Assistenza migliorata per i pazienti con multimorbidità complessa nelle cure primarie (MM600-DK)
Efficacia di un intervento adattivo e complesso per migliorare l'assistenza ai pazienti con multimorbilità complessa nella medicina generale: uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico
Introduzione I pazienti che convivono con una malattia cronica spesso presentano più di una condizione cronica, definita multimorbilità. La multimorbilità è associata a una diminuzione della qualità della vita, declino funzionale, polifarmacia e maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. I pazienti con multimorbidità hanno spesso un elevato carico di sintomi e trattamenti e devono presentarsi a più appuntamenti, spesso in numerose sedi, e conformarsi a consigli e regimi farmacologici complessi o addirittura contrastanti, con conseguente aumento del rischio di depressione e bassa qualità della vita. In Danimarca, la medicina generale è l'impostazione organizzativa chiave in termini di offerta alle persone con multimorbilità complessa di cure integrate, longitudinali e incentrate sul paziente. Tuttavia, l'assistenza ai pazienti con multimorbidità è un compito complesso e dispendioso in termini di tempo e l'organizzazione dell'assistenza cronica nella medicina generale è organizzata attorno alle condizioni individuali.
Domanda di ricerca L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento complesso consistente in una consultazione prolungata e una collaborazione intersettoriale rafforzata per i pazienti con multimorbilità complessa elencata nelle pratiche partecipanti sulla qualità della vita correlata alla salute, salute e fruizione dei servizi sanitari.
Metodi
Progetto:
Uno studio pragmatico, adattivo, randomizzato a grappolo, non in cieco, a gruppi paralleli condotto nella pratica generale in tutte le regioni della Danimarca che valuta un intervento complesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2700
- General practices in all of Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) elencati presso i medici di base partecipanti che vivono nella propria casa con
- Due o più condizioni croniche da due dei dieci gruppi di diagnosi O che sono stati identificati dal medico di base con multimorbilità complessa (vedi riquadro 1)
- Almeno un contatto con le cure secondarie nel 2022 o 2023.
- Prescritto almeno cinque farmaci da prescrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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L'intervento consiste in 1) consultazione panoramica estesa della durata di 30-45 minuti in medicina generale, 2) accesso a videoconferenze intersettoriali con specialisti di cure secondarie e 3) materiale didattico per i MMG su come organizzare l'intervento e 4) un toolbox adattivo per supportare gli elementi nell'intervento (non ancora sviluppato)
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Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita basata sui bisogni misurata con MMQ1 - PROM
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito primario è la qualità della vita basata sui bisogni misurata con MMQ1 (attualmente non pubblicato). Il risultato è costituito da sei domini unidimensionali; capacità fisica, preoccupazioni, limitazioni nelle attività quotidiane, nella vita sociale, nell'immagine di sé e nell'economia con una scala da 0 a 3 per item (la somma dei punteggi differisce a causa delle differenze nel numero di item) Ci aspettiamo che il nostro intervento sia in grado di influenzare la tre domini; preoccupazioni, limitazioni nella vita quotidiana e nella vita sociale. Considereremo un miglioramento clinicamente significativo in almeno un dominio come un successo. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Onere del trattamento (MMQ1-TB) - PROM
Lasso di tempo: 2 anni
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In fase di convalida. La PROM è composta da sei domini con categorie di risposta da 0 a 3. un punteggio alto significa carico elevato (negativo) |
2 anni
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Centralità delle consultazioni percepita dal paziente (PCC-GP) -PROM
Lasso di tempo: 2 anni
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In fase di convalida, la PROM è composta da otto domini con categorie di risposta da 0 a 3. un punteggio alto significa un'elevata centralità del paziente (positivo)
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2 anni
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Mortalità - basata sul registro
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di decessi in ciascun gruppo per anni-paziente a rischio
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2 anni
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Ricoveri - anagrafici
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di ricoveri in ciascun gruppo in totale e per paziente-anno a rischio.
Qualsiasi ricovero in ospedale conta indipendentemente dal fatto che sia pianificato o meno e indipendentemente dalla durata.
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2 anni
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Basato sul registro di collocamento in casa di cura
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di ricoveri in casa di cura in ciascun gruppo in totale e per anno paziente a rischio
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2 anni
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numero di medicinali soggetti a prescrizione medica - basato sul registro
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di medicinali soggetti a prescrizione medica per paziente in ciascun gruppo (come conteggio indipendentemente dall'indicazione)
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2 anni
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Polifarmacia - basata sul registro
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti con polifarmacia (più di 5 farmaci da prescrizione) in ciascun gruppo
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2 anni
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Soddisfazione lavorativa del medico di base relativa all'assistenza ai pazienti con multimorbilità - questionario
Lasso di tempo: 2 anni
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Abbiamo sviluppato sei item riguardanti la soddisfazione lavorativa/l'onere in relazione al lavoro con i pazienti affetti da MM nella medicina generale.
Una differenza clinicamente significativa tra i gruppi in almeno uno degli item sarà considerata un successo.
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2 anni
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Burn-out medico di base - questionario
Lasso di tempo: 2 anni
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Se otteniamo l'accesso ai dati del questionario sul burnout del GP nazionale, utilizzeremo i dati per segnalare questo risultato.
Ma l'esito dipende dalla distribuzione del questionario in un momento opportuno che attualmente non è ancora pianificato.
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2 anni
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Uso dei servizi sanitari in medicina generale basati su registro
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo risultato combina tutti gli usi dei servizi sanitari nella medicina generale indipendentemente dal modulo di contatto.
Sarà misurato come numero di contatti
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2 anni
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Utilizzo di altri servizi sanitari di assistenza primaria (come specialisti privati e assistenza fuori orario) basati su registro.
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutti i contatti nelle cure primarie verranno combinati e il numero di contatti confrontato tra i gruppi
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2 anni
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Uso di servizi sanitari ambulatoriali e altri servizi sanitari pianificati nell'assistenza secondaria (compresi i nuovi rinvii), basati su registro
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutti i contatti nell'assistenza secondaria verranno combinati e il numero di contatti confrontato tra i gruppi
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2 anni
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Uso del servizio sanitario nei comuni - anagrafico
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutti i contatti nei comuni riguardanti la salute e la riabilitazione saranno combinati e il numero di contatti confrontato tra i gruppi
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsen HH, Willadsen TG, Prior A, Lyhnebeck AB, Waldorff FB, Holm A. Methods and baseline results of the Cohort of Health-Related Outcomes in Chronic Illness Care in General Practice in Denmark (CHRONIC-GP). BMJ Open. 2025 Nov 26;15(11):e103807. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103807.
- Lyhnebeck AB, Holm A, Buhl SF, Bissenbakker KH, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen M, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Brodersen JB; MM600 trial group. Measuring treatment burden related to general practice in patients with multimorbidity: development and validation of a PROM. Fam Med Community Health. 2025 Aug 17;13(3):e003378. doi: 10.1136/fmch-2025-003378.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Buhl SF, Bissenbakker K, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen MAT, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Guassora AD, Brodersen JB; on behalf MM600 trial group. Development of a PROM to measure patient-centredness in chronic care consultations in primary care. Health Qual Life Outcomes. 2025 Jan 8;23(1):4. doi: 10.1186/s12955-024-02327-x.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Rozing M, Buhl SF, Willadsen TG, Prior A, Christiansen AL, Kristensen J, Andersen JS, Waldorff FB, Siersma V, Brodersen JB, Reventlow S; MM600 project team. Effectiveness of an adaptive, multifaceted intervention to enhance care for patients with complex multimorbidity in general practice: protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial (the MM600 trial). BMJ Open. 2024 Feb 2;14(2):e077441. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077441.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCopenhagen-MM600
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