Posílená péče o pacienty s komplexní multimorbiditou v primární péči (MM600-DK)
Efektivita adaptivní, komplexní intervence ke zlepšení péče o pacienty s komplexní multimorbiditou v praktickém lékařství – randomizovaná kontrolovaná studie s pragmatickým shlukem
Úvod Pacienti žijící s chronickým onemocněním mají často více než jeden chronický stav, který se označuje jako multimorbidita. Multimorbidita je spojena se sníženou kvalitou života, funkčním poklesem, polyfarmacií a zvýšeným využíváním zdravotní péče. Pacienti s multimorbiditou mají často vysokou symptomatickou a léčebnou zátěž a musí docházet na více schůzek, často na mnoha místech, a dodržovat složité nebo dokonce protichůdné rady a lékové režimy, což má za následek zvýšené riziko deprese a nízkou kvalitu života. V Dánsku je všeobecná praxe klíčovým organizačním prostředím, pokud jde o poskytování integrované, dlouhodobé péče zaměřené na pacienta s komplexní multimorbiditou. Péče o pacienty s multimorbiditou je však složitý a časově náročný úkol a organizace chronické péče v praktickém lékařství je organizována podle jednotlivých stavů.
Výzkumná otázka Cílem studie je zhodnotit efektivitu komplexní intervence spočívající v prodloužené konzultaci a posílené meziodvětvové spolupráci u pacientů s komplexní multimorbiditou uvedenou v participujících praktikách na kvalitu života pacientů související se zdravím, zdraví a využívání zdravotních služeb.
Metody
Design:
Pragmatická, adaptivní, klastrově randomizovaná, nezaslepená, paralelní skupinová studie prováděná v praktické praxi ve všech regionech v Dánsku hodnotící komplexní intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2700
- General practices in all of Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (18 let nebo starší) pacienti uvedení u zúčastněných praktických lékařů žijících ve svém vlastním domě
- Dva nebo více chronických stavů ze dvou z deseti diagnostických skupin NEBO, které praktický lékař identifikoval s komplexní multimorbiditou (viz rámeček 1)
- Alespoň jeden kontakt se sekundární péčí v roce 2022 nebo 2023.
- Předepsaných nejméně pět léků na předpis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Intervence se skládá z 1) rozšířené přehledové konzultace v délce 30–45 minut v praktickém lékařství, 2) přístupu k meziodvětvovým videokonferencím se specialisty sekundární péče a 3) instruktážního materiálu pro praktické lékaře, jak zorganizovat intervenci a 4) adaptivní sada nástrojů na podporu prvků v intervenci (dosud nevyvinutá)
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života založená na potřebách měřená pomocí MMQ1 - PROM
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výsledkem je kvalita života založená na potřebách měřená pomocí MMQ1 (v současnosti nepublikováno). Výsledek se skládá ze šesti jednorozměrných domén; fyzická kapacita, starosti, omezení v každodenních činnostech, sociálním životě, sebeobrazu a ekonomice se stupnicí 0-3 na položku (součet se liší v důsledku rozdílů v počtu f položek) Očekáváme, že naše intervence bude schopna ovlivnit tři domény; starosti, omezení v každodenním a společenském životě. Za úspěch budeme považovat klinicky významné zlepšení alespoň v jedné doméně. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebná zátěž (MMQ1-TB) - PROM
Časové okno: 2 roky
|
Probíhá ověřování. PROM se skládá ze šesti domén s kategoriemi odpovědí od 0 do 3. vysoké skóre znamená vysokou zátěž (negativní) |
2 roky
|
|
Konzultace zaměřené na pacienta (PCC-GP) -PROM
Časové okno: 2 roky
|
V rámci ověřování se PROM skládá z osmi domén s kategoriemi odpovědí od 0 do 3. vysoké skóre znamená vysokou orientaci na pacienta (pozitivní)
|
2 roky
|
|
Úmrtnost - založená na registru
Časové okno: 2 roky
|
Počet úmrtí v každé skupině na pacientorok v riziku
|
2 roky
|
|
Hospitalizace - na základě registru
Časové okno: 2 roky
|
Počet hospitalizací v každé skupině celkem a na pacientorok v ohrožení.
Jakýkoli vstup do nemocnice se počítá bez ohledu na to, zda je plánovaný nebo neplánovaný, a bez ohledu na dobu trvání.
|
2 roky
|
|
Umístění v pečovatelském domě založené na registru
Časové okno: 2 roky
|
Počet umístění v pečovatelských domech v každé skupině celkem a na rok ohroženého pacienta
|
2 roky
|
|
počet léků na předpis – na základě registru
Časové okno: 2 roky
|
Počet léků na předpis na pacienta v každé skupině (jako počet bez ohledu na indikaci)
|
2 roky
|
|
Polyfarmacie - založená na registru
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s polyfarmacie (více než 5 léků na předpis) v každé skupině
|
2 roky
|
|
Pracovní spokojenost praktického lékaře související s péčí o pacienty s multimorbiditou - dotazník
Časové okno: 2 roky
|
Vypracovali jsme šest položek týkajících se pracovní spokojenosti/zátěže ve vztahu k práci s pacienty s MM v praktické praxi.
Klinicky významný rozdíl mezi skupinami alespoň v jedné z položek bude považován za úspěch.
|
2 roky
|
|
Vyhoření praktického lékaře - dotazník
Časové okno: 2 roky
|
Pokud získáme přístup k národním údajům z dotazníku o vyhoření u praktického lékaře, použijeme data k nahlášení tohoto výsledku.
Výsledek však závisí na tom, zda bude dotazník distribuován ve vhodnou dobu, která zatím není plánována.
|
2 roky
|
|
Využití zdravotnických služeb v praxi na základě registru
Časové okno: 2 roky
|
Tento výsledek kombinuje veškeré využití zdravotnických služeb v praktické praxi bez ohledu na kontaktní formulář.
Bude měřen jako počet kontaktů
|
2 roky
|
|
Využívání jiných zdravotnických služeb primární péče (jako jsou soukromí specialisté a péče mimo pracovní dobu) na základě registru.
Časové okno: 2 roky
|
Všechny kontakty v primární péči budou sloučeny a počet kontaktů mezi skupinami bude porovnán
|
2 roky
|
|
Využití ambulantních a dalších plánovaných zdravotních služeb v sekundární péči (včetně nových doporučení), na základě registru
Časové okno: 2 roky
|
Všechny kontakty v sekundární péči budou sloučeny a počet kontaktů mezi skupinami bude porovnán
|
2 roky
|
|
Využití zdravotnictví v obcích - matriční
Časové okno: 2 roky
|
Všechny kontakty v obcích týkající se zdraví a rehabilitace budou spojeny a počet kontaktů mezi skupinami bude porovnán
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsen HH, Willadsen TG, Prior A, Lyhnebeck AB, Waldorff FB, Holm A. Methods and baseline results of the Cohort of Health-Related Outcomes in Chronic Illness Care in General Practice in Denmark (CHRONIC-GP). BMJ Open. 2025 Nov 26;15(11):e103807. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103807.
- Lyhnebeck AB, Holm A, Buhl SF, Bissenbakker KH, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen M, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Brodersen JB; MM600 trial group. Measuring treatment burden related to general practice in patients with multimorbidity: development and validation of a PROM. Fam Med Community Health. 2025 Aug 17;13(3):e003378. doi: 10.1136/fmch-2025-003378.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Buhl SF, Bissenbakker K, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen MAT, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Guassora AD, Brodersen JB; on behalf MM600 trial group. Development of a PROM to measure patient-centredness in chronic care consultations in primary care. Health Qual Life Outcomes. 2025 Jan 8;23(1):4. doi: 10.1186/s12955-024-02327-x.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Rozing M, Buhl SF, Willadsen TG, Prior A, Christiansen AL, Kristensen J, Andersen JS, Waldorff FB, Siersma V, Brodersen JB, Reventlow S; MM600 project team. Effectiveness of an adaptive, multifaceted intervention to enhance care for patients with complex multimorbidity in general practice: protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial (the MM600 trial). BMJ Open. 2024 Feb 2;14(2):e077441. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077441.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCopenhagen-MM600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .