoritetaan kolmen jakson (käynnin) aikana. Yksi jakso ilman NHF:ää, yksi NHF:llä vakiokanyylin kautta (Optiflow M) ja yksi epäsymmetrisellä kanyylillä (Optiflow Duet) satunnaistetussa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nasal High Flow (NHF) -hoidon oli osoitettu lisäävän hengitysteiden painetta, vähentävän kuollutta tilaa ja parantavan mukosiliaarista puhdistumaa ja kaasunvaihtoa potilailla, jotka kärsivät kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD). NHF:n pitkän ja lyhyen aikavälin fysiologiset näkökohdat ovat jatkuvan tutkimuksen kohteena. Erilaisia virtausnopeuksia ja kanyylikokoja on tutkittu ja niiden on todettu tuottavan erilaisia terapeuttisia vaikutuksia. Suuremmat kanyylit pyrkivät sulkemaan nenät ja lisäämään positiivista hengitysteiden painetta, kun taas pienemmät kanyylit lisäävät huuhteluvaikutusta. Tällä hetkellä saatavilla on uusi kanyyli, jossa on yksi pienempi ja yksi suurempi aukko (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).
Toimenpide: Perusjakson jälkeen, jossa ei ole korkeavirtaushoitoa, NHF (35 l/min) laitetaan nenäkanyylin kautta (Duet tai Standard satunnaistetussa järjestyksessä). Huuhteluvaiheen jälkeen NHF-liitäntä korvataan toista mittausta varten vastaavalla toisella kanyylillä (Standard tai Duet).
Hengitystiheys, hengitystilavuus, minuuttiventilaatio, sisäänhengitys/uloshengityssuhde (Ti/Te), transkutaaninen pCO2 ja kylkiluiden välinen EMG tallennetaan jokaisen osittaisen mittauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georg N Nilius, Prof. Dr. med
- Puhelinnumero: 22011 +49 201 174
- Sähköposti: G.Nilius@kem-med.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ulrike Domanski
- Puhelinnumero: 22058 +49 0201 174
- Sähköposti: U.Domanski@kem-med.com
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- Georg N Nilius
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Nilius
- Puhelinnumero: 22011 +49 201 174
- Sähköposti: G.Nilius@kem-med.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Domanski
- Puhelinnumero: 22058 +49 201 174
- Sähköposti: U.Domanski@kem-med.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiilivaiheessa olevat COPD GOLD 3 ja 4 -potilaat akuutin pahenemisen jälkeen
- COPD GOLD -potilaat (2, 3 ja 4)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hengitysvajaus, johon liittyy hengitysteiden asidoosi (pH < 7,35)
- Vaikea akuutti fyysinen sairaus, jonka vuoksi tutkittava ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Kielelliset, kognitiiviset tai muut esteet, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nasal High Flow Optiflow M -kanyylillä
Nenän korkeavirtaushoito 35L/min tavallisella symmetrisellä nenäkanyylillä (Optiflow M)
|
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja krooninen hengitysvajaus, käyttävät Nasal High Flow -hoitoa 1,5 tunnin päivähoitojaksojen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nasal High Flow Optiflow Duet -kanyylillä
Nenän korkeavirtaushoito 35L/min epäsymmetrisellä nenäkanyylillä (Optiflow Duet)
|
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja krooninen hengitysvajaus, käyttävät Nasal High Flow -hoitoa 1,5 tunnin päivähoitojaksojen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos minuuttiventilaatiossa (MV) vertaamalla varsia 1 ja 2
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Hengitysvoima mitataan kalibroidulla RIP-järjestelmällä (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), MV lasketaan.
Yksikkö on L
|
1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitystiheydessä (RR) verrattuna käsiin 1 ja 2
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Hengitysvoima mitattuna kalibroidulla RIP-järjestelmällä (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), RR lasketaan.
Yksikkö on hengitystä minuutissa
|
1,5 tuntia
|
|
Muutos sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhteen (Ti/Te) vertaamalla käsivarsia 1 ja 2
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Hengitysrasitus mitataan kalibroidulla RIP-järjestelmällä (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), (Ti/Te) lasketaan.
|
1,5 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda kylkiluiden välinen pinta EMG (surfEMG) vertaamalla käsivarsia 1 ja 2
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
SurfEMG mitataan EMG-järjestelmällä (ADInstruments, NZ), se edustaa hermohengityksen voimaa, EMG:n maksimiampltudi, yksikkö on mV
|
1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHFDuet 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .