- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05676541
Расширенный уход за пациентами со сложной мультиморбидностью в первичной медико-санитарной помощи (MM600-DK)
Эффективность адаптивного комплексного вмешательства для улучшения ухода за пациентами со сложной мультиморбидностью в общей практике - прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Введение Пациенты, живущие с хроническим заболеванием, часто имеют более одного хронического состояния, что называется мультиморбидностью. Мультиморбидность связана со снижением качества жизни, функциональным снижением, полипрагмазией и увеличением использования медицинских услуг. Пациенты с мультиморбидностью часто имеют большое количество симптомов и лечение, и им приходится посещать несколько приемов, часто в разных местах, и соблюдать сложные или даже противоречивые рекомендации и схемы приема лекарств, что приводит к повышенному риску депрессии и низкому качеству жизни. В Дании общая врачебная практика является ключевой организационной структурой с точки зрения предложения интегрированной, продольной, ориентированной на пациента помощи людям со сложными мультиморбидными состояниями. Однако уход за пациентами с мультиморбидностью является сложной и трудоемкой задачей, а организация хронической помощи в общей практике строится вокруг индивидуальных состояний.
Вопрос исследования Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность комплексного вмешательства, состоящего из длительных консультаций и усиленного межсекторального сотрудничества для пациентов со сложной мультиморбидностью, перечисленных в участвующих практиках, в отношении качества жизни пациентов, связанных со здоровьем, здоровья и использование медицинских услуг.
Методы
Дизайн:
Прагматичное, адаптивное, кластерно-рандомизированное, неслепое исследование с параллельными группами, проведенное в общей практике во всех регионах Дании для оценки комплексного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2700
- General practices in all of Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые (18 лет и старше) пациенты, зарегистрированные у участвующих врачей общей практики, проживающие в собственном доме с
- Два или более хронических состояния из двух из десяти диагностических групп ИЛИ которые были выявлены врачом общей практики с комплексной мультиморбидностью (см. вставку 1)
- Как минимум один контакт со вторичной медицинской помощью в 2022 или 2023 году.
- Выписал не менее пяти отпускаемых по рецепту лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Вмешательство состоит из 1) расширенной обзорной консультации общей практики продолжительностью 30-45 минут, 2) доступа к межсекторальным видеоконференциям со специалистами вторичной медицинской помощи и 3) инструктивного материала для врачей общей практики о том, как организовать вмешательство и 4) адаптивный набор инструментов для поддержки элементов вмешательства (еще не разработан)
|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, основанное на потребностях, измеренное с помощью MMQ1 - PROM
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным результатом является качество жизни, основанное на потребностях, измеренное с помощью MMQ1 (в настоящее время не опубликовано). Результат состоит из шести одномерных доменов; физической работоспособности, беспокойства, ограничений в повседневной деятельности, социальной жизни, самооценке и экономичности по шкале от 0 до 3 по каждому пункту (сумма баллов различается из-за различий в количестве f пунктов). Мы ожидаем, что наше вмешательство сможет повлиять на три домена; беспокойства, ограничения в повседневной жизни и социальной жизни. Успехом мы будем считать клинически значимое улучшение хотя бы в одной области. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя лечения (MMQ1-ТБ) — PROM
Временное ограничение: 2 года
|
Под валидацией. PROM состоит из шести доменов с категориями ответов от 0 до 3. высокий балл означает высокую нагрузку (отрицательный) |
2 года
|
|
Ориентированность консультаций на пациента (PCC-GP) -PROM
Временное ограничение: 2 года
|
В процессе проверки PROM состоит из восьми доменов с категориями ответов от 0 до 3. высокий балл означает высокую ориентированность на пациента (положительный результат)
|
2 года
|
|
Смертность - на основе реестра
Временное ограничение: 2 года
|
Количество смертей в каждой группе на пациента в год риска
|
2 года
|
|
Госпитализация - на основе реестра
Временное ограничение: 2 года
|
Общее количество госпитализаций в каждой группе и на пациента в год риска.
Любая госпитализация засчитывается независимо от того, плановая она или незапланированная, и независимо от продолжительности.
|
2 года
|
|
Помещение в дом престарелых на основе реестра
Временное ограничение: 2 года
|
Общее количество мест в домах престарелых в каждой группе и на пациента в год риска
|
2 года
|
|
количество отпускаемых по рецепту лекарств - на основе реестра
Временное ограничение: 2 года
|
Количество отпускаемых по рецепту лекарств на одного пациента в каждой группе (в пересчете, независимо от показаний)
|
2 года
|
|
Полипрагмазия - на основе реестра
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с полипрагмазией (более 5 рецептурных препаратов) в каждой группе
|
2 года
|
|
Удовлетворенность работой ВОП, связанная с уходом за пациентами с мультиморбидностью - анкета
Временное ограничение: 2 года
|
Мы разработали шесть вопросов, касающихся удовлетворенности работой/нагрузки в связи с работой с пациентами с ММ в общей практике.
Успехом будет считаться клинически значимое различие между группами хотя бы по одному из пунктов.
|
2 года
|
|
Выгорание врача общей практики - анкета
Временное ограничение: 2 года
|
Если мы получим доступ к данным национальной анкеты о выгорании врачей общей практики, мы будем использовать эти данные, чтобы сообщить об этом результате.
Но результат зависит от распространения вопросника в подходящее время, которое в настоящее время еще не запланировано.
|
2 года
|
|
Использование медицинских услуг в общей практике на основе реестра
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат объединяет все виды использования медицинских услуг в общей практике, независимо от формы обращения.
Он будет измеряться как количество контактов
|
2 года
|
|
Использование других медицинских услуг первичной медико-санитарной помощи (таких как услуги частных специалистов и уход в нерабочее время) на основе реестра.
Временное ограничение: 2 года
|
Все контакты в первичном звене будут объединены, и количество контактов будет сравниваться между группами.
|
2 года
|
|
Использование амбулаторных и других плановых медицинских услуг в вторичной медицинской помощи (включая новые направления), на основе регистра
Временное ограничение: 2 года
|
Все контакты вторичной медицинской помощи будут объединены, и количество контактов будет сравниваться между группами.
|
2 года
|
|
Использование медицинских услуг в муниципалитетах - на основе реестра
Временное ограничение: 2 года
|
Все контакты в муниципалитетах по вопросам здоровья и реабилитации будут объединены, и количество контактов будет сравниваться между группами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsen HH, Willadsen TG, Prior A, Lyhnebeck AB, Waldorff FB, Holm A. Methods and baseline results of the Cohort of Health-Related Outcomes in Chronic Illness Care in General Practice in Denmark (CHRONIC-GP). BMJ Open. 2025 Nov 26;15(11):e103807. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103807.
- Lyhnebeck AB, Holm A, Buhl SF, Bissenbakker KH, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen M, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Brodersen JB; MM600 trial group. Measuring treatment burden related to general practice in patients with multimorbidity: development and validation of a PROM. Fam Med Community Health. 2025 Aug 17;13(3):e003378. doi: 10.1136/fmch-2025-003378.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Buhl SF, Bissenbakker K, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen MAT, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Guassora AD, Brodersen JB; on behalf MM600 trial group. Development of a PROM to measure patient-centredness in chronic care consultations in primary care. Health Qual Life Outcomes. 2025 Jan 8;23(1):4. doi: 10.1186/s12955-024-02327-x.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Rozing M, Buhl SF, Willadsen TG, Prior A, Christiansen AL, Kristensen J, Andersen JS, Waldorff FB, Siersma V, Brodersen JB, Reventlow S; MM600 project team. Effectiveness of an adaptive, multifaceted intervention to enhance care for patients with complex multimorbidity in general practice: protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial (the MM600 trial). BMJ Open. 2024 Feb 2;14(2):e077441. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077441.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCopenhagen-MM600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .