円錐角膜の危険因子と進行 (FRPK)
第一目的 ：
200人の参加者のベースライン時および進行中の円錐角膜の説明と、その後の2年間のCHUモンペリエ、CHUボルドー、およびCHUトゥールーズの眼科部門。 臨床転帰、角膜および涙のプロテオミクスの組織学は、異なる時点で 4 つのグループで評価されます。
- 介入なしの参加者での6か月時（リスク軽減の指示：目をこすらないでください）
- リスク軽減の指示に従わなかった介入なしの参加者の6か月で
- 架橋手術に割り当てられた参加者の1か月で
- 角膜内リング手術に割り当てられた参加者の1か月で 両方の目が影響を受けている場合、両方が独自の訪問アジェンダで評価されます。 手術を受けていない参加者の来院は、介入がない場合、6 か月、12 か月、および 24 か月に設定されます (行動リスクの低減は別として)。
手術参加者の訪問は、D7、1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後に設定されます: 角膜内リングの架橋または配置。
副次的な目的:
臨床転帰、角膜の組織学的進行および涙液プロテオミクス間の関連の説明、2 年間。
円錐角膜を有する 36 人の参加者における涙のプロテオミクスの比較は、モンペリエの CHU とベースラインでの健康な参加者で追跡されました。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、円錐角膜を有する 200 人の参加者の前向きコホート研究であり、その後 2 年間、CHU モンペリエ、CHU ボルドー、CHU トゥールーズの眼科部門が続きます。 両眼が罹患している場合は、それぞれの来院予定を考慮して評価されます。 組織学的およびプロテオミクス評価は、初期管理が手術の棄権 (12 参加者)、クロスリンク (12 参加者)、または角膜内リング (12 参加者) である 36 参加者の目で実行されます。
対象集団は、臨床的円錐角膜 (細隙灯異常および視覚障害を伴うトポグラフィー Rabinowitz 基準)、前臨床または粗円錐角膜 (正常な細隙灯検査および正常な視力を伴う異常または疑わしいトポグラフィー) を持つ参加者で構成されます。 彼らは10歳から40歳までの年齢になります。
フォローアップは、モンペリエ大学病院、ボルドー大学病院、またはトゥールーズ大学病院の眼科部門によって行われます。大人の参加者には、熟考期間の後、書面によるインフォームドコンセントの収集が必要になります。 未成年者の場合: 2 人の親または法定後見人のうち少なくとも 1 人がインフォームド コンセントに署名する必要があります。 すべての参加者は、フランスの社会保障制度に加入しているか、そのような制度の受益者である必要があります。
学習コースの説明：
通常のケア以外の治療的介入は行われません。 治療の方向性に応じて、フォローアップは次のように実行されます。
- 介入がない場合の6か月、12か月、および24か月の訪問（行動リスク低減管理を除く）。
- 手順の 7 日後、1 か月後、6 か月後、12 か月後、24 か月後の訪問: 角膜内リングの架橋または配置。
この研究では、参加者は最大2.5年間追跡されます。 円錐角膜の進行の説明に加えて、シルマーテストを使用して涙液サンプルを採取し、バイオバンクを作成します。 この涙の収集は、モンペリエ大学病院で、包含時および短期のフォローアップ訪問（棄権の場合は6か月、手術の場合は1か月）で追跡された36人の参加者で行われます。
審査基準：
- 参加者の臨床検査
- 眼科のパラクリニカルデータ
- 共焦点顕微鏡検査
- 円錐角膜のABCD分類
- プロテオミクス解析による涙の組成と進化
- 危険因子に関する調査: アレルギー、アトピー、眼球摩擦、家族歴、民族的出身、喫煙、ドライアイ症候群、低パキメトリー
危険因子の有病率: 円錐角膜の危険因子の有病率を測定する調査:
- アトピー・アレルギーの有無
- 目を擦る
- 家族の歴史
- 民族的起源
- タバコの使用
- ドライアイ症候群（調査＋臨床検査）
- 低パキメトリー
この自己調査は、包含訪問と最後のフォローアップ訪問（M24）で完了します。 このアンケートの所要時間は約 10 分です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent DAIEN, PR
- 電話番号：+33 0673055877
- メール：v-daien@chu-montpellier.fr
研究場所
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Occitanie
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Montpellier、Occitanie、フランス、34295
- 募集
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
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コンタクト：
- Vincent DAIEN, Pr
- メール：v-daien@chu-montpellier.fr
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主任研究者：
- Vincent Daien, Pr
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副調査官：
- Fanny Babeau, Dr
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主任研究者：
- Pierre Fournié, Pr
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主任研究者：
- David Touboul, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -臨床的円錐角膜（地形細隙灯異常および視覚障害を伴うラビノウィッツ基準）、前臨床または粗円錐角膜（正常な細隙灯検査および正常な視力、視力を伴う異常または疑わしい地形）の参加者
- 続いて、CHU モンペリエ、CHU ボルドー、または CHU トゥールーズの眼科サービス
- 大人の参加者の場合：反省期間の後、書面によるインフォームドコンセントの収集
- 未成年者の場合: 2 人の両親または法定代理人の少なくとも 1 人によって署名されたインフォームド コンセント、および熟考期間後の子供の同意
- フランスの社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
除外基準:
- 法定監督下にある者、後見人または保佐人
- 両眼の角膜移植歴
- 治療の第1段階が終了する前に計画された再配置（参加者に応じて、棄権、架橋、角膜内リング）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：棄権
円錐角膜の診断後、患者は介入に割り当てられません
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手術なし
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他の：介入（架橋手術または角膜内リング）
円錐角膜の診断後、患者は架橋手術または角膜内リング手術に割り当てられました
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円錐角膜の診断後、患者は手術に割り当てられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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円錐角膜の臨床進行（ケラトメトリー マップ）
時間枠：ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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角膜隆起トポグラフィー (Orbscan および Pentacam) によるジオプトリーでの屈折測定のモデル化。角膜変形の追加指標を提供します。 視度の高い値は、角膜の正の膨らみに対応します。 最小および最大ケラトメトリーを監視するために、地形軸マップが取得されます。 これらの測定値はベースラインで取得され、各眼の各来院時の進行の参考のために比較されます。 Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989) 基準による円錐角膜の定義:
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ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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円錐角膜の臨床進行 (パキメトリック マップ)
時間枠：ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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角膜の厚さは、いくつかの場所でミクロン (µm) 単位で評価され、角膜の高さの地形 (Orbscan および Pentacam) によってマップとして表示されます。 厚度測定マップはベースラインで取得され、各眼の各訪問での進行の参照のために比較されます。 目の前部と後部の厚さの高いポイントと低いポイントが通知されます。 |
ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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円錐角膜の臨床的進行（視力検査）
時間枠：ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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矯正ありおよび矯正なしの視力検査: LogMar で二次的に変換された小数およびパリノー スケール。
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ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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円錐角膜の臨床的進行（角膜の生体顕微鏡検査）
時間枠：ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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治療適応症を変更する可能性のある兆候を探すための角膜の生体顕微鏡検査、すなわち: フライシャーリング (涙の停滞による隆起の下部の鉄沈着)、目に見える角膜神経、角膜混濁 (瘢痕組織による) )
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ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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ABCD 円錐角膜のグレーディング
時間枠：ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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ABCD分類による円錐角膜の等級付け :
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ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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円錐角膜の組織学的進行 - 共焦点顕微鏡 (組織の厚さ)
時間枠：ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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参照用にベースラインで取得した角膜の組織学的劣化。 共焦点顕微鏡は、経時的な角膜組織の比較定性分析および定量分析を可能にする縦断分析を可能にします。 円錐角膜では、この手法は、健康な被験者と比較して、基底神経叢神経密度の減少と前部間質細胞密度の低下を強調することが可能です。 ミクロン単位の組織の厚さ (µm) |
ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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円錐角膜の組織学的進行 - 共焦点顕微鏡 (細胞組織)
時間枠：ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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参照用にベースラインで取得した角膜の組織学的劣化。 共焦点顕微鏡は、経時的な角膜組織の比較定性分析および定量分析を可能にする縦断分析を可能にします。 円錐角膜では、この手法は、健康な被験者と比較して、基底神経叢神経密度の減少と前部間質細胞密度の低下を強調することが可能です。 細胞組織と形態。 画像取得。
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ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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円錐角膜の組織学的進行 - 共焦点顕微鏡 (細胞密度)
時間枠：ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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参照用にベースラインで取得した角膜の組織学的劣化。 共焦点顕微鏡は、経時的な角膜組織の比較定性分析および定量分析を可能にする縦断分析を可能にします。 円錐角膜では、この手法は、健康な被験者と比較して、基底神経叢神経密度の減少と前部間質細胞密度の低下を強調することが可能です。 細胞密度 (数)。 画像取得。 - 異なる層の細胞数、基底神経叢から角膜頂点までの角膜神経数 |
ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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円錐角膜の組織学的進行 - 共焦点顕微鏡 (光散乱)
時間枠：ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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参照用にベースラインで取得した角膜の組織学的劣化。 共焦点顕微鏡は、経時的な角膜組織の比較定性分析および定量分析を可能にする縦断分析を可能にします。 円錐角膜では、この手法は、健康な被験者と比較して、基底神経叢神経密度の減少と前部間質細胞密度の低下を強調することが可能です。 in vivo での光散乱、角膜変形の測定。 視度。 |
ベースライン vs 1 か月/6 か月/12 か月/24 か月の訪問
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危険因子 - アンケート
時間枠：ベースライン vs 24 か月
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ベースライン vs 24 か月
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涙のプロテオミクス
時間枠：ベースラインと 1 か月/6 か月の訪問
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モンペリエからの参加者36名。
プロテオミクス解析による涙の組成と進化
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ベースラインと 1 か月/6 か月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABCD 相談の合間に学級悪化
時間枠：ベースラインと 1 か月/6 か月の訪問 - ベースラインと 12 か月 - ベースラインと 24 か月
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ベースライン時およびフォローアップ中
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ベースラインと 1 か月/6 か月の訪問 - ベースラインと 12 か月 - ベースラインと 24 か月
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円錐角膜の組織学的進化
時間枠：ベースラインと 1 か月/6 か月の訪問
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経時的な主要な結果からの共焦点顕微鏡結果の比較。
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ベースラインと 1 か月/6 か月の訪問
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プロテオミクスプロファイルの進化
時間枠：ベースラインと 1 か月/6 か月の訪問
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ベースラインから短期フォローアップまでの健康な参加者と円錐角膜患者の涙の組成の違い。
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ベースラインと 1 か月/6 か月の訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent DAIEN, PR、CHU Monptellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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