Forbedret pleje til patienter med kompleks multimorbiditet i primærpleje (MM600-DK)
Effektiviteten af en adaptiv, kompleks intervention for at forbedre pleje til patienter med kompleks multimorbiditet i almen praksis - et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion Patienter, der lever med en kronisk sygdom, har ofte mere end én kronisk lidelse, som omtales som multimorbiditet. Multimorbiditet er forbundet med nedsat livskvalitet, funktionsnedgang, polyfarmaci og øget sundhedsudnyttelse. Patienter med multimorbiditet har ofte en høj symptom- og behandlingsbyrde og skal deltage i flere aftaler, ofte adskillige steder, og overholde komplekse eller endda modstridende råd og lægemiddelregimer, hvilket resulterer i en øget risiko for depression og lav livskvalitet. I Danmark er almen praksis den centrale organisatoriske ramme i forhold til at tilbyde mennesker med kompleks multimorbiditet integreret, langsgående, patientcentreret pleje. Omsorg for patienter med multimorbiditet er dog en kompleks og tidskrævende opgave, og tilrettelæggelsen af kronisk pleje i almen praksis er organiseret omkring individuelle forhold.
Forskningsspørgsmål Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en kompleks intervention bestående af en længerevarende konsultation og et styrket tværsektorielt samarbejde for patienter med kompleks multimorbiditet opført i deltagende praksis om patienternes sundhedsrelaterede livskvalitet, sundhed og brug af sundhedsydelser.
Metoder
Design:
Et pragmatisk, adaptivt, klyngerandomiseret, ikke-blindet, parallelgruppeforsøg udført i almen praksis i alle regioner i Danmark, der evaluerer en kompleks intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2700
- General practices in all of Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (18 år eller ældre) patienter opført hos deltagende praktiserende læger, der bor i eget hjem med
- To eller flere kroniske tilstande fra to ud af ti diagnosegrupper ELLER som blev identificeret af den praktiserende læge med kompleks multimorbiditet (se boks 1)
- Mindst én kontakt til sekundær pleje i 2022 eller 2023.
- Udskrevet mindst fem receptpligtige lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Interventionen består af 1) en udvidet oversigtskonsultation af 30-45 minutters varighed i almen praksis, 2) adgang til tværsektorielle videokonferencer med speciallæger i sekundærområdet og 3) et instruktionsmateriale til praktiserende læger om, hvordan indsatsen tilrettelægges og 4) en adaptiv værktøjskasse til at understøtte elementer i interventionen (endnu ikke udviklet)
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovsbaseret livskvalitet målt med MMQ1 - PROM
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultat er behovsbaseret livskvalitet målt med MMQ1 (upubliceret pt.). Resultatet består af seks endimensionelle domæner; fysisk kapacitet, bekymringer, begrænsninger i daglige aktiviteter, socialt liv, selvbillede og økonomi med en skala fra 0-3 pr. emne (sumscore er forskellige pga. forskelle i antal f emner) Vi forventer, at vores intervention vil kunne påvirke tre domæner; bekymringer, begrænsninger i dagligdagen og det sociale liv. Vi vil betragte en klinisk signifikant forbedring på mindst ét domæne som en succes. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsbyrde (MMQ1-TB) - PROM
Tidsramme: 2 år
|
Under validering. PROM består af seks domæner med svarkategorier fra 0-3. en høj score betyder høj belastning (negativ) |
2 år
|
|
Patientopfattet patientcentrering af konsultationer (PCC-GP) -PROM
Tidsramme: 2 år
|
Under validering består PROM af otte domæner med svarkategorier fra 0-3. en høj score betyder høj patientcentrering (positiv)
|
2 år
|
|
Dødelighed - registerbaseret
Tidsramme: 2 år
|
Antal dødsfald i hver gruppe pr. patientår med risiko
|
2 år
|
|
Indlæggelser - registerbaseret
Tidsramme: 2 år
|
Antal indlæggelser i hver gruppe i alt og pr. patientår i risiko.
Enhver indlæggelse på hospitalet tæller uanset om den er planlagt eller uplanlagt og uanset varigheden.
|
2 år
|
|
Anbringelsesregister baseret på plejehjem
Tidsramme: 2 år
|
Antal plejehjemsanbringelser i hver gruppe i alt og pr. patientår i risiko
|
2 år
|
|
antal receptpligtige lægemidler - registerbaseret
Tidsramme: 2 år
|
Antal receptpligtige lægemidler pr. patient i hver gruppe (som optælling uanset indikation)
|
2 år
|
|
Polyfarmaci - registerbaseret
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med polyfarmaci (mere end 5 receptpligtige lægemidler) i hver gruppe
|
2 år
|
|
Praktisk arbejdstilfredshed relateret til pleje af patienter med multimorbiditet - spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Vi har udviklet seks punkter vedrørende arbejdsglæde/-belastning i forhold til arbejdet med patienter med MM i almen praksis.
En klinisk signifikant forskel mellem grupperne i mindst et af punkterne vil blive betragtet som en succes.
|
2 år
|
|
GP udbrændthed - spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Hvis vi får adgang til de nationale GPs udbrændthedsspørgeskemadata, vil vi bruge dataene til at rapportere dette resultat.
Men resultatet afhænger af, at spørgeskemaet udsendes på et passende tidspunkt, som endnu ikke er planlagt.
|
2 år
|
|
Brug af sundhedsydelser i almen praksis registerbaseret
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat kombinerer al brug af sundhedsydelser i almen praksis uanset kontaktformular.
Det vil blive målt som antal kontakter
|
2 år
|
|
Brug af andre primære sundhedsydelser (såsom private specialister og udetid) registerbaseret.
Tidsramme: 2 år
|
Alle kontakter i primærplejen vil blive kombineret og antallet af kontakter sammenlignet mellem grupperne
|
2 år
|
|
Brug af ambulante og andre planlagte sundhedsydelser i sekundær pleje (herunder nye henvisninger), registerbaseret
Tidsramme: 2 år
|
Alle kontakter i sekundær pleje vil blive kombineret og antallet af kontakter sammenlignet mellem grupperne
|
2 år
|
|
Sundhedstjenesteanvendelse i kommunerne - registerbaseret
Tidsramme: 2 år
|
Alle kontakter i kommunerne vedrørende sundhed og rehabilitering vil blive slået sammen og antallet af kontakter sammenlignet mellem grupper
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen HH, Willadsen TG, Prior A, Lyhnebeck AB, Waldorff FB, Holm A. Methods and baseline results of the Cohort of Health-Related Outcomes in Chronic Illness Care in General Practice in Denmark (CHRONIC-GP). BMJ Open. 2025 Nov 26;15(11):e103807. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103807.
- Lyhnebeck AB, Holm A, Buhl SF, Bissenbakker KH, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen M, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Brodersen JB; MM600 trial group. Measuring treatment burden related to general practice in patients with multimorbidity: development and validation of a PROM. Fam Med Community Health. 2025 Aug 17;13(3):e003378. doi: 10.1136/fmch-2025-003378.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Buhl SF, Bissenbakker K, Kristensen JK, Moller A, Prior A, Kamper-Jorgensen Z, Bocher S, Kristensen MAT, Waagepetersen A, Dalsgaard AH, Siersma V, Guassora AD, Brodersen JB; on behalf MM600 trial group. Development of a PROM to measure patient-centredness in chronic care consultations in primary care. Health Qual Life Outcomes. 2025 Jan 8;23(1):4. doi: 10.1186/s12955-024-02327-x.
- Holm A, Lyhnebeck AB, Rozing M, Buhl SF, Willadsen TG, Prior A, Christiansen AL, Kristensen J, Andersen JS, Waldorff FB, Siersma V, Brodersen JB, Reventlow S; MM600 project team. Effectiveness of an adaptive, multifaceted intervention to enhance care for patients with complex multimorbidity in general practice: protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial (the MM600 trial). BMJ Open. 2024 Feb 2;14(2):e077441. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077441.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCopenhagen-MM600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .