Komplex multimorbiditású betegek fokozott ellátása az alapellátásban (MM600-DK)
Az adaptív, komplex beavatkozás hatékonysága a komplex multimorbiditásban szenvedő betegek ellátásának javítására az általános gyakorlatban – egy pragmatikus klaszter véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Bevezetés A krónikus betegségben szenvedő betegek gyakran egynél több krónikus betegségben szenvednek, amit multimorbiditásnak nevezünk. A multimorbiditás az életminőség romlásával, a funkcionális hanyatlással, a polipharmaciával és az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételével jár. A multimorbiditásban szenvedő betegeknél gyakran magas a tünet- és kezelési teher, és több alkalommal, gyakran több helyen kell találkozóra járniuk, és összetett, vagy akár egymásnak ellentmondó tanácsokat és gyógyszeres kezeléseket is be kell tartaniuk, ami a depresszió fokozott kockázatát és az életminőség romlását eredményezi. Dániában a háziorvosi rendelő a kulcsfontosságú szervezeti környezet a komplex multimorbiditású betegek integrált, longitudinális, betegközpontú ellátásában. A multimorbiditású betegek ellátása azonban összetett és időigényes feladat, és a háziorvosi gyakorlatban a krónikus ellátás megszervezése egyéni feltételek köré szerveződik.
Kutatási kérdés A tanulmány célja egy hosszan tartó konzultációból és megerősített ágazatközi együttműködésből álló komplex beavatkozás eredményességének értékelése a résztvevő praxisokban szereplő komplex multimorbiditásban szenvedő betegek egészségével összefüggő életminőségéről, egészségi állapotáról, ill. egészségügyi szolgáltatások igénybevétele.
Mód
Tervezés:
Pragmatikus, adaptív, klaszter-randomizált, nem vak, párhuzamos csoportos vizsgálat Dánia minden régiójában általános gyakorlatban, egy komplex beavatkozást értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2700
- General practices in all of Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek a résztvevő háziorvosoknál, akik saját otthonukban élnek velük
- Két vagy több krónikus állapot a tíz diagnóziscsoportból kettőből VAGY amelyeket a háziorvos komplex multimorbiditással azonosított (lásd 1. keretes írás)
- Legalább egy kapcsolatfelvétel másodlagos ellátással 2022-ben vagy 2023-ban.
- Legalább öt vényköteles gyógyszert írt fel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
A beavatkozás a következőkből áll: 1) egy kiterjesztett, 30-45 percig tartó áttekintő konzultáció a háziorvosi rendelőben, 2) hozzáférés a másodlagos szakorvosokkal folytatott ágazatokon átívelő videokonferenciákhoz és 3) egy oktatóanyag a háziorvosok számára a beavatkozás megszervezéséhez és 4) egy adaptív eszköztár a beavatkozás elemeinek támogatására (még nem fejlesztették ki)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Igényalapú életminőség MMQ1 - PROM-mel mérve
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredmény az MMQ1-gyel mért (jelenleg nem publikált) szükségletalapú életminőség. Az eredmény hat egydimenziós tartományból áll; fizikai teljesítőképesség, aggodalmak, korlátok a napi tevékenységekben, a társadalmi életben, az énképben és a gazdaságosságban tételenként 0-3-ig terjedő skálával (az összesített pontszámok az f tételek számbeli eltérései miatt eltérnek) Elvárjuk, hogy beavatkozásunk hatással legyen a három tartomány; gondok, korlátok a mindennapi életben és a társasági életben. Sikernek tekintjük a klinikailag jelentős javulást legalább egy területen. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési terhelés (MMQ1-TB) - PROM
Időkeret: 2 év
|
Érvényesítés alatt. A PROM hat tartományból áll, 0-3 válaszkategóriákkal. a magas pontszám nagy terhelést jelent (negatív) |
2 év
|
|
A konzultációk páciens-érzékelt betegközpontúsága (PCC-GP) -PROM
Időkeret: 2 év
|
Az érvényesítés alatt a PROM nyolc tartományból áll, 0-3 válaszkategóriákkal. a magas pontszám magas betegközpontúságot jelent (pozitív)
|
2 év
|
|
Halálozás - anyakönyvi alapú
Időkeret: 2 év
|
A halálozások száma az egyes csoportokban a veszélyeztetett betegévekre vetítve
|
2 év
|
|
Kórházi kezelések - nyilvántartás alapú
Időkeret: 2 év
|
A kórházi kezelések száma minden csoportban összesen és veszélyeztetett betegévenként.
Bármilyen kórházi felvétel számít, függetlenül attól, hogy tervezett vagy nem tervezett, és függetlenül az időtartamtól.
|
2 év
|
|
Ápolási otthoni elhelyezési nyilvántartás alapú
Időkeret: 2 év
|
Az idősotthoni elhelyezések száma minden csoportban összesen és veszélyeztetett betegévenként
|
2 év
|
|
vényköteles gyógyszerek száma - regiszter alapú
Időkeret: 2 év
|
Vényköteles gyógyszerek száma betegenként az egyes csoportokban (szám szerint, indikációtól függetlenül)
|
2 év
|
|
Polipatika – anyakönyvi alapú
Időkeret: 2 év
|
A poligyógyszeres betegek száma (több mint 5 vényköteles gyógyszer) minden csoportban
|
2 év
|
|
Multimorbiditású betegek ellátásával kapcsolatos háziorvosi munkával való elégedettség - kérdőív
Időkeret: 2 év
|
Hat tételt dolgoztunk ki a munkával való elégedettségre/terhelésre vonatkozóan a háziorvosi MM-ben szenvedő betegekkel végzett munkával kapcsolatban.
A csoportok közötti klinikailag szignifikáns különbség legalább egy tételben sikeresnek minősül.
|
2 év
|
|
Háziorvosi kiégés - kérdőív
Időkeret: 2 év
|
Ha hozzáférünk az országos háziorvosi kiégési kérdőív adataihoz, akkor az adatokat felhasználjuk az eredmény jelentésére.
Az eredmény azonban attól függ, hogy a kérdőívet megfelelő időpontban terjesztik ki, ami jelenleg még nem tervezett.
|
2 év
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele háziorvosi nyilvántartásban
Időkeret: 2 év
|
Ez az eredmény egyesíti az egészségügyi szolgáltatások általános gyakorlatban történő használatát, függetlenül a kapcsolatfelvételi formától.
Ezt az érintkezők számaként kell mérni
|
2 év
|
|
Egyéb egészségügyi alapellátási szolgáltatások (például magánszakorvosok és munkaidőn kívüli ellátás) nyilvántartás alapú igénybevétele.
Időkeret: 2 év
|
Az alapellátásban lévő összes kapcsolatfelvételt összevonják, és a kapcsolatok számát összehasonlítják a csoportok között
|
2 év
|
|
Ambuláns és egyéb tervszerű egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a másodlagos ellátásban (beleértve az új beutalókat is), nyilvántartás alapú
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos ellátásban lévő összes kapcsolatfelvételt összevonják, és a kapcsolatok számát összehasonlítják a csoportok között
|
2 év
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele a településeken - anyakönyvi alapú
Időkeret: 2 év
|
A településeken az egészséggel és rehabilitációval kapcsolatos összes kapcsolatfelvételt összevonják, és a kapcsolatok számát a csoportok között összehasonlítják
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Larsen HH, Willadsen TG, Prior A, Lyhnebeck AB, Waldorff FB, Holm A. Methods and baseline results of the Cohort of Health-Related Outcomes in Chronic Illness Care in General Practice in Denmark (CHRONIC-GP). BMJ Open. 2025 Nov 26;15(11):e103807. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103807.
- Lyhnebeck AB, Holm A, Buhl SF, Bissenbakker KH, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen M, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Brodersen JB; MM600 trial group. Measuring treatment burden related to general practice in patients with multimorbidity: development and validation of a PROM. Fam Med Community Health. 2025 Aug 17;13(3):e003378. doi: 10.1136/fmch-2025-003378.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Buhl SF, Bissenbakker K, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen MAT, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Guassora AD, Brodersen JB; on behalf MM600 trial group. Development of a PROM to measure patient-centredness in chronic care consultations in primary care. Health Qual Life Outcomes. 2025 Jan 8;23(1):4. doi: 10.1186/s12955-024-02327-x.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Rozing M, Buhl SF, Willadsen TG, Prior A, Christiansen AL, Kristensen J, Andersen JS, Waldorff FB, Siersma V, Brodersen JB, Reventlow S; MM600 project team. Effectiveness of an adaptive, multifaceted intervention to enhance care for patients with complex multimorbidity in general practice: protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial (the MM600 trial). BMJ Open. 2024 Feb 2;14(2):e077441. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077441.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCopenhagen-MM600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .