Cuidado aprimorado para pacientes com multimorbidade complexa na atenção primária (MM600-DK)
Eficácia de uma Intervenção Adaptativa e Complexa para Melhorar o Cuidado de Pacientes com Multimorbidade Complexa na Clínica Geral - um Ensaio Pragmático, Randomizado e Controlado
Introdução Pacientes que vivem com uma doença crônica frequentemente apresentam mais de uma condição crônica, o que é referido como multimorbidade. A multimorbidade está associada à diminuição da qualidade de vida, declínio funcional, polifarmácia e aumento da utilização de cuidados de saúde. Pacientes com multimorbidade geralmente têm uma alta carga de sintomas e tratamento e precisam comparecer a várias consultas, geralmente em vários locais, e seguir conselhos e regimes medicamentosos complexos ou até conflitantes, resultando em um risco aumentado de depressão e baixa qualidade de vida. Na Dinamarca, a clínica geral é o cenário organizacional chave em termos de oferecer cuidados integrados, longitudinais e centrados no paciente às pessoas com multimorbidade complexa. No entanto, cuidar de pacientes com multimorbidade é uma tarefa complexa e demorada e a organização do cuidado crônico na clínica geral é organizada em torno de condições individuais.
Questão de pesquisa O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção complexa que consiste em uma consulta prolongada e uma colaboração intersetorial fortalecida para pacientes com multimorbidade complexa listada em práticas participantes na qualidade de vida relacionada à saúde, saúde e utilização de serviços de saúde.
Métodos
Projeto:
Um estudo pragmático, adaptativo, randomizado por cluster, não cego, de grupos paralelos conduzido na prática geral em todas as regiões da Dinamarca avaliando uma intervenção complexa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2700
- General practices in all of Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (18 anos ou mais) listados nos GPs participantes que moram em sua própria casa com
- Duas ou mais condições crônicas de dois dos dez grupos de diagnóstico OU que foram identificadas pelo médico de família com multimorbidade complexa (ver caixa 1)
- Pelo menos um contacto com cuidados secundários em 2022 ou 2023.
- Prescreveu pelo menos cinco medicamentos prescritos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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A intervenção consiste em 1) uma consulta de visão geral estendida com duração de 30 a 45 minutos na clínica geral, 2) acesso a videoconferências intersetoriais com especialistas em cuidados secundários e 3) um material de instrução para GPs sobre como organizar a intervenção e 4) um caixa de ferramentas adaptável para apoiar elementos na intervenção (ainda não desenvolvida)
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Sem intervenção: Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida baseada em necessidades medida com MMQ1 - PROM
Prazo: 2 anos
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O desfecho primário é a qualidade de vida baseada nas necessidades medida com MMQ1 (não publicado no momento). O resultado consiste em seis domínios unidimensionais; capacidade física, preocupações, limitações nas atividades diárias, vida social, autoimagem e economia com uma escala de 0-3 por item (os escores da soma diferem devido a diferenças no número de itens f) Esperamos que nossa intervenção seja capaz de afetar o três domínios; preocupações, limitações na vida diária e na vida social. Consideraremos uma melhora clinicamente significativa em pelo menos um domínio como um sucesso. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga do tratamento (MMQ1-TB) - PROM
Prazo: 2 anos
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Em validação. O PROM consiste em seis domínios com categorias de resposta de 0-3. uma pontuação alta significa carga alta (negativo) |
2 anos
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Centrado no paciente percebido nas consultas (PCC-GP) -PROM
Prazo: 2 anos
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Em validação, o PROM consiste em oito domínios com categorias de resposta de 0-3. uma pontuação alta significa alta centralização no paciente (positivo)
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2 anos
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Mortalidade - baseada em registro
Prazo: 2 anos
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Número de mortes em cada grupo por paciente-anos em risco
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2 anos
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Hospitalizações - baseadas em registro
Prazo: 2 anos
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Número de internações em cada grupo no total e por paciente-anos em risco.
Qualquer internação no hospital conta, independentemente de ser planejada ou não planejada e independentemente da duração.
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2 anos
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Baseado em registro de colocação em casa de repouso
Prazo: 2 anos
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Número de internações em casas de repouso em cada grupo no total e por ano de paciente em risco
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2 anos
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número de medicamentos prescritos - baseado em registro
Prazo: 2 anos
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Número de medicamentos prescritos por paciente em cada grupo (contagem independentemente da indicação)
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2 anos
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Polifarmácia - baseada em registro
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes com polifarmácia (mais de 5 medicamentos prescritos) em cada grupo
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2 anos
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Satisfação no trabalho do clínico geral relacionada ao cuidado de pacientes com multimorbidade - questionário
Prazo: 2 anos
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Desenvolvemos seis itens referentes à satisfação/sobrecarga no trabalho com pacientes com MM na clínica geral.
Uma diferença clinicamente significativa entre os grupos em pelo menos um dos itens será considerada um sucesso.
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2 anos
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Esgotamento do GP - questionário
Prazo: 2 anos
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Se tivermos acesso aos dados do questionário nacional de esgotamento de GP, usaremos os dados para relatar esse resultado.
Mas o resultado depende da distribuição do questionário em um momento apropriado, o que ainda não está planejado.
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2 anos
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Uso de serviços de saúde em clínica geral baseado em registro
Prazo: 2 anos
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Este resultado combina todos os usos de serviços de saúde em clínica geral, independentemente da forma de contato.
Será medido como número de contatos
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2 anos
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Uso de outros serviços de atenção primária à saúde (como especialistas particulares e atendimento fora do horário de expediente) com base em registro.
Prazo: 2 anos
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Todos os contatos na atenção primária serão combinados e o número de contatos comparado entre os grupos
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2 anos
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Uso de serviços ambulatoriais e outros serviços de saúde planejados na atenção secundária (incluindo novos encaminhamentos), com base em registro
Prazo: 2 anos
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Todos os contatos na atenção secundária serão combinados e o número de contatos comparado entre os grupos
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2 anos
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Utilização de serviços de saúde nos municípios - base cadastral
Prazo: 2 anos
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Todos os contatos nos municípios sobre saúde e reabilitação serão combinados e o número de contatos comparado entre os grupos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsen HH, Willadsen TG, Prior A, Lyhnebeck AB, Waldorff FB, Holm A. Methods and baseline results of the Cohort of Health-Related Outcomes in Chronic Illness Care in General Practice in Denmark (CHRONIC-GP). BMJ Open. 2025 Nov 26;15(11):e103807. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103807.
- Lyhnebeck AB, Holm A, Buhl SF, Bissenbakker KH, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen M, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Brodersen JB; MM600 trial group. Measuring treatment burden related to general practice in patients with multimorbidity: development and validation of a PROM. Fam Med Community Health. 2025 Aug 17;13(3):e003378. doi: 10.1136/fmch-2025-003378.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Buhl SF, Bissenbakker K, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen MAT, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Guassora AD, Brodersen JB; on behalf MM600 trial group. Development of a PROM to measure patient-centredness in chronic care consultations in primary care. Health Qual Life Outcomes. 2025 Jan 8;23(1):4. doi: 10.1186/s12955-024-02327-x.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Rozing M, Buhl SF, Willadsen TG, Prior A, Christiansen AL, Kristensen J, Andersen JS, Waldorff FB, Siersma V, Brodersen JB, Reventlow S; MM600 project team. Effectiveness of an adaptive, multifaceted intervention to enhance care for patients with complex multimorbidity in general practice: protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial (the MM600 trial). BMJ Open. 2024 Feb 2;14(2):e077441. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077441.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCopenhagen-MM600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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