プライマリケアにおける複雑な多疾患併存患者のケアの強化 (MM600-DK)
2026年2月18日 更新者：University of Copenhagen
一般診療における複雑な多疾患併存患者のケアを強化するための適応的で複雑な介入の有効性 - 実用的なクラスター無作為化対照試験
はじめに 慢性疾患を患っている患者は、多発性疾患と呼ばれる複数の慢性疾患を抱えていることがよくあります。 多疾患併存は、生活の質の低下、機能低下、ポリファーマシー、医療利用の増加に関連しています。 多疾患併存の患者は、症状と治療の負担が大きいことが多く、多くの場合、多くの場所で複数の予約に出席する必要があり、複雑な、または相反するアドバイスや投薬計画に従う必要があり、その結果、うつ病のリスクが高くなり、生活の質が低下します。 デンマークでは、複雑な多疾患併存の統合された長期的な患者中心のケアを人々に提供するという点で、一般診療が重要な組織設定です。 しかし、多疾患併存患者のケアは複雑で時間のかかる作業であり、一般診療における慢性ケアの組織は個々の状態に基づいて組織されています。
研究課題 この研究の目的は、患者の健康関連の生活の質、健康状態、健康状態に関する参加診療に記載されている複雑なマルチモビディティーを持つ患者に対する、長期にわたる相談と強化された分野横断的な協力からなる複雑な介入の有効性を評価することです。ヘルスサービスの利用。
メソッド
デザイン：
複雑な介入を評価するデンマークのすべての地域で一般診療で実施された、実用的、適応的、クラスター無作為化、非盲検、並行群間試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2700
- General practices in all of Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加している一般開業医に記載されている成人（18歳以上）の患者で、自宅に住んでいる
- -10の診断グループのうちの2つからの2つ以上の慢性疾患または複雑な多発性疾患を伴うGPによって特定された人（ボックス1を参照）
- 2022 年または 2023 年に少なくとも 1 つの二次医療との接触。
- 5 つ以上の処方薬を処方した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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介入は、1) 一般診療での 30 ～ 45 分の延長された概要相談、2) 二次医療の専門家との分野横断的なビデオ会議へのアクセス、および 3) 介入の編成方法に関する GP 向けの説明資料、および 4) で構成されます。介入の要素をサポートする適応ツールボックス (まだ開発されていません)
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介入なし：コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMQ1 - PROM で測定されたニーズベースの生活の質
時間枠：2年
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主な結果は、MMQ1 (現在未発表) で測定されたニーズに基づく生活の質です。 結果は、6 つの一次元ドメインで構成されます。身体能力、心配事、日常活動の制限、社会生活、自己イメージ、および経済性を項目ごとに 0 ～ 3 のスケールで評価します (項目数の違いにより、合計スコアは異なります)。 3 つのドメイン。日常生活や社会生活における心配、制限。 少なくとも 1 つの領域で臨床的に有意な改善が見られた場合、成功とみなします。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療負担 (MMQ1-TB) - PROM
時間枠：2年
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検証中。 PROM は、応答カテゴリが 0 ～ 3 の 6 つのドメインで構成されています。 スコアが高いほど負担が大きい（負） |
2年
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患者が認識する患者中心の診察 (PCC-GP) -PROM
時間枠：2年
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検証中、PROM は 0 ～ 3 の応答カテゴリを持つ 8 つのドメインで構成されています。スコアが高いほど、患者中心性が高い (ポジティブ)
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2年
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死亡率 - 登録ベース
時間枠：2年
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リスクのある患者年あたりの各グループの死亡数
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2年
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入院 - 登録ベース
時間枠：2年
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各グループの合計入院数およびリスクのある患者年あたりの入院数。
病院への入院は、計画的であるか計画外であるかに関係なく、期間に関係なくカウントされます。
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2年
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特別養護老人ホーム配置台帳ベース
時間枠：2年
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危険にさらされている各グループの合計および患者年ごとのナーシングホームの配置数
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2年
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処方薬の数 - 登録ベース
時間枠：2年
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各グループの患者あたりの処方薬の数（表示に関係なくカウントとして）
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2年
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ポリファーマシー - レジストリベース
時間枠：2年
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各群のポリファーマシー（5 つ以上の処方薬）の患者数
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2年
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多疾患併存患者のケアに関連する GP 仕事の満足度 - アンケート
時間枠：2年
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私たちは、一般診療における MM 患者との仕事に関連して、仕事の満足度/負担に関する 6 つの項目を開発しました。
項目の少なくとも 1 つのグループ間の臨床的に有意な違いは、成功と見なされます。
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2年
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GP バーンアウト - アンケート
時間枠：2年
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全国GPバーンアウトアンケートデータにアクセスできる場合、そのデータを使用してこの結果を報告します.
しかし、結果は、現在まだ計画されていない適切な時期に配布されるアンケートに依存します。
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2年
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一般診療における医療サービスの利用登録ベース
時間枠：2年
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この結果は、連絡方法に関係なく、一般診療におけるすべての医療サービスの使用を組み合わせたものです。
連絡先の数として測定されます
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2年
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その他のプライマリ ケア医療サービス (民間の専門医や時間外ケアなど) の利用は、レジストリに基づいています。
時間枠：2年
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プライマリケアのすべての連絡先が結合され、グループ間で連絡先の数が比較されます
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2年
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二次医療における外来およびその他の計画された医療サービスの使用 (新しい紹介を含む)、レジストリに基づく
時間枠：2年
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二次医療のすべての連絡先が結合され、グループ間で連絡先の数が比較されます
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2年
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市町村における保健サービスの利用 - レジストリベース
時間枠：2年
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健康とリハビリテーションに関する自治体内のすべての連絡先が結合され、グループ間で連絡先の数が比較されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larsen HH, Willadsen TG, Prior A, Lyhnebeck AB, Waldorff FB, Holm A. Methods and baseline results of the Cohort of Health-Related Outcomes in Chronic Illness Care in General Practice in Denmark (CHRONIC-GP). BMJ Open. 2025 Nov 26;15(11):e103807. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103807.
- Lyhnebeck AB, Holm A, Buhl SF, Bissenbakker KH, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen M, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Brodersen JB; MM600 trial group. Measuring treatment burden related to general practice in patients with multimorbidity: development and validation of a PROM. Fam Med Community Health. 2025 Aug 17;13(3):e003378. doi: 10.1136/fmch-2025-003378.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Buhl SF, Bissenbakker K, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen MAT, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Guassora AD, Brodersen JB; on behalf MM600 trial group. Development of a PROM to measure patient-centredness in chronic care consultations in primary care. Health Qual Life Outcomes. 2025 Jan 8;23(1):4. doi: 10.1186/s12955-024-02327-x.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Rozing M, Buhl SF, Willadsen TG, Prior A, Christiansen AL, Kristensen J, Andersen JS, Waldorff FB, Siersma V, Brodersen JB, Reventlow S; MM600 project team. Effectiveness of an adaptive, multifaceted intervention to enhance care for patients with complex multimorbidity in general practice: protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial (the MM600 trial). BMJ Open. 2024 Feb 2;14(2):e077441. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077441.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2025年10月29日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。