Hatások a szellőztetésre NHF-vel és aszimmetrikus orrkanülökkel (NHFDuet)
Nagy orráramlás (NHF) COPD-ben – Hatások az aszimmetrikus orrkanülök szellőztetésére (NHFDuet)
Ennek a kontrollált randomizált keresztezett vizsgálatnak a célja a nazális nagy áramlású terápia (NHF) fiziológiai hatásainak összehasonlítása 2 különböző orrkanüllel súlyosbodott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (ECOPD) és krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
20 beteget kezelnek NHF-terápiával (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ) ébrenlét alatt. A fiziológiai mérések három periódusban (látogatások) zajlanak. Egy periódus NHF nélkül, egy NHF standard kanülön keresztül (Optiflow M) és egy aszimmetrikus kanüllel (Optiflow Duet) véletlenszerű sorrendben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A Nasal High Flow (NHF) terápia kimutatta, hogy növeli a légúti nyomást, csökkenti a holtteret, valamint javítja a nyálkahártya clearance-ét és a gázcserét krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Az NHF hosszú és rövid távú élettani vonatkozásai folyamatos kutatások tárgyát képezik. Különböző áramlási sebességeket és kanülméreteket tanulmányoztak, és azt találták, hogy különböző terápiás hatásokat eredményeznek. A nagyobb méretű kanülök hajlamosak lezárni az orrokat, és megnövekedett pozitív légúti nyomást produkálnak, míg a kisebb kanülök fokozzák a kimosási hatást. Jelenleg egy új kanül kapható, egy kisebb és egy nagyobb nyílással (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).
Eljárás: A nagy áramlású terápia nélküli alapidőszakot követően NHF-t (35L/perc) alkalmaznak az orrkanülön keresztül (randomizált sorrendben Duet vagy Standard). A kimosási fázist követően az NHF interfész egy másik méréshez kicserélődik a megfelelő másik kanülre (standard vagy duett).
A légzésszámot, a légzési térfogatot, a perc lélegeztetést, a belégzés/kilégzés arányt (Ti/Te), a transzkután pCO2-t és a bordaközi EMG-t minden részleges mérés során rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Georg N Nilius, Prof. Dr. med
- Telefonszám: 22011 +49 201 174
- E-mail: G.Nilius@kem-med.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ulrike Domanski
- Telefonszám: 22058 +49 0201 174
- E-mail: U.Domanski@kem-med.com
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Németország, 45136
- Toborzás
- Georg N Nilius
-
Kapcsolatba lépni:
- Georg Nilius
- Telefonszám: 22011 +49 201 174
- E-mail: G.Nilius@kem-med.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike Domanski
- Telefonszám: 22058 +49 201 174
- E-mail: U.Domanski@kem-med.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil fázisban lévő COPD GOLD 3-ban és 4-ben szenvedő betegek akut exacerbáció után
- COPD GOLD-ban szenvedő betegek (2, 3 és 4)
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Akut légzési elégtelenség légúti acidózissal (pH<7,35)
- Súlyos akut fizikai betegség, amely nem teszi lehetővé az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételét
- Nyelvi, kognitív vagy egyéb akadályok, amelyek lehetetlenné teszik a tanulmányi részvételt
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nasal High Flow Optiflow M kanüllel
Nagy áramlású orrkezelés 35 l/perc standard szimmetrikus orrkanüllel (Optiflow M)
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben és krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek nasal High Flow terápiát alkalmaznak a 1,5 órás nappali kezelések során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nazális High Flow Optiflow Duet kanüllel
Nagy áramlású orrkezelés 35L/perc aszimmetrikus orrkanüllel (Optiflow Duet)
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben és krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek nasal High Flow terápiát alkalmaznak a 1,5 órás nappali kezelések során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a percszellőztetésben (MV) az 1. és 2. kart összehasonlítva
Időkeret: 1,5 óra
|
A kalibrált RIP rendszerrel mért légzési erőkifejtés (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), az MV kiszámítása.
Az egység L
|
1,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésszám (RR) változása az 1. és a 2. kar összehasonlításakor
Időkeret: 1,5 óra
|
A kalibrált RIP rendszerrel mért légzési erőkifejtés (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), az RR kiszámítása.
Mértékegysége a lélegzetvétel percenként
|
1,5 óra
|
|
Változás a belégzés és a kilégzés arányában (Ti/Te) az 1. és 2. kart összehasonlítva
Időkeret: 1,5 óra
|
A légzési erőkifejtést kalibrált RIP rendszerrel mérik (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), (Ti/Te) számítják ki.
|
1,5 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a bordaközi felület EMG-jét (surfEMG) az 1. és 2. kar összehasonlításával
Időkeret: 1,5 óra
|
A SurfEMG mérése EMG rendszerrel történik (ADInstruments, NZ), az idegi légzéshajtást reprezentálja, az EMG max amplitúdója, mértékegysége mV
|
1,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHFDuet 2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .