Rozszerzona opieka nad pacjentami ze złożoną wielochorobowością w podstawowej opiece zdrowotnej (MM600-DK)
Skuteczność adaptacyjnej, złożonej interwencji w celu poprawy opieki nad pacjentami ze złożoną wielochorobowością w praktyce ogólnej – pragmatyczne badanie klastrowe z randomizacją i grupą kontrolną
Wstęp Pacjenci żyjący z chorobą przewlekłą często cierpią na więcej niż jedną chorobę przewlekłą, co określa się mianem wielochorobowości. Wielochorobowość wiąże się z obniżoną jakością życia, pogorszeniem funkcjonowania, polipragmazją i zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Pacjenci z wielochorobowością często mają duże obciążenie objawami i leczeniem oraz muszą uczęszczać na wiele wizyt, często w wielu lokalizacjach, i przestrzegać złożonych lub nawet sprzecznych zaleceń i schematów leczenia, co skutkuje zwiększonym ryzykiem depresji i niską jakością życia. W Danii praktyka ogólna jest kluczowym środowiskiem organizacyjnym, jeśli chodzi o oferowanie osobom cierpiącym na złożoną wielochorobowość zintegrowanej, podłużnej i skoncentrowanej na pacjencie opieki. Jednak opieka nad pacjentami z wielochorobowością jest złożonym i czasochłonnym zadaniem, a organizacja opieki przewlekłej w praktyce ogólnej jest zorganizowana wokół indywidualnych schorzeń.
Pytanie badawcze Celem badania jest ocena skuteczności złożonej interwencji polegającej na przedłużonej konsultacji i wzmocnionej współpracy międzysektorowej dla pacjentów ze złożoną wielochorobowością wymienioną w praktykach uczestniczących w zakresie związanej ze zdrowiem jakości życia, zdrowia i korzystanie ze służby zdrowia.
Metody
Projekt:
Pragmatyczne, adaptacyjne, randomizowane klastrowo, nieślepe badanie w grupach równoległych, przeprowadzone w praktyce ogólnej we wszystkich regionach Danii, oceniające złożoną interwencję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2700
- General practices in all of Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (18 lat lub starsi) pacjenci wymienieni u uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu mieszkających we własnych domach
- Dwie lub więcej chorób przewlekłych z dwóch z dziesięciu grup diagnostycznych LUB u których lekarz rodzinny zidentyfikował złożoną wielochorobowość (patrz ramka 1)
- Co najmniej jeden kontakt z opieką specjalistyczną w 2022 lub 2023 r.
- Przepisał co najmniej pięć leków na receptę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Interwencja obejmuje 1) rozszerzoną konsultację przeglądową trwającą 30-45 minut w ramach praktyki ogólnej, 2) dostęp do międzysektorowych wideokonferencji ze specjalistami opieki specjalistycznej oraz 3) materiał instruktażowy dla lekarzy pierwszego kontaktu, jak zorganizować interwencję oraz 4) adaptacyjny zestaw narzędzi do wspierania elementów interwencji (jeszcze nie opracowany)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na potrzebach mierzona za pomocą MMQ1 - PROM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym rezultatem jest jakość życia oparta na potrzebach mierzona za pomocą MMQ1 (obecnie nieopublikowana). Wynik składa się z sześciu jednowymiarowych domen; wydolności fizycznej, zmartwień, ograniczeń w codziennych czynnościach, życiu towarzyskim, obrazie siebie i gospodarności w skali od 0-3 dla pozycji (sumy wyników różnią się ze względu na różnice w liczbie f pozycji) Oczekujemy, że nasza interwencja będzie mogła wpłynąć na trzy domeny; zmartwień, ograniczeń w życiu codziennym i społecznym. Za sukces uznamy klinicznie istotną poprawę w co najmniej jednej domenie. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie leczeniem (MMQ1-TB) - PROM
Ramy czasowe: 2 lata
|
W trakcie walidacji. PROM składa się z sześciu domen z kategoriami odpowiedzi od 0-3. wysoki wynik oznacza duże obciążenie (ujemne) |
2 lata
|
|
Pacjentocentryczność konsultacji (PCC-GP) -PROM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas walidacji PROM składa się z ośmiu domen z kategoriami odpowiedzi od 0 do 3. wysoki wynik oznacza duże skupienie na pacjencie (pozytywne)
|
2 lata
|
|
Śmiertelność - oparta na rejestrze
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zgonów w każdej grupie na pacjentolata ryzyka
|
2 lata
|
|
Hospitalizacje - na podstawie rejestru
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba hospitalizacji w każdej grupie ogółem i na pacjento-lata ryzyka.
Każde przyjęcie do szpitala liczy się niezależnie od tego, czy jest planowane, czy nieplanowane i bez względu na czas trwania.
|
2 lata
|
|
Oparte na rejestrze umieszczenia w domu opieki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba miejsc w domach opieki w każdej grupie ogółem i na rok ryzyka
|
2 lata
|
|
liczba leków na receptę - na podstawie rejestru
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba leków wydawanych na receptę na pacjenta w każdej grupie (liczba niezależnie od wskazania)
|
2 lata
|
|
Polipragmazja - oparta na rejestrze
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z polipragmazją (więcej niż 5 leków na receptę) w każdej grupie
|
2 lata
|
|
Satysfakcja z pracy lekarza rodzinnego związana z opieką nad pacjentami z wielochorobowością – kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opracowaliśmy sześć pozycji dotyczących satysfakcji z pracy/obciążenia w związku z pracą z pacjentami z MM w praktyce ogólnej.
Klinicznie istotna różnica między grupami w co najmniej jednej pozycji zostanie uznana za sukces.
|
2 lata
|
|
Wypalenie lekarza rodzinnego – kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jeśli uzyskamy dostęp do danych z krajowego kwestionariusza dotyczącego wypalenia zawodowego lekarza pierwszego kontaktu, wykorzystamy te dane do zgłoszenia tego wyniku.
Jednak wynik zależy od rozprowadzenia kwestionariusza w odpowiednim czasie, który obecnie nie jest jeszcze planowany.
|
2 lata
|
|
Korzystanie z usług zdrowotnych w ramach podstawowej praktyki opartej na rejestrze
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik ten łączy wszystkie przypadki korzystania z usług zdrowotnych w ramach praktyki podstawowej, niezależnie od formy kontaktu.
Będzie to mierzone jako liczba kontaktów
|
2 lata
|
|
Korzystanie z innych usług podstawowej opieki zdrowotnej (takich jak prywatni specjaliści i opieka poza godzinami pracy) w oparciu o rejestr.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie kontakty w podstawowej opiece zdrowotnej zostaną połączone, a liczba kontaktów porównana między grupami
|
2 lata
|
|
Korzystanie z ambulatoryjnych i innych planowych świadczeń zdrowotnych w opiece specjalistycznej (w tym nowych skierowań), w oparciu o rejestr
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie kontakty w opiece specjalistycznej zostaną połączone, a liczba kontaktów porównana między grupami
|
2 lata
|
|
Korzystanie ze służby zdrowia w gminach – na podstawie ewidencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie kontakty w gminach dotyczące zdrowia i rehabilitacji zostaną połączone, a liczba kontaktów porównana pomiędzy grupami
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larsen HH, Willadsen TG, Prior A, Lyhnebeck AB, Waldorff FB, Holm A. Methods and baseline results of the Cohort of Health-Related Outcomes in Chronic Illness Care in General Practice in Denmark (CHRONIC-GP). BMJ Open. 2025 Nov 26;15(11):e103807. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103807.
- Lyhnebeck AB, Holm A, Buhl SF, Bissenbakker KH, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen M, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Brodersen JB; MM600 trial group. Measuring treatment burden related to general practice in patients with multimorbidity: development and validation of a PROM. Fam Med Community Health. 2025 Aug 17;13(3):e003378. doi: 10.1136/fmch-2025-003378.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Buhl SF, Bissenbakker K, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen MAT, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Guassora AD, Brodersen JB; on behalf MM600 trial group. Development of a PROM to measure patient-centredness in chronic care consultations in primary care. Health Qual Life Outcomes. 2025 Jan 8;23(1):4. doi: 10.1186/s12955-024-02327-x.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Rozing M, Buhl SF, Willadsen TG, Prior A, Christiansen AL, Kristensen J, Andersen JS, Waldorff FB, Siersma V, Brodersen JB, Reventlow S; MM600 project team. Effectiveness of an adaptive, multifaceted intervention to enhance care for patients with complex multimorbidity in general practice: protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial (the MM600 trial). BMJ Open. 2024 Feb 2;14(2):e077441. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077441.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCopenhagen-MM600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielochorobowość
-
National Medical Research Center for Therapy and...BU "Respublikanski Kardiologicheski Dispanser" Minzdrava Chuvashii, CheboksaryZakończonyMultimorbidity, choroby sercowo -naczynioweFederacja Rosyjska