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Auswirkungen auf die Beatmung mit NHF und asymmetrischen Nasenbrillen (NHFDuet)

30. November 2023 aktualisiert von: Georg Nilius, Prof. Dr. med, Kliniken Essen-Mitte

Nasal High Flow (NHF) bei COPD – Auswirkungen auf die Beatmung mit asymmetrischen Nasenkanülen (NHFDuet)

Das Ziel dieser kontrollierten randomisierten Crossover-Studie ist es, die physiologischen Wirkungen einer nasalen High-Flow-Therapie (NHF) mit 2 verschiedenen Nasenkanülen bei Patienten mit exazerbierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (ECOPD) und chronischer respiratorischer Insuffizienz zu vergleichen.

20 Patienten werden im Wachzustand mit NHF-Therapie (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ) behandelt. Physiologische Messungen finden über drei Perioden (Besuche) statt. Eine Periode ohne NHF, eine mit NHF über Standardkanüle (Optiflow M) und eine mit asymmetrischer Kanüle (Optiflow Duet) in randomisierter Reihenfolge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die nasale High-Flow-Therapie (NHF) hat gezeigt, dass sie den Atemwegsdruck erhöht, den Totraum reduziert und die mukoziliäre Clearance und den Gasaustausch bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessert. Die langfristigen und kurzfristigen physiologischen Aspekte von NHF sind Gegenstand laufender Forschung. Unterschiedliche Durchflussraten und Kanülengrößen wurden untersucht und es wurde festgestellt, dass sie unterschiedliche therapeutische Wirkungen erzielen. Größere Kanülen neigen dazu, die Nasenlöcher abzudichten und einen erhöhten positiven Atemwegsdruck zu erzeugen, während kleinere Kanülen den Auswascheffekt verstärken. Derzeit ist eine neue Kanüle mit einer kleineren und einer größeren Öffnung erhältlich (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).

Verfahren: Nach einer Baseline-Periode ohne High-Flow-Therapie wird NHF (35 l/min) über die Nasenkanüle appliziert (Duett oder Standard in randomisierter Reihenfolge). Nach einer Auswaschphase wird das NHF-Interface für eine weitere Messung gegen die jeweils andere Kanüle (Standard oder Duet) ausgetauscht.

Atemfrequenz, Tidalvolumen, Atemminutenvolumen, Verhältnis von Einatmung zu Ausatmung (Ti/Te), transkutaner pCO2 und Interkostal-EMG werden während jeder Teilmessung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit COPD GOLD 3 und 4 in stabiler Phase nach akuter Exazerbation
  • Stationäre Patienten mit COPD GOLD (2, 3 und 4)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute respiratorische Insuffizienz mit respiratorischer Azidose (pH < 7,35)
  • Schwere akute körperliche Erkrankung, die es dem Probanden nicht erlaubt, an einer klinischen Studie teilzunehmen
  • Sprachliche, kognitive oder andere Barrieren, die eine Studienteilnahme unmöglich machen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasaler High Flow mit Optiflow M Kanüle
Nasale High-Flow-Behandlung 35 l/min mit der standardmäßigen symmetrischen Nasenkanüle (Optiflow M)
Gerät: AIRV 2
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Ateminsuffizienz verwenden die Nasal High Flow-Therapie während Tagessitzungen von 1,5 Stunden.
Andere Namen:
  • Hoher Nasenfluss
Aktiver Komparator: Nasaler High Flow mit Optiflow Duet-Kanüle
Nasale High-Flow-Behandlung 35 l/min mit der asymmetrischen Nasenkanüle (Optiflow Duet)
Gerät: AIRV 2
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Ateminsuffizienz verwenden die Nasal High Flow-Therapie während Tagessitzungen von 1,5 Stunden.
Andere Namen:
  • Hoher Nasenfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemminutenvolumens (MV) im Vergleich zu Arm 1 und 2
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Atemanstrengung gemessen mit kalibriertem RIP-System (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), MV wird berechnet. Einheit ist L
1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz (RR) im Vergleich zu Arm 1 und 2
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Atemanstrengung gemessen mit kalibriertem RIP-System (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), RR wird berechnet. Einheit ist Atemzug pro Minute
1,5 Stunden
Änderung des Verhältnisses von Einatmung zu Ausatmung (Ti/Te) im Vergleich zu Arm 1 und 2
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die Atemanstrengung wird mit einem kalibrierten RIP-System (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL) gemessen, (Ti/Te) wird berechnet.
1,5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Interkostaloberflächen-EMG (surfEMG) im Vergleich von Arm 1 und 2
Zeitfenster: 1,5 Stunden
SurfEMG wird mit einem EMG-System (ADInstruments, NZ) gemessen, es stellt den neuralen Atmungsantrieb dar, maximale Amplitude des EMG, Einheit ist mV
1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHFDuet 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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