1차 진료에서 복잡한 복합상병 환자를 위한 향상된 진료 (MM600-DK)
일반 진료에서 복합 복합상병 환자에 대한 치료를 강화하기 위한 적응형 복합 중재의 효과 - 실용 클러스터 무작위 통제 시험
서론 만성 질환을 앓고 있는 환자는 종종 하나 이상의 만성 질환을 가지고 있으며 이를 복합상병이라고 합니다. 복합상병은 삶의 질 저하, 기능 저하, 다약제 사용 및 의료 이용 증가와 관련이 있습니다. 복합상병 환자는 종종 증상 및 치료 부담이 높으며 종종 여러 장소에서 여러 약속에 참석해야 하고 복잡하거나 상충되는 조언 및 약물 요법을 준수해야 하므로 우울증 위험이 증가하고 삶의 질이 낮아집니다. 덴마크에서 일반진료는 복잡한 복합상병 통합, 종적, 환자 중심 치료를 제공하는 측면에서 핵심적인 조직 환경입니다. 그러나 복합상병 환자를 돌보는 것은 복잡하고 시간이 많이 걸리는 작업이며 일반적으로 만성 치료 조직은 개별 조건을 중심으로 구성됩니다.
연구 질문 연구의 목적은 환자의 건강 관련 삶의 질, 건강 및 건강 서비스 사용.
행동 양식
설계:
복잡한 개입을 평가하는 덴마크의 모든 지역에서 일반적으로 수행되는 실용적이고 적응적이며 클러스터 무작위, 비맹검, 병렬 그룹 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2700
- General practices in all of Denmark
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
자신의 집에 거주하는 참여 GP에 등록된 성인(18세 이상) 환자
- 10개 진단 그룹 중 2개 그룹의 2개 이상의 만성 질환 또는 GP가 복합 복합상병으로 식별한 사람(박스 1 참조)
- 2022년 또는 2023년에 2차 진료와 최소 한 번 접촉.
- 최소 5가지 처방약 처방
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
|
개입은 1) 일반적인 진료에서 30-45분 동안 지속되는 확장된 개요 상담, 2) 2차 진료 전문가와의 교차 부문 화상 회의에 대한 액세스, 3) 개입을 구성하는 방법에 대한 GP용 지침 자료 및 4) 개입 요소를 지원하는 적응형 도구 상자(아직 개발되지 않음)
|
|
간섭 없음: 제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMQ1 - PROM으로 측정한 요구 기반 삶의 질
기간: 2 년
|
주요 결과는 MMQ1(현재 미공개)로 측정한 필요 기반 삶의 질입니다. 결과는 6개의 1차원 영역으로 구성됩니다. 신체 능력, 걱정, 일상 활동의 제한, 사회 생활, 자아 이미지 및 경제를 항목당 0-3의 척도로 (합계 점수는 항목 수의 차이로 인해 다름) 우리는 우리의 개입이 3개의 도메인; 일상생활과 사회생활에서의 고민, 한계. 우리는 적어도 하나의 영역에서 임상적으로 유의미한 개선을 성공으로 간주할 것입니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 부담(MMQ1-TB) - PROM
기간: 2 년
|
확인 중입니다. PROM은 응답 범주가 0-3인 6개의 도메인으로 구성됩니다. 높은 점수는 높은 부담을 의미합니다(음수). |
2 년
|
|
환자 인식 환자 중심 상담(PCC-GP) -PROM
기간: 2 년
|
유효성 검사에서 PROM은 응답 범주가 0-3인 8개의 도메인으로 구성됩니다. 높은 점수는 높은 환자 중심성을 의미합니다(긍정적).
|
2 년
|
|
사망률 - 레지스트리 기반
기간: 2 년
|
위험에 처한 환자-년당 각 그룹의 사망 수
|
2 년
|
|
입원 - 레지스트리 기반
기간: 2 년
|
각 그룹의 총 입원 수 및 위험에 처한 환자-년당 수.
병원 입원은 계획 여부와 기간에 관계없이 계산됩니다.
|
2 년
|
|
요양원 배치 레지스트리 기반
기간: 2 년
|
각 그룹의 총 요양원 배치 수 및 위험에 처한 환자 연도
|
2 년
|
|
처방 의약품 수 - 등록 기반
기간: 2 년
|
각 그룹의 환자당 처방 의약품 수(적응증에 관계없이 카운트)
|
2 년
|
|
Polypharmacy - 레지스트리 기반
기간: 2 년
|
각 그룹의 다약제(처방약 5종 이상) 환자 수
|
2 년
|
|
복합상병 환자 치료와 관련된 GP 업무 만족도 - 설문지
기간: 2 년
|
우리는 일반적인 진료에서 MM 환자와 일하는 것과 관련하여 업무 만족도/부담에 관한 6개의 항목을 개발했습니다.
적어도 하나의 항목에서 그룹 간에 임상적으로 유의미한 차이가 성공으로 간주됩니다.
|
2 년
|
|
GP 번 아웃 - 설문지
기간: 2 년
|
전국 GP 번아웃 설문지 데이터에 액세스할 수 있게 되면 이 데이터를 사용하여 이 결과를 보고할 것입니다.
그러나 결과는 아직 계획되지 않은 적절한 시간에 배포되는 설문지에 달려 있습니다.
|
2 년
|
|
일반 진료 레지스트리 기반의 의료 서비스 사용
기간: 2 년
|
이 결과는 접촉 형식에 관계없이 일반적인 의료 서비스의 모든 사용을 결합합니다.
연락처 수로 측정됩니다.
|
2 년
|
|
기타 1차 진료 의료 서비스(예: 개인 전문의 및 시간 외 진료) 사용 등록 기반.
기간: 2 년
|
1차 진료의 모든 연락처가 결합되고 그룹 간에 연락처 수가 비교됩니다.
|
2 년
|
|
2차 진료에서 외래 환자 및 기타 계획된 의료 서비스 사용(신규 진료 의뢰 포함), 레지스트리 기반
기간: 2 년
|
2차 진료의 모든 연락처가 결합되고 그룹 간에 연락처 수가 비교됩니다.
|
2 년
|
|
지자체에서 의료 서비스 사용 - 등록 기반
기간: 2 년
|
건강 및 재활에 관한 지방 자치 단체의 모든 연락처를 결합하고 그룹 간 연락처 수를 비교합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCopenhagen-MM600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .