Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na ventilaci pomocí NHF a asymetrických nosních kanyl (NHFDuet)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Georg Nilius, Prof. Dr. med, Kliniken Essen-Mitte

Nosní vysoký průtok (NHF) u CHOPN – Vliv na ventilaci pomocí asymetrických nosních kanyl (NHFDuet)

Cílem této kontrolované randomizované zkřížené studie je porovnat fyziologické účinky nazální high flow terapie (NHF) se 2 různými nosními kanylami u pacientů s exacerbovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (ECOPD) a chronickým respiračním selháním.

20 pacientů bude během bdělosti léčeno terapií NHF (Airvo, Fisher&Paykel Healthcare, NZ). Fyziologická měření budou probíhat ve třech periodách (návštěvách). Jedno období bez NHF, jedno s NHF pomocí standardní kanyly (Optiflow M) a jedno s asymetrickou kanylou (Optiflow Duet) v náhodném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Léčba nosním vysokým průtokem (NHF) prokázala zvýšení tlaku v dýchacích cestách, zmenšení mrtvého prostoru a zlepšení mukociliární clearance a výměny plynů u pacientů trpících chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Dlouhodobé a krátkodobé fyziologické aspekty NHF jsou předmětem neustálého výzkumu. Byly studovány různé průtoky a velikosti kanyly a bylo zjištěno, že poskytují různé terapeutické účinky. Větší kanyly mají tendenci utěsňovat nosy a produkovat zvýšený pozitivní tlak v dýchacích cestách, zatímco menší kanyly zvyšují vymývací účinek. Aktuálně je k dispozici nová kanyla s jedním menším a jedním větším otvorem (Optiflow+ Duet, Fisher&Paykel Healthcare, NZ).

Postup: Po základním období bez terapie vysokým průtokem bude aplikován NHF (35 l/min) pomocí nosní kanyly (Duet nebo Standard v náhodném pořadí). Po vymývací fázi bude NHF rozhraní nahrazeno pro další měření příslušnou jinou kanylou (Standard nebo Duet).

Dechová frekvence, dechový objem, minutová ventilace, poměr nádechu a výdechu (Ti/Te), transkutánní pCO2 a interkostální EMG budou zaznamenávány během každého dílčího měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Georg N Nilius, Prof. Dr. med
  • Telefonní číslo: 22011 +49 201 174
  • E-mail: G.Nilius@kem-med.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s CHOPN GOLD 3 a 4 ve stabilní fázi po akutní exacerbaci
  • Hospitalizovaní pacienti s CHOPN GOLD (2, 3 a 4)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní respirační insuficience s respirační acidózou (pH < 7,35)
  • Závažné akutní fyzické onemocnění, které subjektu neumožňuje účastnit se klinického hodnocení
  • Jazykové, kognitivní nebo jiné bariéry, které znemožňují účast na studiu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní High Flow s kanylou Optiflow M
Nosní léčba s vysokým průtokem 35 l/min se standardní symetrickou nosní kanylou (Optiflow M)
Přístroj: AIRVO 2
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí a chronickým respiračním selháním používají terapii Nasal High Flow během denních sezení po dobu 1,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • Nosní vysoký průtok
Aktivní komparátor: Nosní vysoký průtok s kanylou Optiflow Duet
Nosní vysokoprůtokové ošetření 35 l/min s asymetrickou nosní kanylou (Optiflow Duet)
Přístroj: AIRVO 2
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí a chronickým respiračním selháním používají terapii Nasal High Flow během denních sezení po dobu 1,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • Nosní vysoký průtok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minutové ventilace (MV) ve srovnání s paží 1 a 2
Časové okno: 1,5 hodiny
Respirační námaha měřená kalibrovaným systémem RIP (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), je vypočtena MV. Jednotka je L
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dechové frekvence (RR) ve srovnání s ramenem 1 a 2
Časové okno: 1,5 hodiny
Respirační úsilí měřené kalibrovaným systémem RIP (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), je vypočtena RR. Jednotkou je dech za minutu
1,5 hodiny
Změna poměru nádechu a výdechu (Ti/Te) ve srovnání s ramenem 1 a 2
Časové okno: 1,5 hodiny
Respirační úsilí se měří pomocí kalibrovaného systému RIP (Respitrace QDC; Viasys Services, Lakeland, FL), vypočítá se (Ti/Te).
1,5 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte EMG mezižeberního povrchu (surfEMG) porovnáním ramene 1 a 2
Časové okno: 1,5 hodiny
SurfEMG se měří systémem EMG (ADInstruments, NZ), představuje nervový dechový pohon, maximální amplituda EMG, jednotka je mV
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kliniken Essen-Mitte

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHFDuet 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIRVO 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit