Forbedret omsorg for pasienter med kompleks multimorbiditet i primærhelsetjenesten (MM600-DK)
Effektiviteten av en adaptiv, kompleks intervensjon for å forbedre omsorgen for pasienter med kompleks multimorbiditet i allmennpraksis – en pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie
Introduksjon Pasienter som lever med en kronisk sykdom har ofte mer enn én kronisk tilstand, som omtales som multimorbiditet. Multimorbiditet er assosiert med redusert livskvalitet, funksjonsnedgang, polyfarmasi og økt bruk av helsetjenester. Pasienter med multimorbiditet har ofte høy symptom- og behandlingsbyrde, og må delta på flere avtaler, ofte på flere steder, og følge komplekse eller til og med motstridende råd og medikamentregimer, noe som resulterer i økt risiko for depresjon og lav livskvalitet. I Danmark er allmennpraksis den viktigste organisatoriske rammen når det gjelder å tilby mennesker med kompleks multimorbiditet integrert, langsgående, pasientsentrert omsorg. Ivaretakelse av pasienter med multimorbiditet er imidlertid en kompleks og tidkrevende oppgave og organiseringen av kronisk omsorg i allmennpraksis er organisert rundt individuelle forhold.
Forskningsspørsmål Målet med studien er å evaluere effektiviteten av en kompleks intervensjon bestående av en langvarig konsultasjon og et styrket tverrsektorielt samarbeid for pasienter med kompleks multimorbiditet oppført i deltakende praksiser om pasientenes helserelaterte livskvalitet, helse og helse. bruk av helsetjenester.
Metoder
Design:
En pragmatisk, adaptiv, klyngerandomisert, ikke-blindet, parallellgruppeforsøk utført i allmennpraksis i alle regioner i Danmark som evaluerer en kompleks intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2700
- General practices in all of Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (18 år eller eldre) pasienter oppført hos deltakende fastleger som bor i eget hjem med
- To eller flere kroniske tilstander fra to av ti diagnosegrupper ELLER som ble identifisert av fastlegen med kompleks multimorbiditet (se boks 1)
- Minst en kontakt med videregående omsorg i 2022 eller 2023.
- Foreskrevet minst fem reseptbelagte legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Intervensjonen består av 1) en utvidet oversiktskonsultasjon på 30-45 minutter i allmennpraksis, 2) tilgang til tverrsektorielle videokonferanser med spesialister i sekundærhelsetjenesten og 3) et instruksjonsmateriell for fastleger om hvordan intervensjonen skal organiseres og 4) en adaptiv verktøykasse for å støtte elementer i intervensjonen (ennå ikke utviklet)
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovsbasert livskvalitet målt med MMQ1 - PROM
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultatet er behovsbasert livskvalitet målt med MMQ1 (upublisert for tiden). Resultatet består av seks endimensjonale domener; fysisk kapasitet, bekymringer, begrensninger i daglige aktiviteter, sosialt liv, selvbilde og økonomi med en skala fra 0-3 per vare (sumskåre varierer på grunn av forskjeller i antall f elementer) Vi forventer at vår intervensjon vil kunne påvirke tre domener; bekymringer, begrensninger i dagliglivet og det sosiale livet. Vi vil vurdere en klinisk signifikant forbedring på minst ett domene som en suksess. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsbyrde (MMQ1-TB) - PROM
Tidsramme: 2 år
|
Under validering. PROM består av seks domener med svarkategorier fra 0-3. en høy score betyr høy belastning (negativ) |
2 år
|
|
Pasientopplevd pasientsentrering av konsultasjoner (PCC-GP) -PROM
Tidsramme: 2 år
|
Under validering består PROM av åtte domener med svarkategorier fra 0-3. en høy score betyr høy pasientsentrerthet (positiv)
|
2 år
|
|
Dødelighet - registerbasert
Tidsramme: 2 år
|
Antall dødsfall i hver gruppe per pasientår med risiko
|
2 år
|
|
Sykehusinnleggelser - registerbasert
Tidsramme: 2 år
|
Antall sykehusinnleggelser i hver gruppe totalt og per pasientår med risiko.
Enhver innleggelse på sykehuset teller uansett om den er planlagt eller ikke planlagt og uansett varighet.
|
2 år
|
|
Sykehjemsplassering registerbasert
Tidsramme: 2 år
|
Antall sykehjemsplasseringer i hver gruppe totalt og per pasientår i risiko
|
2 år
|
|
antall reseptbelagte legemidler - registerbasert
Tidsramme: 2 år
|
Antall reseptbelagte legemidler per pasient i hver gruppe (som telling uansett indikasjon)
|
2 år
|
|
Polyfarmasi - registerbasert
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med polyfarmasi (mer enn 5 reseptbelagte legemidler) i hver gruppe
|
2 år
|
|
Fastlegens arbeidstilfredshet knyttet til omsorg for pasienter med multimorbiditet - spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Vi har utviklet seks punkter vedrørende arbeidstilfredshet/belastning i forhold til arbeid med pasienter med MM i allmennpraksis.
En klinisk signifikant forskjell mellom gruppene i minst ett av punktene vil anses som en suksess.
|
2 år
|
|
Fastlegeutbrenthet - spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Hvis vi får tilgang til det nasjonale skjemaet for fastlegeutbrenthet, vil vi bruke dataene til å rapportere dette utfallet.
Men utfallet avhenger av at spørreskjemaet blir distribuert til et passende tidspunkt som foreløpig ikke er planlagt.
|
2 år
|
|
Bruk av helsetjenester i allmennpraksis registerbasert
Tidsramme: 2 år
|
Dette utfallet kombinerer all bruk av helsetjenester i allmennpraksis uavhengig av kontaktskjema.
Det vil bli målt som antall kontakter
|
2 år
|
|
Bruk av andre primærhelsetjenester (som private spesialister og legevakt) registerbasert.
Tidsramme: 2 år
|
Alle kontakter i primærhelsetjenesten vil bli slått sammen og antall kontakter sammenlignet mellom grupper
|
2 år
|
|
Bruk av polikliniske og andre planlagte helsetjenester i videregående omsorg (inkludert nye henvisninger), registerbasert
Tidsramme: 2 år
|
Alle kontakter i videregående omsorg vil bli slått sammen og antall kontakter sammenlignet mellom grupper
|
2 år
|
|
Helsetjenestebruk i kommunene - registerbasert
Tidsramme: 2 år
|
Alle kontakter i kommunene vedrørende helse og rehabilitering vil bli slått sammen og antall kontakter sammenlignet mellom grupper
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larsen HH, Willadsen TG, Prior A, Lyhnebeck AB, Waldorff FB, Holm A. Methods and baseline results of the Cohort of Health-Related Outcomes in Chronic Illness Care in General Practice in Denmark (CHRONIC-GP). BMJ Open. 2025 Nov 26;15(11):e103807. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103807.
- Lyhnebeck AB, Holm A, Buhl SF, Bissenbakker KH, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen M, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Brodersen JB; MM600 trial group. Measuring treatment burden related to general practice in patients with multimorbidity: development and validation of a PROM. Fam Med Community Health. 2025 Aug 17;13(3):e003378. doi: 10.1136/fmch-2025-003378.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Buhl SF, Bissenbakker K, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen MAT, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Guassora AD, Brodersen JB; on behalf MM600 trial group. Development of a PROM to measure patient-centredness in chronic care consultations in primary care. Health Qual Life Outcomes. 2025 Jan 8;23(1):4. doi: 10.1186/s12955-024-02327-x.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Rozing M, Buhl SF, Willadsen TG, Prior A, Christiansen AL, Kristensen J, Andersen JS, Waldorff FB, Siersma V, Brodersen JB, Reventlow S; MM600 project team. Effectiveness of an adaptive, multifaceted intervention to enhance care for patients with complex multimorbidity in general practice: protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial (the MM600 trial). BMJ Open. 2024 Feb 2;14(2):e077441. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077441.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCopenhagen-MM600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .