Risikofaktoren und Fortschreiten des Keratokonus (FRPK)
Primäres Ziel :
Beschreibung des Keratokonus zu Beginn und während der Progression bei 200 Teilnehmern, gefolgt von den Augenabteilungen der CHU Montpellier, CHU Bordeaux und CHU Toulouse über einen Zeitraum von 2 Jahren. Klinisches Ergebnis, Histologie der Hornhaut und Tränenproteomik werden in 4 Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet:
- Nach 6 Monaten bei Teilnehmern ohne Intervention (Anweisungen zur Risikominderung: Augen nicht reiben)
- Nach 6 Monaten bei Teilnehmern ohne Intervention, die die Anweisungen zur Risikominderung nicht befolgten
- Nach 1 Monat bei Teilnehmern, die einer Cross-Linking-Operation zugewiesen wurden
- Nach 1 Monat bei Teilnehmern, die einer intrakornealen Ringoperation zugewiesen wurden. Wenn beide Augen betroffen sind, werden beide mit ihrem eigenen Besuchsprogramm bewertet. Besuche für Teilnehmer ohne Operation werden auf 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate ohne Intervention festgelegt (abgesehen von der Verhaltensrisikominderung).
Besuche für Operationsteilnehmer werden auf D7, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff festgelegt: Quervernetzung oder Platzierung des intrakornealen Rings.
Sekundäres Ziel:
Beschreibung des Zusammenhangs zwischen klinischen Ergebnissen, histologischer Progression der Hornhaut und Tränenproteomik im Laufe der Zeit, Zeitraum von 2 Jahren.
Vergleich der Tränenproteomik bei 36 Teilnehmern mit Keratokonus, gefolgt an der CHU von Montpellier, und gesunden Teilnehmern zu Studienbeginn.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit 200 Teilnehmern mit Keratokonus, gefolgt von den Augenabteilungen der CHU Montpellier, CHU Bordeaux und CHU Toulouse über einen Zeitraum von 2 Jahren. Wenn beide Augen betroffen sind, wird jedes unter Berücksichtigung seines eigenen Besuchsprogramms beurteilt. Histologische und proteomische Auswertungen werden an den Augen von 36 Teilnehmern durchgeführt, deren anfängliches Management Verzicht auf eine Operation (12 Teilnehmer), Cross-Linking (12 Teilnehmer) oder intrakornealen Ring (12 Teilnehmer) ist.
Die Zielpopulation besteht aus Teilnehmern mit klinischem Keratokonus (topografische Rabinowitz-Kriterien mit Spaltlampenanomalien und Sehbehinderung), präklinischem oder rohem Keratokonus (abnormale oder verdächtige Topografie mit normaler Spaltlampenuntersuchung und normaler Sehschärfe). Sie werden zwischen 10 und 40 Jahre alt sein.
Die Nachsorge wird von den Augenabteilungen des Universitätsklinikums Montpellier, des Universitätsklinikums Bordeaux oder des Universitätsklinikums Toulouse übernommen. Nach einer Bedenkzeit ist für erwachsene Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich. Für Minderjährige: Die Einverständniserklärung muss von mindestens einem der beiden Elternteile oder Erziehungsberechtigten unterschrieben werden, und nach einer Bedenkzeit wird die Zustimmung des Kindes eingeholt. Alle Teilnehmer müssen Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems oder Anspruchsberechtigte eines solchen Systems sein.
Beschreibung des Studiengangs:
Es werden keine therapeutischen Eingriffe außerhalb der Routineversorgung durchgeführt. Je nach therapeutischer Ausrichtung erfolgt die Nachsorge wie folgt:
- Besuche nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten ohne Intervention (abgesehen vom Verhaltensrisikominderungsmanagement).
- Besuche am Tag 7, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff: Cross-Linking oder Platzierung des Intra-Hornhaut-Rings.
In dieser Studie werden die Teilnehmer maximal 2,5 Jahre lang beobachtet. Neben der Beschreibung des Keratokonus-Verlaufs werden wir eine Tränenprobe mit dem Schirmer-Test entnehmen, um eine Biobank anzulegen. Diese Tränensammlung wird bei 36 Teilnehmern durchgeführt, die im Montpellier University Hospital bei der Aufnahme und bei einem kurzfristigen Nachsorgebesuch (6 Monate bei Enthaltung, 1 Monat bei Operation) nachuntersucht werden.
Beurteilungskriterien:
- Paraklinische Untersuchung der Teilnehmer
- Ophthalmologische paraklinische Daten
- Konfokalmikroskopische Untersuchung
- ABCD-Klassifikation des Keratokonus
- Zusammensetzung und Entwicklung von Tränen bestimmt durch proteomische Analyse
- Umfrage zu Risikofaktoren: Allergien, Atopie, Augenreibung, Familienanamnese, ethnische Herkunft, Rauchen, Syndrom des trockenen Auges, niedrige Pachymetrie
Prävalenz von Risikofaktoren: Eine Umfrage wird die Prävalenz von Risikofaktoren für Keratokonus messen:
- Vorhandensein von Atopie/Allergie
- Augenreiben
- Familiengeschichte
- Ethnischer Ursprung
- Tabakkonsum
- Syndrom des trockenen Auges (Befragung + klinische Untersuchung)
- Niedrige Pachymetrie
Diese Selbstbefragung wird beim Inklusionsbesuch und beim letzten Folgebesuch (M24) ausgefüllt. Die Zeit zum Ausfüllen dieses Fragebogens beträgt etwa 10 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent DAIEN, PR
- Telefonnummer: +33 0673055877
- E-Mail: v-daien@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
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Kontakt:
- Vincent DAIEN, Pr
- E-Mail: v-daien@chu-montpellier.fr
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Hauptermittler:
- Vincent Daien, Pr
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Unterermittler:
- Fanny Babeau, Dr
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Hauptermittler:
- Pierre Fournié, Pr
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Hauptermittler:
- David Touboul, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit klinischem Keratokonus (Rabinowitz-Kriterien mit topografischen Spaltlampenanomalien und Sehbehinderung), präklinischem oder rohem Keratokonus (anormale oder verdächtige Topografie mit normaler Spaltlampenuntersuchung und normaler Sehschärfe, Sehschärfe)
- Gefolgt von den augenärztlichen Diensten der CHU Montpellier, CHU Bordeaux oder CHU Toulouse
- Für erwachsene Teilnehmer: Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung nach einer Bedenkzeit
- Bei Minderjährigen: Einverständniserklärung, unterschrieben von mindestens einem der beiden Elternteile oder gesetzlichen Vertreter, und Zustimmung des Kindes nach Bedenkzeit
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems
Ausschlusskriterien:
- Person unter gesetzlicher Betreuung, Vormundschaft oder Kurator
- Vorgeschichte von Hornhautimplantaten an beiden Augen
- Geplanter Umzug vor Ende der ersten Behandlungsstufe (Enthaltung, Cross-Linking, intrakornealer Ring je nach Teilnehmer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Enthaltung
Nach der Keratokonus-Diagnose wird der Patient keiner Intervention zugewiesen
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Keine Operation
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Sonstiges: Intervention (vernetzende Operation oder intrakornealer Ring)
Nach der Keratokonus-Diagnose wurde der Patient einer Cross-Linking-Operation oder einer intrakornealen Ringoperation zugewiesen
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Nach der Keratokonus-Diagnose wurde der Patient einer Operation zugewiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Verlauf des Keratokonus (Keratometriekarte)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Modellierung von Refraktionsmessungen in Dioptrien durch Hornhauterhebungstopographie (Orbscan und Pentacam), die einen zusätzlichen Indikator für die Hornhautdeformität liefert. Hohe Dioptrienwerte entsprechen positiven Ausbuchtungen der Hornhaut. Zur Überwachung der minimalen und maximalen Keratometrie wird eine topografische axiale Karte erstellt. Diese Messungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und bei jedem Besuch für jedes Auge als Referenz für die Progression verglichen. Keratokonus-Definition nach Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989) Kriterien:
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Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Klinischer Verlauf des Keratokonus (pachymetrische Karte)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Die Dicke der Hornhaut wird an mehreren Stellen in Mikrometern (µm) bestimmt und anhand der Hornhauthöhentopographie (Orbscan und Pentacam) als Karte dargestellt. Die pachymetrische Karte wird zu Beginn erfasst und bei jedem Besuch für jedes Auge als Referenz für den Fortschritt verglichen. Die Punkte mit höherer und niedrigerer Dicke werden für den vorderen und hinteren Teil des Auges angegeben. |
Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Klinischer Verlauf des Keratokonus (Sehschärfetest)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Sehschärfetest mit und ohne Korrektur: Dezimal- und Parinaud-Skalen sekundär übersetzt in LogMar.
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Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Klinischer Verlauf des Keratokonus (Biomikroskopische Untersuchung der Hornhaut)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Eine biomikroskopische Untersuchung der Hornhaut auf der Suche nach Anzeichen, die die therapeutischen Indikationen verändern können, d.h.: Fleischer-Ringe (Eisenablagerungen im unteren Teil der Ausbuchtung aufgrund von Tränenstau), sichtbare Hornhautnerven, Hornhauttrübungen (aufgrund von Narbengewebe )
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Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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ABCD-Graduierung des Keratokonus
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Graduierung des Keratokonus nach der ABCD-Klassifikation:
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Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Histologische Progression des Keratokonus - Konfokale Mikroskopie (Gewebedicke)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Histologische Verschlechterung der Hornhaut, die zu Beginn als Referenz genommen wurde. Das konfokale Mikroskop ermöglicht eine Längsschnittanalyse, die es ermöglicht, vergleichende qualitative und quantitative Analysen des Hornhautgewebes im Laufe der Zeit durchzuführen. Bei Keratokonus ist diese Technik möglich, um eine Verringerung der Nervendichte des Basalplexus und eine schlechtere Dichte der vorderen Stromazellen im Vergleich zu gesunden Probanden hervorzuheben. Gewebedicke in Mikrometer (µm) |
Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Histologische Progression des Keratokonus - Konfokale Mikroskopie (Zelluläre Organisation)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Histologische Verschlechterung der Hornhaut, die zu Beginn als Referenz genommen wurde. Das konfokale Mikroskop ermöglicht eine Längsschnittanalyse, die es ermöglicht, vergleichende qualitative und quantitative Analysen des Hornhautgewebes im Laufe der Zeit durchzuführen. Bei Keratokonus ist diese Technik möglich, um eine Verringerung der Nervendichte des Basalplexus und eine schlechtere Dichte der vorderen Stromazellen im Vergleich zu gesunden Probanden hervorzuheben. Zellorganisation und Morphologie. Bildaufnahme.
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Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Histologische Progression des Keratokonus - Konfokale Mikroskopie (Zelldichte)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Histologische Verschlechterung der Hornhaut, die zu Beginn als Referenz genommen wurde. Das konfokale Mikroskop ermöglicht eine Längsschnittanalyse, die es ermöglicht, vergleichende qualitative und quantitative Analysen des Hornhautgewebes im Laufe der Zeit durchzuführen. Bei Keratokonus ist diese Technik möglich, um eine Verringerung der Nervendichte des Basalplexus und eine schlechtere Dichte der vorderen Stromazellen im Vergleich zu gesunden Probanden hervorzuheben. Zelldichte (Anzahl). Bildaufnahme. - Zellzahl in den verschiedenen Schichten, Hornhautnervenzahl vom Basalplexus bis zur Hornhautspitze |
Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Histologische Progression des Keratokonus - Konfokale Mikroskopie (Lichtstreuung)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Histologische Verschlechterung der Hornhaut, die zu Beginn als Referenz genommen wurde. Das konfokale Mikroskop ermöglicht eine Längsschnittanalyse, die es ermöglicht, vergleichende qualitative und quantitative Analysen des Hornhautgewebes im Laufe der Zeit durchzuführen. Bei Keratokonus ist diese Technik möglich, um eine Verringerung der Nervendichte des Basalplexus und eine schlechtere Dichte der vorderen Stromazellen im Vergleich zu gesunden Probanden hervorzuheben. Lichtstreuung in vivo, Messung der Hornhautverformung. Dioptrie. |
Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten/12 Monaten/24 Monaten
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Risikofaktoren - Fragebogen
Zeitfenster: Baseline vs. 24 Monate
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Baseline vs. 24 Monate
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Tränen Proteomik
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten
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Für 36 Teilnehmer aus Montpellier.
Zusammensetzung und Entwicklung von Tränen bestimmt durch proteomische Analyse
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Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschlechterung der ABCD-Klasse zwischen den Konsultationen
Zeitfenster: Baseline vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten – Baseline vs. 12 Monate – Baseline vs. 24 Monate
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Zu Studienbeginn und während der Nachsorge
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Baseline vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten – Baseline vs. 12 Monate – Baseline vs. 24 Monate
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Histologische Entwicklung des Keratokonus
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten
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Vergleich der Ergebnisse der konfokalen Mikroskopie aus den primären Ergebnissen im Laufe der Zeit.
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Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten
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Proteomische Profilentwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten
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Unterschied zwischen der Zusammensetzung der Tränen von gesunden Teilnehmern und von Keratokonus-Patienten von der Baseline bis zur kurzfristigen Nachbeobachtung.
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Ausgangswert vs. Besuch nach 1 Monat/6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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