A Keratoconus kockázati tényezői és progressziója (FRPK)
Elsődleges feladat :
A keratoconus leírása a kiinduláskor és a progresszió során 200 résztvevőnél, majd a CHU Montpellier, CHU Bordeaux és CHU Toulouse szemészeti osztálya 2 éves időszakon keresztül. A klinikai eredményeket, a szaruhártya szövettanát és a könnyproteomikát 4 csoportban értékelik, különböző időpontokban:
- 6 hónapos korban beavatkozás nélküli résztvevőknél (kockázatcsökkentési utasítások: ne dörzsöljék a szemüket)
- 6 hónapos korban olyan résztvevőknél, akik nem vettek részt olyan beavatkozásban, amely nem felelt meg a kockázatcsökkentési utasításoknak
- 1 hónapos korban a keresztkötéses műtétre kijelölt résztvevőknél
- 1 hónapos korban a szaruhártya-gyűrű műtéten átesett résztvevőknél Ha mindkét szem érintett, mindkettőt a saját látogatási programjával értékelik. A műtét nélküli résztvevők látogatását 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időtartamban határozzák meg, beavatkozás hiányában (a viselkedési kockázatcsökkentéstől eltekintve).
A műtétet résztvevők látogatását a 7. napon, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével határozzák meg a beavatkozás után: keresztkötés vagy a szaruhártya-gyűrű elhelyezése.
Másodlagos cél:
A klinikai eredmények, a szaruhártya szövettani progressziója és a könnyproteomika közötti összefüggés leírása időben, 2 éves periódusban.
A könnyproteomikának összehasonlítása 36 keratoconusban szenvedő résztvevőnél követte a montpellier-i CHU-ban és az egészséges résztvevők esetében a kiinduláskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív kohorsz-vizsgálat 200, keratoconusban szenvedő résztvevővel, majd a CHU Montpellier, CHU Bordeaux és CHU Toulouse szemészeti osztályaival 2 éven keresztül. Ha mindkét szem érintett, mindegyiket a saját látogatási programja alapján értékelik. A szövettani és proteomikai értékelést 36 résztvevő szemén végzik el, akiknek kezdeti kezelése a műtéttől való tartózkodás (12 résztvevő), a keresztkötés (12 résztvevő) vagy a szaruhártya-gyűrűn belüli gyűrű (12 résztvevő).
A célpopuláció klinikai keratoconusos (topográfiai Rabinowitz-kritériumok réslámpa-rendellenességekkel és látáskárosodással), preklinikai vagy nyers keratoconusszal (rendellenes vagy gyanús topográfia normál réslámpás vizsgálattal és normál látásélességgel) rendelkező résztvevőkből áll. 10 és 40 év közöttiek lesznek.
A nyomon követésről a Montpellier Egyetemi Kórház, a Bordeaux Egyetemi Kórház vagy a Toulouse Egyetemi Kórház szemészeti osztálya gondoskodik. Kiskorúak esetében: a tájékoztatáson alapuló beleegyezést a két szülő vagy törvényes gyám közül legalább az egyiknek alá kell írnia, és a gyermek jóváhagyását egy gondolkodási idő után kell kérni. Minden résztvevőnek a francia társadalombiztosítási rendszerhez kell tartoznia, vagy annak kedvezményezettjének kell lennie.
A tanfolyam leírása:
A rutin ellátáson kívüli terápiás beavatkozásra nem kerül sor. A terápiás irányultságtól függően a követés a következőképpen történik:
- Látogatás 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban beavatkozás nélkül (kivéve a viselkedési kockázatcsökkentés kezelését).
- Látogatás a beavatkozást követő 7., 1., 6., 12. és 24. hónapban: a szaruhártya-gyűrű keresztkötése vagy elhelyezése.
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket legfeljebb 2,5 évig követik nyomon. A keratoconus progressziójának leírása mellett Schirmer teszttel könnymintát veszünk biobank létrehozásához. Ezt a könnygyűjtést 36 résztvevőnél végzik el, akiket a Montpellier Egyetemi Kórházban követnek a felvételkor és a rövid távú ellenőrző látogatáson (6 hónap tartózkodás esetén, 1 hónap műtét esetén).
Elbírálási kritériumok:
- A résztvevők paraklinikai vizsgálata
- Szemészeti paraklinikai adatok
- Konfokális mikroszkópos vizsgálat
- A keratoconus ABCD osztályozása
- A könnyek összetétele és fejlődése proteomikai elemzéssel meghatározva
- Felmérés a kockázati tényezőkről: allergia, atópia, szemsúrlódás, családi anamnézis, etnikai származás, dohányzás, száraz szem szindróma, alacsony pachimetria
A kockázati tényezők prevalenciája: egy felmérés méri a keratoconus kockázati tényezőinek gyakoriságát:
- Atópia/allergia jelenléte
- Szemdörzsölés
- Családi történelem
- Etnikai hovatartozás
- Dohányfogyasztás
- Száraz szem szindróma (felmérés + klinikai vizsgálat)
- Alacsony pachymetria
Ez az önfelmérés a befogadó látogatáson és az utolsó utóellenőrző látogatáson (M24) készül el. A kérdőív kitöltésének ideje körülbelül 10 perc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent DAIEN, PR
- Telefonszám: +33 0673055877
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34295
- Toborzás
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent DAIEN, Pr
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
-
Kutatásvezető:
- Vincent Daien, Pr
-
Alkutató:
- Fanny Babeau, Dr
-
Kutatásvezető:
- Pierre Fournié, Pr
-
Kutatásvezető:
- David Touboul, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai keratoconusban (Rabinowitz-kritériumok topográfiai réslámpa rendellenességeivel és látáskárosodással), preklinikai vagy durva keratoconusban (rendellenes vagy gyanús topográfia normál réslámpás vizsgálattal és normál látásélesség, látásélesség) szenvedő résztvevők
- Ezt követi a CHU Montpellier, CHU Bordeaux vagy CHU Toulouse szemészeti szolgáltatásai
- Felnőtt Résztvevők esetében: írásos beleegyezés gyűjtése, gondolkodási időszak után
- Kiskorúak esetében: a két szülő vagy törvényes képviselőjének legalább egyike által aláírt, tájékozott beleegyezés, valamint a gyermek beleegyezése egy gondolkodási idő után
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Törvényes felügyelet, gondnokság vagy gondnok alatt álló személy
- A szaruhártya beültetés története mindkét szemen
- Tervezett áthelyezés a kezelés első szakaszának vége előtt (absztens, keresztkötés, intracornealis gyűrű a résztvevőtől függően)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tartózkodás
A keratoconus diagnosztizálása után a beteg nem kerül beavatkozásra
|
Nincs műtét
|
|
Egyéb: Beavatkozás (keresztkötési műtét vagy szaruhártya-gyűrű)
A keratoconus diagnózisát követően a pácienst keresztkötő műtétre vagy intra cornealis gyűrű műtétre osztották be
|
A keratoconus diagnózisa után a beteget műtétre rendelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratoconus klinikai progressziója (keratometriai térkép)
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
Dioptriás törésmérés modellezése szaruhártya elevációs topográfiával (Orbscan és Pentacam), amely további indikátort ad a szaruhártya deformitásáról. A magas dioptriaértékek a szaruhártya pozitív kidudorodásának felelnek meg. Egy topográfiai axiális térképet kell beszerezni a minimális és maximális keratometria monitorozására. Ezeket a méréseket a kiinduláskor elvégzik, és összehasonlítják a progresszió referenciaértékével minden egyes szem vizit alkalmával. Keratoconus meghatározása Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989) kritériumai szerint:
|
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
|
Keratoconus klinikai progressziója (Pachymetriás térkép)
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
A szaruhártya vastagságát több helyen mikronban (µm) fogják meghatározni, és a szaruhártya elevációs topográfiájával (Orbscan és Pentacam) térképként jelenítik meg. A pachimetriás térképet a kiinduláskor össze kell gyűjteni, és összehasonlítani kell a progresszió referenciaértékével minden egyes szem vizit alkalmával. A szem elülső és hátsó részeinél a magasabb és alacsonyabb vastagságú pontok értesítést kapnak. |
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
|
Keratoconus klinikai progressziója (látásélesség teszt)
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
Látásélesség teszt korrekcióval és anélkül: decimális és Parinaud skálák másodlagosan lefordítva LogMarban.
|
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
|
Keratoconus klinikai progressziója (a szaruhártya biomikroszkópos vizsgálata)
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
A szaruhártya biomikroszkópos vizsgálata a terápiás javallatot módosító jelek felkutatására, pl.: Fleischer-gyűrűk (vaslerakódások a dudor alsó részében, a könnyek pangása miatt), látható szaruhártya idegek, szaruhártya homályosságok (hegszövet miatt) )
|
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
|
A keratoconus ABCD osztályozása
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
A keratoconus osztályozása az ABCD osztályozás szerint:
|
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
|
Keratoconus szövettani progressziója - Konfokális mikroszkópia (szövetvastagság)
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
A szaruhártya szövettani lebomlása referenciaként. A konfokális mikroszkóp longitudinális analízist tesz lehetővé, lehetővé téve a szaruhártya szövetének időbeli összehasonlító kvalitatív és kvantitatív elemzését. Keratoconus esetén ez a technika lehetővé teszi a bazális plexus idegsűrűségének csökkenését és az egészséges alanyokhoz képest gyengébb elülső stroma sejtsűrűséget. A szövet vastagsága mikronban (µm) |
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
|
Keratoconus szövettani progressziója – Konfokális mikroszkópia (sejtszerveződés)
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
A szaruhártya szövettani lebomlása referenciaként. A konfokális mikroszkóp longitudinális analízist tesz lehetővé, lehetővé téve a szaruhártya szövetének időbeli összehasonlító kvalitatív és kvantitatív elemzését. Keratoconus esetén ez a technika lehetővé teszi a bazális plexus idegsűrűségének csökkenését és az egészséges alanyokhoz képest gyengébb elülső stroma sejtsűrűséget. Sejtszervezet és morfológia. Képszerzés.
|
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
|
Keratoconus szövettani progressziója – Konfokális mikroszkópia (sejtdenzitás)
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
A szaruhártya szövettani lebomlása referenciaként. A konfokális mikroszkóp longitudinális analízist tesz lehetővé, lehetővé téve a szaruhártya szövetének időbeli összehasonlító kvalitatív és kvantitatív elemzését. Keratoconus esetén ez a technika lehetővé teszi a bazális plexus idegsűrűségének csökkenését és az egészséges alanyokhoz képest gyengébb elülső stroma sejtsűrűséget. Sejtsűrűség (szám). Képszerzés. - Sejtszám a különböző rétegekben, szaruhártya idegszáma a plexus bazálistól a szaruhártya csúcsáig |
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
|
Keratoconus szövettani progressziója - Konfokális mikroszkópia (Fényszórás)
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
A szaruhártya szövettani lebomlása referenciaként. A konfokális mikroszkóp longitudinális analízist tesz lehetővé, lehetővé téve a szaruhártya szövetének időbeli összehasonlító kvalitatív és kvantitatív elemzését. Keratoconus esetén ez a technika lehetővé teszi a bazális plexus idegsűrűségének csökkenését és az egészséges alanyokhoz képest gyengébb elülső stroma sejtsűrűséget. Fényszórás in vivo, szaruhártya deformitás mérése. Dioptria. |
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap/12 hónap/24 hónap
|
|
Kockázati tényezők – Kérdőív
Időkeret: Alapállapot vs 24 hónap
|
|
Alapállapot vs 24 hónap
|
|
Tears proteomika
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap
|
36 montpellier-i résztvevő számára.
A könnyek összetétele és fejlődése proteomikai elemzéssel meghatározva
|
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABCD osztály romlása a konzultációk között
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap után
|
Kiinduláskor és az utánkövetés során
|
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap után
|
|
Keratoconus szövettani evolúciója
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap
|
A konfokális mikroszkópos eredmények összehasonlítása az elsődleges eredményekből az idő függvényében.
|
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap
|
|
Proteomikai profil evolúció
Időkeret: Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap
|
Az egészséges résztvevőktől és a keratoconusos betegektől származó könnyek összetétele közötti különbség az alapvonaltól a rövid távú követésig.
|
Kiindulási és látogatási idő 1 hónap/6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .