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Effetti sulla ventilazione con NHF e cannule nasali asimmetriche (NHFDuet)

30 novembre 2023 aggiornato da: Georg Nilius, Prof. Dr. med, Kliniken Essen-Mitte

Alto flusso nasale (NHF) nella BPCO - Effetti sulla ventilazione con cannule nasali asimmetriche (NHFDuet)

Lo scopo di questo studio incrociato randomizzato controllato è confrontare gli effetti fisiologici della terapia nasale ad alto flusso (NHF) con 2 diverse cannule nasali in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva esacerbata (ECOPD) e insufficienza respiratoria cronica.

20 pazienti saranno trattati con la terapia NHF (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ) durante la veglia. Le misure fisiologiche si svolgeranno in tre periodi (visite). Un periodo senza NHF, uno con NHF tramite cannula standard (Optiflow M) e uno con cannula asimmetrica (Optiflow Duet) in ordine casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la terapia Nasal High Flow (NHF) ha dimostrato di aumentare la pressione delle vie aeree, ridurre lo spazio morto e migliorare la clearance mucociliare e lo scambio di gas nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Gli aspetti fisiologici a lungo ea breve termine di NHF sono oggetto di ricerca in corso. Sono state studiate diverse portate e dimensioni di cannule e si è scoperto che producono diversi effetti terapeutici. Le cannule di dimensioni maggiori tendono a sigillare le narici e producono una maggiore pressione positiva delle vie aeree, mentre le cannule più piccole aumentano l'effetto di lavaggio. Attualmente è disponibile una nuova cannula, con un'apertura più piccola e una più grande (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).

Procedura: dopo un periodo di riferimento senza terapia ad alto flusso, NHF (35L/min) verrà applicato tramite la cannula nasale (Duet o Standard in ordine randomizzato). Dopo una fase di lavaggio, l'interfaccia NHF verrà sostituita per un'altra misurazione con la rispettiva altra cannula (Standard o Duet).

Durante ogni misurazione parziale verranno registrati frequenza respiratoria, volume corrente, ventilazione minuto, rapporto inspirazione/espirazione (Ti/Te), pCO2 transcutanea ed EMG intercostale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Georg N Nilius, Prof. Dr. med
  • Numero di telefono: 22011 +49 201 174
  • Email: G.Nilius@kem-med.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Georg N Nilius
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverati con BPCO GOLD 3 e 4 in fase stabile dopo riacutizzazione
  • Ricoverati con BPCO GOLD (2, 3 e 4)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria acuta con acidosi respiratoria (pH<7,35)
  • Malattia fisica acuta grave, che non consente al soggetto di partecipare a una sperimentazione clinica
  • Barriere linguistiche, cognitive o di altro tipo che rendono impossibile la partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nasal High Flow con cannula Optiflow M
Trattamento nasale ad alto flusso 35L/min con la cannula nasale simmetrica standard (Optiflow M)
Dispositivo: AEROVO 2
I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e insufficienza respiratoria cronica utilizzano la terapia nasale ad alto flusso durante le sessioni diurne di 1,5 ore.
Altri nomi:
  • Alto flusso nasale
Comparatore attivo: Alto flusso nasale con cannula Optiflow Duet
Trattamento nasale ad alto flusso 35L/min con la cannula nasale asimmetrica (Optiflow Duet)
Dispositivo: AEROVO 2
I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e insufficienza respiratoria cronica utilizzano la terapia nasale ad alto flusso durante le sessioni diurne di 1,5 ore.
Altri nomi:
  • Alto flusso nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della ventilazione minuto (VM) confrontando il braccio 1 e il braccio 2
Lasso di tempo: 1,5 ore
Sforzo respiratorio misurato con sistema RIP calibrato (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), viene calcolato MV. L'unità è L
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza respiratoria (RR) confrontando il braccio 1 e 2
Lasso di tempo: 1,5 ore
Sforzo respiratorio misurato con sistema RIP calibrato (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), viene calcolato RR. L'unità è il respiro al minuto
1,5 ore
Variazione del rapporto inspirazione/espirazione (Ti/Te) rispetto al braccio 1 e 2
Lasso di tempo: 1,5 ore
Lo sforzo respiratorio viene misurato con un sistema RIP calibrato (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), viene calcolato (Ti/Te).
1,5 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'EMG della superficie intercostale (surfEMG) confrontando il braccio 1 e 2
Lasso di tempo: 1,5 ore
SurfEMG è misurato con il sistema EMG (ADInstruments, NZ), rappresenta il drive respiratorio neurale, l'ampiezza massima dell'EMG, l'unità è mV
1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Collaboratori

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHFDuet 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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