Fattori di rischio e progressione del cheratocono (FRPK)
Obiettivo primario :
Descrizione del cheratocono al basale e durante la progressione in 200 partecipanti seguiti dai dipartimenti di oftalmologia di CHU Montpellier, CHU Bordeaux e CHU Toulouse durante un periodo di 2 anni. L'esito clinico, l'istologia della cornea e la proteomica delle lacrime saranno valutati in 4 gruppi in diversi momenti nel tempo:
- A 6 mesi nei partecipanti senza intervento (istruzioni per la riduzione del rischio: non strofinare gli occhi)
- A 6 mesi in partecipanti senza intervento che non rispettavano le istruzioni per la riduzione del rischio
- A 1 mese nei partecipanti assegnati alla chirurgia di cross-linking
- A 1 mese nei partecipanti assegnati alla chirurgia dell'anello intracorneale Se entrambi gli occhi sono interessati, entrambi saranno valutati con il proprio programma di visita. Le visite per i partecipanti non chirurgici saranno fissate a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi in assenza di intervento (a parte la riduzione del rischio comportamentale).
Le visite per i partecipanti alla chirurgia saranno fissate a D7, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura: reticolazione o posizionamento dell'anello intracorneale.
Obiettivo secondario:
Descrizione dell'associazione tra esiti clinici, progressione istologica della cornea e proteomica delle lacrime nel tempo, periodo di 2 anni.
Confronto della proteomica delle lacrime in 36 partecipanti con cheratocono seguiti al CHU di Montpellier e partecipanti sani al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di coorte su 200 partecipanti con cheratocono seguiti dai dipartimenti di oftalmologia di CHU Montpellier, CHU Bordeaux e CHU Toulouse durante un periodo di 2 anni. Se entrambi gli occhi sono interessati, ciascuno verrà valutato tenendo conto del proprio programma di visita. Verranno eseguite valutazioni istologiche e proteomiche negli occhi di 36 partecipanti la cui gestione iniziale è l'astensione dalla chirurgia (12 partecipanti), cross-linking (12 partecipanti) o anello intra corneale (12 partecipanti).
La popolazione target è composta da partecipanti con cheratocono clinico (criteri topografici di Rabinowitz con anomalie della lampada a fessura e compromissione della vista), cheratocono preclinico o grezzo (topografia anormale o sospetta con normale esame con lampada a fessura e acuità visiva normale). Avranno un'età compresa tra i 10 ei 40 anni compresi.
Il follow-up sarà curato dai dipartimenti di oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Montpellier, dell'Ospedale Universitario di Bordeaux o dell'Ospedale Universitario di Tolosa La raccolta del consenso informato scritto, dopo un periodo di riflessione, sarà necessaria per i partecipanti adulti. Per i minori: il consenso informato dovrà essere firmato da almeno uno dei 2 genitori o tutori legali e verrà richiesta l'approvazione del bambino dopo un periodo di riflessione. Tutti i partecipanti dovranno essere iscritti al sistema di sicurezza sociale francese o beneficiari di tale sistema.
Descrizione del corso di studi:
Non verrà eseguito alcun intervento terapeutico al di fuori delle cure di routine. A seconda dell'orientamento terapeutico, il follow-up viene effettuato come segue:
- Visite a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi in assenza di intervento (a parte la gestione della riduzione del rischio comportamentale).
- Visite al giorno 7, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura: reticolazione o posizionamento dell'anello intracorneale.
In questo studio, i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 2,5 anni. Oltre alla descrizione della progressione del cheratocono, prenderemo un campione lacrimale utilizzando il test di Schirmer per creare una biobanca. Questa raccolta di lacrime verrà eseguita in 36 partecipanti seguiti presso l'ospedale universitario di Montpellier, all'inclusione e alla visita di follow-up a breve termine (6 mesi in caso di astensione, 1 mese in caso di intervento chirurgico).
Criteri di valutazione:
- Esame paraclinico dei partecipanti
- Dati paraclinici oftalmologici
- Esame di microscopia confocale
- Classificazione ABCD del cheratocono
- Composizione ed evoluzione delle lacrime determinate dall'analisi proteomica
- Indagine sui fattori di rischio: allergie, atopia, attrito oculare, storia familiare, origine etnica, fumo, sindrome dell'occhio secco, bassa pachimetria
Prevalenza dei fattori di rischio: un sondaggio misurerà la prevalenza dei fattori di rischio per il cheratocono:
- Presenza di atopia/allergia
- Strofina gli occhi
- Storia famigliare
- Origine etnica
- Uso del tabacco
- Sindrome dell'occhio secco (sondaggio + esame clinico)
- Pachimetria bassa
Questa auto-indagine sarà completata alla visita di inclusione e all'ultima visita di follow-up (M24). Il tempo per completare questo questionario è di circa 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent DAIEN, PR
- Numero di telefono: +33 0673055877
- Email: v-daien@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
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Contatto:
- Vincent DAIEN, Pr
- Email: v-daien@chu-montpellier.fr
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Investigatore principale:
- Vincent Daien, Pr
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Sub-investigatore:
- Fanny Babeau, Dr
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Investigatore principale:
- Pierre Fournié, Pr
-
Investigatore principale:
- David Touboul, Pr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con cheratocono clinico (criteri di Rabinowitz con anomalie topografiche della lampada a fessura e compromissione della vista), cheratocono preclinico o grezzo (topografia anormale o sospetta con normale esame con lampada a fessura e normale acuità visiva, acuità visiva)
- Seguito dai servizi di oftalmologia del CHU Montpellier, CHU Bordeaux o CHU Tolosa
- Per i Partecipanti maggiorenni: raccolta del consenso informato scritto, dopo un periodo di riflessione
- Per i minori: consenso informato firmato da almeno uno dei 2 genitori o rappresentanti legali rappresentanti legali, e assenso del minore dopo un periodo di riflessione
- Iscrizione al sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale sistema
Criteri di esclusione:
- Persona sottoposta a vigilanza legale, tutela o curatore
- Storia di impianto corneale su entrambi gli occhi
- Trasferimento pianificato prima della fine della prima fase del trattamento (astensione, reticolazione, anello intracorneale a seconda del partecipante)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Astensione
Dopo la diagnosi di cheratocono il paziente non verrà assegnato all'intervento
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Nessun intervento chirurgico
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Altro: Intervento (chirurgia di cross-linking o anello intracorneale)
Dopo la diagnosi di cheratocono il paziente è stato assegnato alla chirurgia di cross linking o alla chirurgia dell'anello intracorneale
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Dopo la diagnosi di cheratocono il paziente è stato assegnato alla chirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione clinica del cheratocono (mappa cheratometrica)
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Modellazione delle misurazioni della rifrazione in diottrie, mediante topografia dell'elevazione corneale (Orbscan e Pentacam), fornendo un ulteriore indicatore della deformità corneale. Alti valori di diottria corrispondono a rigonfiamenti positivi della cornea. Verrà acquisita una mappa assiale topografica per monitorare la cheratometria minima e massima. Queste misurazioni saranno prese al basale e confrontate per riferimento di progressione ad ogni visita per ciascun occhio. Definizione di cheratocono secondo i criteri di Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989):
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Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Progressione clinica del cheratocono (mappa pachimetrica)
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Lo spessore della cornea sarà valutato in micron (µm) in diversi punti e sarà presentato come mappa mediante topografia di elevazione corneale (Orbscan e Pentacam). La mappa pachimetrica verrà acquisita al basale e confrontata per riferimento della progressione ad ogni visita per ciascun occhio. I punti di spessore maggiore e minore saranno notificati per le parti anteriore e posteriore dell'occhio. |
Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Progressione clinica del cheratocono (test dell'acuità visiva)
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Test di acuità visiva con e senza correzione: scale decimali e Parinaud tradotte secondariamente in LogMar.
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Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Progressione clinica del cheratocono (esame biomicroscopico della cornea)
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Un esame biomicroscopico della cornea alla ricerca di segni che possano modificare le indicazioni terapeutiche quali: anelli di Fleischer (depositi di ferro nella parte inferiore del rigonfiamento, dovuti al ristagno delle lacrime), nervi corneali visibili, opacità corneali (dovute a tessuto cicatriziale )
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Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Classificazione ABCD del cheratocono
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Classificazione del cheratocono, secondo la classificazione ABCD:
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Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Progressione istologica del cheratocono - Microscopia confocale (spessore del tessuto)
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Degradazione istologica della cornea presa al basale come riferimento. Il microscopio confocale permette l'analisi longitudinale permettendo di effettuare analisi qualitative e quantitative comparative del tessuto corneale nel tempo. Nel cheratocono questa tecnica è in grado di evidenziare una riduzione della densità dei nervi del plesso basale e una minore densità delle cellule dello stroma anteriore rispetto ai soggetti sani. Spessore del tessuto in micron (µm) |
Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Progressione istologica del cheratocono - Microscopia confocale (Organizzazione cellulare)
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Degradazione istologica della cornea presa al basale come riferimento. Il microscopio confocale permette l'analisi longitudinale permettendo di effettuare analisi qualitative e quantitative comparative del tessuto corneale nel tempo. Nel cheratocono questa tecnica è in grado di evidenziare una riduzione della densità dei nervi del plesso basale e una minore densità delle cellule dello stroma anteriore rispetto ai soggetti sani. Organizzazione e morfologia cellulare. Acquisizione dell'immagine.
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Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Progressione istologica del cheratocono - Microscopia confocale (Densità cellulare)
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Degradazione istologica della cornea presa al basale come riferimento. Il microscopio confocale permette l'analisi longitudinale permettendo di effettuare analisi qualitative e quantitative comparative del tessuto corneale nel tempo. Nel cheratocono questa tecnica è in grado di evidenziare una riduzione della densità dei nervi del plesso basale e una minore densità delle cellule dello stroma anteriore rispetto ai soggetti sani. Densità cellulare (numero). Acquisizione dell'immagine. - Conta cellulare nei diversi strati, conta dei nervi corneali dal plesso basale all'apice corneale |
Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Progressione istologica del cheratocono - Microscopia confocale (Light scattering)
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Degradazione istologica della cornea presa al basale come riferimento. Il microscopio confocale permette l'analisi longitudinale permettendo di effettuare analisi qualitative e quantitative comparative del tessuto corneale nel tempo. Nel cheratocono questa tecnica è in grado di evidenziare una riduzione della densità dei nervi del plesso basale e una minore densità delle cellule dello stroma anteriore rispetto ai soggetti sani. Light scattering in vivo, misurazione della deformità corneale. Diottrie. |
Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi/12 mesi/24 mesi
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Fattori di rischio - Questionario
Lasso di tempo: Basale vs 24 mesi
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Basale vs 24 mesi
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Proteomica delle lacrime
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi
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Per 36 partecipanti da Montpellier.
Composizione ed evoluzione delle lacrime determinate dall'analisi proteomica
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Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peggioramento della classe ABCD tra le consultazioni
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi - Basale vs 12 mesi - Basale vs 24 mesi
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Al basale e durante il follow-up
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Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi - Basale vs 12 mesi - Basale vs 24 mesi
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Evoluzione istologica del cheratocono
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi
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Confronto dei risultati della microscopia confocale dagli esiti primari nel tempo.
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Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi
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Evoluzione del profilo proteomico
Lasso di tempo: Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi
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Differenza tra la composizione delle lacrime di partecipanti sani e di pazienti con cheratocono dal basale al follow-up a breve termine.
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Basale vs Visita a 1 mese/6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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