Förbättrad vård för patienter med komplex multimorbiditet i primärvården (MM600-DK)
Effektiviteten av en adaptiv, komplex intervention för att förbättra vården för patienter med komplex multimorbiditet i allmän praxis - en pragmatisk kluster randomiserad kontrollerad studie
Inledning Patienter som lever med en kronisk sjukdom har ofta mer än ett kroniskt tillstånd, vilket kallas multimorbiditet. Multisjuklighet är förknippad med minskad livskvalitet, funktionsnedgång, polyfarmaci och ökat vårdutnyttjande. Patienter med multisjuklighet har ofta en hög symtom- och behandlingsbörda och måste besöka flera möten, ofta på flera platser, och följa komplexa eller till och med motstridiga råd och läkemedelsregimer, vilket resulterar i en ökad risk för depression och låg livskvalitet. I Danmark är allmänmedicin den viktigaste organisatoriska miljön när det gäller att erbjuda människor med komplex multimorbiditet integrerad, longitudinell, patientcentrerad vård. Att ta hand om patienter med multisjuklighet är dock en komplex och tidskrävande uppgift och organisationen av kronisk vård i allmänpraktiken är organiserad kring individuella tillstånd.
Forskningsfråga Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en komplex intervention bestående av en långvarig konsultation och ett förstärkt tvärsektoriellt samarbete för patienter med komplex multisjuklighet listade i deltagande praktiker om patienternas hälsorelaterade livskvalitet, hälsa och användning av hälso- och sjukvårdstjänster.
Metoder
Design:
Ett pragmatiskt, adaptivt, klusterrandomiserat, icke-blindat, parallellgruppsförsök utfört i allmän praxis i alla regioner i Danmark för att utvärdera en komplex intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2700
- General practices in all of Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (18 år eller äldre) patienter listade hos deltagande husläkare som bor i eget hem med
- Två eller flera kroniska tillstånd från två av tio diagnosgrupper ELLER som identifierats av husläkaren med komplex multimorbiditet (se ruta 1)
- Minst en kontakt med sekundärvården 2022 eller 2023.
- Föreskrivet minst fem receptbelagda läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Interventionen består av 1) en utökad översiktskonsultation på 30-45 minuter i allmänpraktik, 2) tillgång till tvärsektoriella videokonferenser med sekundärvårdsspecialister och 3) ett instruktionsmaterial för husläkare om hur insatsen ska organiseras och 4) en adaptiv verktygslåda för att stödja element i interventionen (ännu ej utvecklad)
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behovsbaserad livskvalitet mätt med MMQ1 - PROM
Tidsram: 2 år
|
Det primära resultatet är behovsbaserad livskvalitet mätt med MMQ1 (opublicerad för närvarande). Resultatet består av sex endimensionella domäner; fysisk kapacitet, oro, begränsningar i dagliga aktiviteter, socialt liv, självbild och ekonomi med en skala från 0-3 per post (summapoäng skiljer sig på grund av skillnader i antal f poster) Vi förväntar oss att vår intervention ska kunna påverka tre domäner; oro, begränsningar i det dagliga livet och det sociala livet. Vi kommer att betrakta en kliniskt signifikant förbättring inom minst en domän som en framgång. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsbörda (MMQ1-TB) - PROM
Tidsram: 2 år
|
Under validering. PROM består av sex domäner med svarskategorier från 0-3. ett högt betyg betyder hög börda (negativ) |
2 år
|
|
Patientupplevd patientcentrering av konsultationer (PCC-GP) -PROM
Tidsram: 2 år
|
Under validering består PROM av åtta domäner med svarskategorier från 0-3. ett högt betyg betyder hög patientcentrering (positiv)
|
2 år
|
|
Dödlighet – registerbaserad
Tidsram: 2 år
|
Antal dödsfall i varje grupp per patientår i riskzonen
|
2 år
|
|
Sjukhusinläggningar - registerbaserade
Tidsram: 2 år
|
Antal sjukhusinläggningar i varje grupp totalt och per patientår i riskzonen.
Varje inläggning på sjukhuset räknas oavsett om den är planerad eller oplanerad och oavsett varaktighet.
|
2 år
|
|
Vårdhemsplacering registerbaserad
Tidsram: 2 år
|
Antal vårdhemsplaceringar i varje grupp totalt och per patientår i riskzonen
|
2 år
|
|
antal receptbelagda läkemedel - registerbaserat
Tidsram: 2 år
|
Antal receptbelagda läkemedel per patient i varje grupp (som räkning oavsett indikation)
|
2 år
|
|
Polyfarmaci - registerbaserat
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter med polyfarmaci (fler än 5 receptbelagda läkemedel) i varje grupp
|
2 år
|
|
Läkarens arbetstillfredsställelse relaterad till vård av patienter med multisjuklighet - frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Vi har tagit fram sex punkter om arbetstillfredsställelse/belastning i relation till att arbeta med patienter med MM i allmänpraktik.
En kliniskt signifikant skillnad mellan grupperna i minst en av punkterna kommer att anses vara en framgång.
|
2 år
|
|
Husläkarens utbrändhet - frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Om vi får tillgång till det nationella GP-utbrändhetsformuläret kommer vi att använda uppgifterna för att rapportera detta utfall.
Men resultatet beror på att frågeformuläret distribueras vid en lämplig tidpunkt som ännu inte är planerad.
|
2 år
|
|
Användning av hälsotjänster i allmänmedicin registerbaserad
Tidsram: 2 år
|
Detta resultat kombinerar all användning av hälso- och sjukvårdstjänster i allmänmedicin oavsett kontaktformulär.
Det kommer att mätas som antal kontakter
|
2 år
|
|
Användning av annan primärvårdshälsovård (såsom privata specialister och öppenvård) registerbaserad.
Tidsram: 2 år
|
Alla kontakter inom primärvården kommer att slås samman och antalet kontakter jämförs mellan grupper
|
2 år
|
|
Användning av öppenvård och annan planerad hälsovård inom sekundärvården (inklusive nya remisser), registerbaserad
Tidsram: 2 år
|
Alla kontakter inom sekundärvården kommer att slås samman och antalet kontakter jämförs mellan grupperna
|
2 år
|
|
Vårdtjänstanvändning i kommunerna - registerbaserad
Tidsram: 2 år
|
Alla kontakter i kommunerna kring hälsa och rehabilitering kommer att slås samman och antalet kontakter jämförs mellan grupper
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larsen HH, Willadsen TG, Prior A, Lyhnebeck AB, Waldorff FB, Holm A. Methods and baseline results of the Cohort of Health-Related Outcomes in Chronic Illness Care in General Practice in Denmark (CHRONIC-GP). BMJ Open. 2025 Nov 26;15(11):e103807. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103807.
- Lyhnebeck AB, Holm A, Buhl SF, Bissenbakker KH, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen M, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Brodersen JB; MM600 trial group. Measuring treatment burden related to general practice in patients with multimorbidity: development and validation of a PROM. Fam Med Community Health. 2025 Aug 17;13(3):e003378. doi: 10.1136/fmch-2025-003378.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Buhl SF, Bissenbakker K, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen MAT, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Guassora AD, Brodersen JB; on behalf MM600 trial group. Development of a PROM to measure patient-centredness in chronic care consultations in primary care. Health Qual Life Outcomes. 2025 Jan 8;23(1):4. doi: 10.1186/s12955-024-02327-x.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Rozing M, Buhl SF, Willadsen TG, Prior A, Christiansen AL, Kristensen J, Andersen JS, Waldorff FB, Siersma V, Brodersen JB, Reventlow S; MM600 project team. Effectiveness of an adaptive, multifaceted intervention to enhance care for patients with complex multimorbidity in general practice: protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial (the MM600 trial). BMJ Open. 2024 Feb 2;14(2):e077441. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077441.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCopenhagen-MM600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .