Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på ventilasjon med NHF og asymmetriske nesekanyler (NHFDuet)

30. november 2023 oppdatert av: Georg Nilius, Prof. Dr. med, Kliniken Essen-Mitte

Nasal High Flow (NHF) ved KOLS - Effekter på ventilasjon med asymmetriske nesekanyler (NHFDuet)

Målet med denne kontrollerte randomiserte crossover-studien er å sammenligne de fysiologiske effektene av nasal high flow-terapi (NHF) med 2 forskjellige nesekanyler hos pasienter med forverret kronisk obstruktiv lungesykdom (ECOPD) og kronisk respirasjonssvikt.

20 pasienter vil bli behandlet med NHF-terapi (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ) under våkenhet. Fysiologiske målinger vil foregå over tre perioder (besøk). En periode uten NHF, en med NHF via standard kanyle (Optiflow M) og en med asymmetrisk kanyle (Optiflow Duet) i randomisert rekkefølge.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nasal High Flow-terapi (NHF) hadde vist seg å øke luftveistrykket, redusere dead space og forbedre slimhinneclearance og gassutveksling hos pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). De langsiktige og kortsiktige fysiologiske sidene ved NHF er gjenstand for pågående forskning. Ulike strømningshastigheter og kanylestørrelser har blitt studert og funnet å gi forskjellige terapeutiske effekter. Større kanyler har en tendens til å forsegle nesene og produsere økt positivt luftveistrykk, mens mindre kanyler øker utvaskingseffekten. For øyeblikket er en ny kanyle tilgjengelig, med en mindre og en større åpning (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).

Prosedyre: Etter en baseline-periode uten høystrømsbehandling vil NHF (35L/min) påføres via nesekanylen (Duett eller Standard i randomisert rekkefølge). Etter en utvaskingsfase vil NHF-grensesnittet erstattes for en ny måling med den respektive andre kanylen (Standard eller Duett).

Respirasjonsfrekvens, tidevolum, minuttventilasjon, inhalasjons-til-ekspirasjonsforhold (Ti/Te), transkutan pCO2 og interkostal EMG vil bli registrert under hver delmåling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Georg N Nilius
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med KOLS GULL 3 og 4 i stabil fase etter akutt eksacerbasjon
  • Innlagte pasienter med KOLS GULL (2, 3 og 4)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt respiratorisk insuffisiens med respiratorisk acidose (pH<7,35)
  • Alvorlig akutt fysisk sykdom som ikke tillater forsøkspersonen å delta i en klinisk studie
  • Språklige, kognitive eller andre barrierer som gjør studiedeltakelse umulig
  • Graviditet eller pleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nasal High Flow med Optiflow M kanyle
Nasal high flow behandling 35L/min med standard symmetrisk nesekanyle (Optiflow M)
Enhet: AIRVO 2
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og kronisk respirasjonssvikt bruker Nasal High Flow-terapi i løpet av dagtimer på 1,5 timer.
Andre navn:
  • Høy nesestrøm
Aktiv komparator: Nasal High Flow med Optiflow Duet Cannula
Nasal high flow behandling 35L/min med den asymmetriske nesekanylen (Optiflow Duet)
Enhet: AIRVO 2
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og kronisk respirasjonssvikt bruker Nasal High Flow-terapi i løpet av dagtimer på 1,5 timer.
Andre navn:
  • Høy nesestrøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minuttventilasjon (MV) sammenlignet arm 1 og 2
Tidsramme: 1,5 timer
Respirasjonsanstrengelse målt med kalibrert RIP-system (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), MV beregnes. Enheten er L
1,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i respirasjonsfrekvens (RR) sammenlignet med arm 1 og 2
Tidsramme: 1,5 timer
Respirasjonsanstrengelse målt med kalibrert RIP-system (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), RR beregnes. Enhet er pust per minutt
1,5 timer
Endring i forholdet mellom innånding og utånding (Ti/Te) sammenlignet med arm 1 og 2
Tidsramme: 1,5 timer
Respirasjonsanstrengelse måles med kalibrert RIP-system (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), (Ti/Te) beregnes.
1,5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre en interkostal overflate-EMG (surfEMG) ved å sammenligne arm 1 og 2
Tidsramme: 1,5 timer
SurfEMG måles med EMG-system (ADInstruments, NZ), det representerer nevrale åndedrettsdrift, maks ampltude av EMG, enheten er mV
1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHFDuet 2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere