Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na wentylację za pomocą NHF i asymetrycznych kaniul nosowych (NHFDuet)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Georg Nilius, Prof. Dr. med, Kliniken Essen-Mitte

Wysoki przepływ przez nos (NHF) w POChP — wpływ na wentylację za pomocą asymetrycznych kaniul nosowych (NHFDuet)

Celem tego kontrolowanego, randomizowanego badania krzyżowego jest porównanie fizjologicznych skutków terapii wysokimi przepływami do nosa (NHF) z 2 różnymi kaniulami do nosa u pacjentów z zaostrzoną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ECOPD) i przewlekłą niewydolnością oddechową.

20 pacjentów będzie leczonych terapią NFZ (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ) w okresie czuwania. Pomiary fizjologiczne odbywać się będą przez trzy okresy (wizyty). Jeden okres bez NHF, jeden z NHF przez standardową kaniulę (Optiflow M) i jeden z kaniulą asymetryczną (Optiflow Duet) w kolejności losowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wykazano, że terapia wysokimi przepływami przez nos (NHF) zwiększa ciśnienie w drogach oddechowych, zmniejsza martwą przestrzeń i poprawia klirens śluzowo-rzęskowy oraz wymianę gazową u pacjentów cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Długoterminowe i krótkoterminowe aspekty fizjologiczne NFZ są przedmiotem ciągłych badań. Zbadano różne prędkości przepływu i rozmiary kaniuli i stwierdzono, że dają różne efekty terapeutyczne. Większe kaniule mają tendencję do uszczelniania nozdrzy i wytwarzania zwiększonego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, podczas gdy mniejsze kaniule zwiększają efekt wypłukiwania. Obecnie dostępna jest nowa kaniula z jednym mniejszym i jednym większym otworem (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).

Procedura: Po okresie wyjściowym bez terapii wysokimi przepływami, NHF (35 l/min) zostanie podany przez kaniulę do nosa (Duet lub Standard w losowej kolejności). Po fazie wypłukiwania interfejs NFZ zostanie zastąpiony do kolejnego pomiaru odpowiednią inną kaniulą (Standard lub Duet).

Częstość oddechów, objętość oddechowa, wentylacja minutowa, stosunek wdechów do wydechów (Ti/Te), przezskórne pCO2 i międzyżebrowe EMG będą rejestrowane podczas każdego pomiaru częściowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Georg N Nilius, Prof. Dr. med
  • Numer telefonu: 22011 +49 201 174
  • E-mail: G.Nilius@kem-med.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45136

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z POChP GOLD 3 i 4 w fazie stabilnej po ostrym zaostrzeniu
  • Pacjenci hospitalizowani z POChP GOLD (2, 3 i 4)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność oddechowa z kwasicą oddechową (pH<7,35)
  • Ciężka ostra choroba somatyczna, która uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu klinicznym
  • Bariery językowe, poznawcze lub inne, które uniemożliwiają udział w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoki przepływ do nosa z kaniulą Optiflow M
Leczenie wysokim przepływem do nosa 35 l/min za pomocą standardowej symetrycznej kaniuli do nosa (Optiflow M)
Urządzenie: POWIETRZE 2
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i przewlekłą niewydolnością oddechową korzystają z terapii Nasal High Flow podczas sesji dziennych trwających 1,5 godziny.
Inne nazwy:
  • Wysoki przepływ przez nos
Aktywny komparator: Wysoki przepływ do nosa z kaniulą Optiflow Duet
Leczenie wysokim przepływem do nosa 35 l/min za pomocą asymetrycznej kaniuli do nosa (Optiflow Duet)
Urządzenie: POWIETRZE 2
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i przewlekłą niewydolnością oddechową korzystają z terapii Nasal High Flow podczas sesji dziennych trwających 1,5 godziny.
Inne nazwy:
  • Wysoki przepływ przez nos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wentylacji minutowej (MV) w porównaniu z ramieniem 1 i 2
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Wysiłek oddechowy mierzony skalibrowanym systemem RIP (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), oblicza się MV. Jednostką jest L
1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddechów (RR) w porównaniu z ramieniem 1 i 2
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Wysiłek oddechowy mierzony skalibrowanym systemem RIP (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, Floryda), oblicza się RR. Jednostką jest oddech na minutę
1,5 godziny
Zmiana stosunku wdechów do wydechów (Ti/Te) porównując ramię 1 i 2
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Wysiłek oddechowy mierzy się skalibrowanym systemem RIP (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), oblicza się (Ti/Te).
1,5 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień EMG powierzchni międzyżebrowej (surfEMG) porównując ramię 1 i 2
Ramy czasowe: 1,5 godziny
SurfEMG jest mierzone za pomocą systemu EMG (ADInstruments, NZ), reprezentuje neuronalny napęd oddechowy, maksymalna amplituda EMG, jednostka to mV
1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHFDuet 2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na POWIETRZE 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj