Effecten op ventilatie met NHF en asymmetrische neuscanules (NHFDuet)
Nasal High Flow (NHF) bij COPD - Effecten op beademing met asymmetrische neuscanules (NHFDuet)
Het doel van deze gecontroleerde gerandomiseerde cross-over studie is het vergelijken van de fysiologische effecten van nasale high flow therapie (NHF) met 2 verschillende neuscanules bij patiënten met verergerde chronische obstructieve longziekte (ECOPD) en chronisch ademhalingsfalen.
20 patiënten zullen tijdens de waakzaamheid worden behandeld met NHF-therapie (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ). Fysiologische metingen vinden plaats gedurende drie perioden (bezoeken). Eén periode zonder NHF, één met NHF via standaardcanule (Optiflow M) en één met asymmetrische canule (Optiflow Duet) in willekeurige volgorde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Nasal High Flow (NHF)-therapie bleek de luchtwegdruk te verhogen, de dode ruimte te verkleinen en de mucociliaire klaring en gasuitwisseling te verbeteren bij patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD). De fysiologische aspecten van NHF op lange en korte termijn zijn onderwerp van lopend onderzoek. Verschillende stroomsnelheden en canulegroottes zijn bestudeerd en blijken verschillende therapeutische effecten op te leveren. Grotere canules hebben de neiging om de neusgaten af te sluiten en een verhoogde positieve luchtwegdruk te produceren, terwijl kleinere canules het wash-out effect versterken. Momenteel is er een nieuwe canule beschikbaar, met een kleinere en een grotere opening (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).
Procedure: Na een basislijnperiode zonder high flow-therapie wordt NHF (35 l/min) toegediend via de neuscanule (Duet of Standaard in willekeurige volgorde). Na een uitwasfase wordt de NHF-interface vervangen voor een volgende meting met de respectievelijke andere canule (Standard of Duet).
Tijdens elke deelmeting worden de ademhalingsfrequentie, het ademvolume, de minuutventilatie, de verhouding tussen inademing en uitademing (Ti/Te), transcutane pCO2 en intercostale EMG geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georg N Nilius, Prof. Dr. med
- Telefoonnummer: 22011 +49 201 174
- E-mail: G.Nilius@kem-med.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ulrike Domanski
- Telefoonnummer: 22058 +49 0201 174
- E-mail: U.Domanski@kem-med.com
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45136
- Werving
- Georg N Nilius
-
Contact:
- Georg Nilius
- Telefoonnummer: 22011 +49 201 174
- E-mail: G.Nilius@kem-med.com
-
Contact:
- Ulrike Domanski
- Telefoonnummer: 22058 +49 201 174
- E-mail: U.Domanski@kem-med.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten met COPD GOLD 3 en 4 in stabiele fase na acute exacerbatie
- Intramurale patiënten met COPD GOLD (2, 3 en 4)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute respiratoire insufficiëntie met respiratoire acidose (pH<7,35)
- Ernstige acute lichamelijke ziekte, waardoor de proefpersoon niet kan deelnemen aan een klinische proef
- Taal-, cognitieve of andere barrières die studiedeelname onmogelijk maken
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nasale High Flow met Optiflow M-canule
Nasale high flow behandeling 35L/min met de standaard symmetrische neuscanule (Optiflow M)
|
Patiënten met chronische obstructieve longziekte en chronisch respiratoir falen gebruiken Nasal High Flow therapie gedurende dagsessies van 1,5 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nasale High Flow met Optiflow Duet-canule
Nasale high flow behandeling 35L/min met de asymmetrische neuscanule (Optiflow Duet)
|
Patiënten met chronische obstructieve longziekte en chronisch respiratoir falen gebruiken Nasal High Flow therapie gedurende dagsessies van 1,5 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in minuutventilatie (MV) vergeleken met arm 1 en 2
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Ademhalingsinspanning gemeten met gekalibreerd RIP-systeem (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), MV wordt berekend.
Eenheid is L
|
1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie (RR) vergeleken met arm 1 en 2
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Ademhalingsinspanning gemeten met gekalibreerd RIP-systeem (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), RR wordt berekend.
Eenheid is adem per minuut
|
1,5 uur
|
|
Verandering in inademing/uitademingsverhouding (Ti/Te) bij vergelijking van arm 1 en 2
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Ademhalingsinspanning wordt gemeten met gekalibreerd RIP-systeem (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), (Ti/Te) wordt berekend.
|
1,5 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander het intercostale oppervlak EMG (surfEMG) door arm 1 en 2 te vergelijken
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
SurfEMG wordt gemeten met EMG-systeem (ADInstruments, NZ), het vertegenwoordigt de neurale ademhalingsaandrijving, maximale amplitude van EMG, eenheid is mV
|
1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHFDuet 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .