Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter på ventilation med NHF og asymmetriske næsekanyler (NHFDuet)

30. november 2023 opdateret af: Georg Nilius, Prof. Dr. med, Kliniken Essen-Mitte

Nasal High Flow (NHF) ved KOL - Effekter på ventilation med asymmetriske næsekanyler (NHFDuet)

Formålet med dette kontrollerede randomiserede crossover-studie er at sammenligne de fysiologiske effekter af nasal high flow-terapi (NHF) med 2 forskellige næsekanyler hos patienter med forværret kronisk obstruktiv lungesygdom (ECOPD) og kronisk respirationssvigt.

20 patienter vil blive behandlet med NHF-terapi (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ) under vågenhed. Fysiologiske målinger vil foregå over tre perioder (besøg). En periode uden NHF, en med NHF via standardkanyle (Optiflow M) og en med asymmetrisk kanyle (Optiflow Duet) i randomiseret rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nasal High Flow-terapi (NHF) har vist sig at øge luftvejstrykket, reducere dødt rum og forbedre slimhinde-clearance og gasudveksling hos patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). De langsigtede og kortsigtede fysiologiske aspekter af NHF er genstand for løbende forskning. Forskellige strømningshastigheder og kanylestørrelser er blevet undersøgt og fundet at give forskellige terapeutiske virkninger. Større kanyler har en tendens til at forsegle næsen og producere øget positivt luftvejstryk, mens mindre kanyler øger udvaskningseffekten. I øjeblikket er en ny kanyle tilgængelig med en mindre og en større åbning (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).

Fremgangsmåde: Efter en baseline-periode uden high flow-terapi vil NHF (35L/min) blive påført via næsekanylen (Duet eller Standard i randomiseret rækkefølge). Efter en udvaskningsfase vil NHF-grænsefladen blive udskiftet til en anden måling med den respektive anden kanyle (Standard eller Duet).

Respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutventilation, inhalation/exhalation ratio (Ti/Te), transkutan pCO2 og interkostal EMG vil blive registreret under hver delmåling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med KOL GULD 3 og 4 i stabil fase efter akut eksacerbation
  • Indlagte patienter med KOL GULD (2, 3 og 4)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut respiratorisk insufficiens med respiratorisk acidose (pH<7,35)
  • Alvorlig akut fysisk sygdom, som ikke tillader forsøgspersonen at deltage i et klinisk forsøg
  • Sproglige, kognitive eller andre barrierer, der gør studiedeltagelse umulig
  • Graviditet eller pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasal High Flow med Optiflow M kanyle
Nasal high flow behandling 35L/min med den standard symmetriske næsekanyle (Optiflow M)
Enhed: AIRVO 2
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og kronisk respirationssvigt bruger Nasal High Flow-terapi i dagtimerne på 1,5 time.
Andre navne:
  • Nasal høj flow
Aktiv komparator: Nasal High Flow med Optiflow Duet Cannula
Nasal high flow behandling 35L/min med den asymmetriske næsekanyle (Optiflow Duet)
Enhed: AIRVO 2
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og kronisk respirationssvigt bruger Nasal High Flow-terapi i dagtimerne på 1,5 time.
Andre navne:
  • Nasal høj flow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutventilation (MV) ved at sammenligne arm 1 og 2
Tidsramme: 1,5 time
Åndedrætsanstrengelse målt med kalibreret RIP-system (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), MV beregnes. Enheden er L
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respirationsfrekvens (RR) ved sammenligning af arm 1 og 2
Tidsramme: 1,5 time
Åndedrætsanstrengelse målt med kalibreret RIP-system (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), RR beregnes. Enhed er åndedræt pr. minut
1,5 time
Ændring i forholdet mellem indånding og udånding (Ti/Te) ved sammenligning af arm 1 og 2
Tidsramme: 1,5 time
Åndedrætsanstrengelse måles med et kalibreret RIP-system (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), (Ti/Te) beregnes.
1,5 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift af interkostal overflade-EMG (surfEMG) ved at sammenligne arm 1 og 2
Tidsramme: 1,5 time
SurfEMG måles med EMG-system (ADInstruments, NZ), det repræsenterer det neurale respiratoriske drev, maks. ampltude af EMG, enheden er mV
1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHFDuet 2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIRVO 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner