Keratoconuksen riskitekijät ja eteneminen (FRPK)
Ensisijainen tavoite:
Kuvaus keratoconuksesta lähtötilanteessa ja etenemisen aikana 200 osallistujalla, mitä seurasi CHU Montpellierin, CHU Bordeaux'n ja CHU Toulousen oftalmologian osastot 2 vuoden ajan. Kliininen tulos, sarveiskalvon histologia ja kyyneleiden proteomiikka arvioidaan 4 ryhmässä eri ajankohtina:
- 6 kuukauden iässä osallistujilla ilman interventiota (riskin vähentämisohjeet: ei saa hieroa silmiään)
- 6 kuukauden kohdalla osallistujilla, joilla ei ollut riskin vähentämisohjeiden mukaista interventiota
- 1 kuukauden iässä osallistujilla, jotka on määrätty silloitusleikkaukseen
- 1 kuukauden kuluttua sarveiskalvonsisäiseen rengasleikkaukseen määrätyillä osallistujilla. Jos molemmat silmät ovat sairaita, molemmat arvioidaan heidän oman käyntiohjelmansa mukaan. Leikkauksettomien osallistujien käynnit asetetaan 6 kuukaudeksi, 12 kuukaudeksi ja 24 kuukaudeksi ilman interventiota (käyttäytymisriskin vähentämistä lukuun ottamatta).
Leikkauksen osallistujien käynnit asetetaan päivälle 7, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen: silloittaminen tai sarveiskalvonsisäisen renkaan asettaminen.
Toissijainen tavoite:
Kuvaus kliinisten tulosten, sarveiskalvon histologisen etenemisen ja kyyneleiden proteomiikan välisestä yhteydestä ajassa, 2 vuoden ajanjaksolla.
Kyyneleiden proteomiikan vertailu 36 osallistujalla, joilla oli keratokonus, seurasi Montpellierin CHU:ssa ja terveillä osallistujilla lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 200 keratoconus-potilasta, jota seurasivat CHU Montpellierin, CHU Bordeaux'n ja CHU Toulousen silmätautiosastot 2 vuoden ajan. Jos molemmat silmät sairastuvat, jokainen arvioidaan heidän oman vierailuohjelmansa perusteella. Histologiset ja proteomiset arvioinnit suoritetaan 36 osallistujan silmissä, joiden alkuperäinen hoito on pidättäytyminen leikkauksesta (12 osallistujaa), silloittaminen (12 osallistujaa) tai sarveiskalvonsisäinen rengas (12 osallistujaa).
Kohdepopulaatio koostuu osallistujista, joilla on kliininen keratokonus (topografiset Rabinowitzin kriteerit, joissa on rakolampun poikkeavuuksia ja näkövamma), prekliininen tai karkea keratokonus (epänormaali tai epäilyttävä topografia normaalilla rakolampun tutkimuksella ja normaali näöntarkkuus). He ovat 10–40-vuotiaita mukaan lukien.
Seurannasta huolehtivat Montpellierin yliopistollisen sairaalan, Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan tai Toulousen yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastot. Aikuisille osallistujille tarvitaan harkinta-ajan jälkeen kirjallinen tietoinen suostumus. Alaikäiset: vähintään toisen kahdesta vanhemmasta tai laillisesta huoltajasta on allekirjoitettava tietoinen suostumus, ja lapselta pyydetään suostumus harkinta-ajan jälkeen. Kaikkien osallistujien on kuuluttava Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai oltava tällaisen järjestelmän edunsaajia.
Opintojakson kuvaus:
Rutiininomaisen hoidon ulkopuolisia terapeuttisia interventioita ei tehdä. Terapeuttisesta suuntautumisesta riippuen seuranta suoritetaan seuraavasti:
- Vierailut 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla ilman interventiota (paitsi käyttäytymisriskin vähentämisen hallinta).
- Käynnit päivänä 7, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen: sarveiskalvonsisäisen renkaan silloittaminen tai sijoittaminen.
Tässä tutkimuksessa osallistujia seurataan enintään 2,5 vuotta. Keratoconuksen etenemisen kuvauksen lisäksi otamme kyynelnäytteen Schirmer-testillä biopankin luomiseksi. Tämä kyyneleiden kerääminen suoritetaan 36 osallistujalle, joita seurataan Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa, mukaan lukien ja lyhytaikaisella seurantakäynnillä (6 kuukautta, jos pidättäytyminen, 1 kuukausi, jos leikkaus).
Arviointikriteerit:
- Osallistujien parakliiniset tutkimukset
- Oftalmologiset parakliiniset tiedot
- Konfokaalinen mikroskopiatutkimus
- Keratoconuksen ABCD-luokitus
- Kyynelten koostumus ja kehitys proteomisella analyysillä määritettynä
- Tutkimus riskitekijöistä: allergiat, atopia, silmien kitka, sukuhistoria, etninen alkuperä, tupakointi, kuivasilmäisyys, alhainen pakymetria
Riskitekijöiden esiintyvyys: kyselyssä mitataan keratoconuksen riskitekijöiden esiintyvyys:
- Atopian/allergian esiintyminen
- Silmien hankausta
- Perhehistoria
- Etninen alkuperä
- Tupakan käyttö
- Kuivan silmän oireyhtymä (tutkimus + kliininen tutkimus)
- Matala pakymetria
Tämä itsekysely suoritetaan inkluusiokäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä (M24). Aikaa tämän kyselyn täyttämiseen on noin 10 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent DAIEN, PR
- Puhelinnumero: +33 0673055877
- Sähköposti: v-daien@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent DAIEN, Pr
- Sähköposti: v-daien@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Vincent Daien, Pr
-
Alatutkija:
- Fanny Babeau, Dr
-
Päätutkija:
- Pierre Fournié, Pr
-
Päätutkija:
- David Touboul, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliininen keratokonus (Rabinowitzin kriteerit, joissa on topografisia rakolampun poikkeavuuksia ja näön heikkenemistä), prekliininen tai karkea keratokonus (epänormaali tai epäilyttävä topografia normaalilla rakolamppututkimuksella ja normaali näöntarkkuus, näöntarkkuus)
- Seuraa CHU Montpellierin, CHU Bordeaux'n tai CHU Toulousen oftalmologian palvelut
- Aikuisille osallistujille: kirjallisen tietoisen suostumuksen kerääminen harkinta-ajan jälkeen
- Alaikäiset: vähintään yhden kahdesta vanhemmasta tai laillisen edustajan laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus ja lapsen suostumus harkinta-ajan jälkeen
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisen valvonnan, holhouksen tai kuraattorin alainen henkilö
- Aiemmat sarveiskalvon implantit molemmissa silmissä
- Suunniteltu siirto ennen hoidon ensimmäisen vaiheen loppua (abstentio, silloittaminen, sarveiskalvonsisäinen rengas osallistujasta riippuen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pidättäytyminen
Keratoconus-diagnoosin jälkeen potilasta ei määrätä interventioon
|
Ei leikkausta
|
|
Muut: Interventio (ristiliitosleikkaus tai sarveiskalvon sisäinen rengas)
Keratoconus-diagnoosin jälkeen potilas määrättiin ristiinsidosleikkaukseen tai sarveiskalvonsisäiseen rengasleikkaukseen
|
Keratoconus-diagnoosin jälkeen potilas määrättiin leikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratoconuksen kliininen eteneminen (keratometriakartta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
Dioptereiden taittumismittausten mallinnus sarveiskalvon elevaatiotopografialla (Orbscan ja Pentacam), mikä antaa lisäindikaattorin sarveiskalvon epämuodostumista. Korkeat diopteriarvot vastaavat sarveiskalvon positiivisia pullistumia. Topografinen aksiaalinen kartta hankitaan minimaalisen ja maksimaalisen keratometrian seuraamiseksi. Nämä mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja niitä verrataan etenemisen vertailuun jokaisen silmän jokaisella käynnillä. Keratokonuksen määritelmä Rabinowitzin (Rabinowitz YS, 1989) kriteerien mukaan:
|
Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
|
Keratoconuksen kliininen eteneminen (Pakymetrinen kartta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
Sarveiskalvon paksuus arvioidaan mikroneina (µm) useista kohdista, ja se esitetään karttana sarveiskalvon korkeustopografian avulla (Orbscan ja Pentacam). Pakymetrinen kartta hankitaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan etenemisen viitearvoksi jokaisen silmän jokaisen käynnin yhteydessä. Suuremmat ja pienemmät paksuuspisteet ilmoitetaan silmän etu- ja takaosissa. |
Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
|
Keratoconuksen kliininen eteneminen (näöntarkkuustesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
Näöntarkkuustesti korjauksella ja ilman: desimaali- ja Parinaud-asteikot toissijaisesti käännetty LogMarissa.
|
Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
|
Keratoconuksen kliininen eteneminen (sarveiskalvon biomikroskooppinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
Sarveiskalvon biomikroskooppinen tutkimus, jossa etsitään merkkejä, jotka voivat muuttaa terapeuttisia käyttöaiheita, esim.: Fleischer-renkaat (rautakertymät pullistuman alaosassa, kyynelten pysähtymisen vuoksi), näkyvät sarveiskalvon hermot, sarveiskalvon samentumat (arpikudoksen vuoksi) )
|
Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
|
Keratoconuksen ABCD-luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
Keratoconuksen luokittelu ABCD-luokituksen mukaan:
|
Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
|
Keratoconuksen histologinen eteneminen - Konfokaalinen mikroskopia (kudoksen paksuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
Sarveiskalvon histologinen hajoaminen lähtötilanteessa vertailua varten. Konfokaalinen mikroskooppi mahdollistaa pitkittäisanalyysin, mikä mahdollistaa sarveiskalvokudoksen vertailevan kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen analyysin ajan kuluessa. Keratoconuksessa tällä tekniikalla voidaan korostaa tyviplenoksen hermotiheyden vähenemistä ja huonompaa etuosien stroomasolutiheyttä verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Kudospaksuus mikroneina (µm) |
Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
|
Keratoconuksen histologinen eteneminen - Konfokaalinen mikroskopia (soluorganisaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
Sarveiskalvon histologinen hajoaminen lähtötilanteessa vertailua varten. Konfokaalinen mikroskooppi mahdollistaa pitkittäisanalyysin, mikä mahdollistaa sarveiskalvokudoksen vertailevan kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen analyysin ajan kuluessa. Keratoconuksessa tällä tekniikalla voidaan korostaa tyviplenoksen hermotiheyden vähenemistä ja huonompaa etuosien stroomasolutiheyttä verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Soluorganisaatio ja morfologia. Kuvan hankinta.
|
Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
|
Keratoconuksen histologinen eteneminen - Konfokaalinen mikroskopia (solutiheys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
Sarveiskalvon histologinen hajoaminen lähtötilanteessa vertailua varten. Konfokaalinen mikroskooppi mahdollistaa pitkittäisanalyysin, mikä mahdollistaa sarveiskalvokudoksen vertailevan kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen analyysin ajan kuluessa. Keratoconuksessa tällä tekniikalla voidaan korostaa tyviplenoksen hermotiheyden vähenemistä ja huonompaa etuosien stroomasolutiheyttä verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Solutiheys (luku). Kuvan hankinta. - Solumäärä eri kerroksissa, sarveiskalvon hermomäärä tyvipunoksesta sarveiskalvon kärkeen |
Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
|
Keratoconuksen histologinen eteneminen - Konfokaalinen mikroskopia (valonsironta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
Sarveiskalvon histologinen hajoaminen lähtötilanteessa vertailua varten. Konfokaalinen mikroskooppi mahdollistaa pitkittäisanalyysin, mikä mahdollistaa sarveiskalvokudoksen vertailevan kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen analyysin ajan kuluessa. Keratoconuksessa tällä tekniikalla voidaan korostaa tyviplenoksen hermotiheyden vähenemistä ja huonompaa etuosien stroomasolutiheyttä verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Valonsironta in vivo, sarveiskalvon epämuodostuman mittaus. Diopteri. |
Lähtötilanne vs käynti 1 kk/6 kk/12 kk/24 kk
|
|
Riskitekijät - Kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso vs. 24 kuukautta
|
|
Perustaso vs. 24 kuukautta
|
|
Kyyneleet proteomiikkaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. käynti 1 kuukauden/6 kuukauden kohdalla
|
36 osallistujalle Montpellieristä.
Kyynelten koostumus ja kehitys proteomisella analyysillä määritettynä
|
Lähtötilanne vs. käynti 1 kuukauden/6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABCD-luokka huononee neuvottelujen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs käynti 1 kuukauden/6 kuukauden kohdalla - Lähtötilanne vs 12 kuukautta - Lähtötilanne vs 24 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja seurannan aikana
|
Lähtötilanne vs käynti 1 kuukauden/6 kuukauden kohdalla - Lähtötilanne vs 12 kuukautta - Lähtötilanne vs 24 kuukautta
|
|
Keratoconuksen histologinen evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. käynti 1 kuukauden/6 kuukauden kohdalla
|
Konfokaalimikroskopian vertailu tulosten primäärituloksista ajan myötä.
|
Lähtötilanne vs. käynti 1 kuukauden/6 kuukauden kohdalla
|
|
Proteominen profiilin evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. käynti 1 kuukauden/6 kuukauden kohdalla
|
Ero terveiden osallistujien ja keratoconus-potilaiden kyynelten koostumuksen välillä lähtötilanteesta lyhytaikaiseen seurantaan.
|
Lähtötilanne vs. käynti 1 kuukauden/6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .