Risicofactoren en progressie van Keratoconus (FRPK)
Hoofddoel :
Beschrijving van keratoconus bij baseline en tijdens progressie bij 200 deelnemers gevolgd door de oogheelkundige afdelingen van CHU Montpellier, CHU Bordeaux en CHU Toulouse gedurende een periode van 2 jaar. Klinische uitkomst, histologie van het hoornvlies en traanproteomics zullen in 4 groepen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld:
- Na 6 maanden bij deelnemers zonder interventie (instructies voor risicovermindering: niet in de ogen wrijven)
- Na 6 maanden bij deelnemers zonder interventie die niet voldeden aan de instructies voor risicovermindering
- Na 1 maand bij deelnemers toegewezen aan cross-linking chirurgie
- Na 1 maand bij deelnemers die zijn toegewezen aan een intracorneale ringoperatie. Als beide ogen zijn aangetast, zullen beide worden geëvalueerd met hun eigen bezoekagenda. Bezoeken voor niet-geopereerde deelnemers worden vastgesteld op 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden bij afwezigheid van interventie (afgezien van de vermindering van het gedragsrisico).
Bezoeken voor deelnemers aan de operatie worden vastgesteld op D7, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure: verknoping of plaatsing van de intracorneale ring.
Secundair doel :
Beschrijving van het verband tussen klinische uitkomsten, histologische progressie van het hoornvlies en traanproteomica in de tijd, periode van 2 jaar.
Vergelijking van traanproteomics bij 36 deelnemers met keratoconus gevolgd bij CHU van Montpellier en gezonde deelnemers bij baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een prospectieve cohortstudie van 200 deelnemers met keratoconus, gevolgd door de oogheelkundige afdelingen van CHU Montpellier, CHU Bordeaux en CHU Toulouse gedurende een periode van 2 jaar. Als beide ogen zijn aangetast, wordt elk beoordeeld op basis van zijn eigen bezoekagenda. Histologische en proteomische evaluaties zullen worden uitgevoerd in de ogen van 36 deelnemers, waarvan de initiële behandeling bestaat uit onthouding van chirurgie (12 deelnemers), crosslinking (12 deelnemers) of intra-corneale ring (12 deelnemers).
De doelpopulatie bestaat uit deelnemers met klinische keratoconus (topografische Rabinowitz-criteria met spleetlampafwijkingen en visusstoornissen), preklinische of ruwe keratoconus (abnormale of verdachte topografie met normaal spleetlamponderzoek en normale gezichtsscherpte). Ze zullen tussen de 10 en 40 jaar oud zijn.
De follow-up wordt verzorgd door de afdelingen oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux of het Universitair Ziekenhuis van Toulouse. Voor minderjarigen: geïnformeerde toestemming zal moeten worden ondertekend door ten minste één van de 2 ouders of wettelijke voogden, en goedkeuring van het kind zal worden gevraagd na een bedenktijd. Alle deelnemers moeten zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk systeem.
Beschrijving van de studierichting:
Er wordt geen therapeutische interventie uitgevoerd buiten de reguliere zorg. Afhankelijk van de therapeutische oriëntatie wordt de follow-up als volgt uitgevoerd:
- Bezoeken na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden bij afwezigheid van interventie (afgezien van het beheer van gedragsrisicovermindering).
- Bezoeken op dag 7, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure: verknoping of plaatsing van de intracorneale ring.
In dit onderzoek worden deelnemers maximaal 2,5 jaar gevolgd. Naast de beschrijving van de keratoconusprogressie, zullen we een traanmonster nemen met behulp van de Schirmer-test om een biobank aan te leggen. Deze traanafname zal worden uitgevoerd bij 36 deelnemers die worden gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, bij opname en bij een kort vervolgbezoek (6 maanden bij onthouding, 1 maand bij een operatie).
Beoordelingscriteria:
- Paraklinisch onderzoek van de deelnemers
- Oogheelkundige paraklinische gegevens
- Confocaal microscopie onderzoek
- ABCD-classificatie van keratoconus
- Samenstelling en evolutie van tranen bepaald door proteomische analyse
- Enquête over risicofactoren: allergieën, atopie, oculaire wrijving, familiegeschiedenis, etnische afkomst, roken, droge ogen-syndroom, lage pachymetrie
Prevalentie van risicofactoren: een onderzoek zal de prevalentie van risicofactoren voor keratoconus meten:
- Aanwezigheid van atopie/allergie
- Oog wrijft
- Familiegeschiedenis
- Etnische afkomst
- Tabak gebruik
- Droge ogen syndroom (onderzoek + klinisch onderzoek)
- Lage pachymetrie
Deze zelf-enquête wordt ingevuld bij het inclusiebezoek en bij het laatste vervolgbezoek (M24). Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent DAIEN, PR
- Telefoonnummer: +33 0673055877
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
Contact:
- Vincent DAIEN, Pr
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent Daien, Pr
-
Onderonderzoeker:
- Fanny Babeau, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Fournié, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- David Touboul, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met klinische keratoconus (Rabinowitz-criteria met topografische spleetlampafwijkingen en visusstoornissen), preklinische of grove keratoconus (abnormale of verdachte topografie met normaal spleetlamponderzoek en normale gezichtsscherpte, gezichtsscherpte)
- Gevolgd door de oogheelkundige diensten van het CHU Montpellier, CHU Bordeaux of CHU Toulouse
- Voor volwassen Deelnemers: verzameling van schriftelijke geïnformeerde toestemming, na bedenktijd
- Voor minderjarigen: geïnformeerde toestemming ondertekend door minstens één van de 2 ouders of wettelijke vertegenwoordigers wettelijke vertegenwoordigers, en instemming van het kind na bedenktijd
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk systeem
Uitsluitingscriteria:
- Persoon onder wettelijk toezicht, curatele of curator
- Geschiedenis van hoornvliesimplantatie op beide ogen
- Geplande verhuizing vóór het einde van de eerste fase van de behandeling (onthouding, crosslinking, intra-corneale ring afhankelijk van de deelnemer)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onthouding
Na de diagnose van keratoconus wordt de patiënt niet toegewezen aan interventie
|
Geen operatie
|
|
Ander: Interventie (verknopingsoperatie of intracorneale ring)
Na de diagnose van keratoconus werd de patiënt toegewezen aan cross-linking-chirurgie of intra-corneale ringchirurgie
|
Na de diagnose keratoconus werd patiënte geopereerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratoconus klinische progressie (keratometriekaart)
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
Modellering van refractiemetingen in dioptrieën, door topografie van de cornea-elevatie (Orbscan en Pentacam), die een extra indicator geeft van de corneale misvorming. Hoge dioptriewaarden komen overeen met positieve uitstulpingen van het hoornvlies. Er zal een topografische axiale kaart worden verkregen om minimale en maximale keratometrie te controleren. Deze metingen worden bij aanvang genomen en vergeleken ter referentie van de progressie bij elk bezoek voor elk oog. Keratoconus-definitie volgens de criteria van Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989):
|
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
|
Keratoconus klinische progressie (pachymetrische kaart)
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
De dikte van het hoornvlies zal op verschillende locaties worden beoordeeld in microns (µm) en zal worden gepresenteerd als een kaart door topografie van het hoornvlies (Orbscan en Pentacam). De pachymetrische kaart wordt verkregen bij baseline en vergeleken voor referentie van progressie bij elk bezoek voor elk oog. De hogere en lagere diktepunten worden gemeld voor de voorste en achterste delen van het oog. |
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
|
Keratoconus klinische progressie (gezichtsscherptetest)
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
Gezichtsscherptetest met en zonder correctie: decimale en Parinaud-schalen secundair vertaald in LogMar.
|
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
|
Keratoconus klinische progressie (biomicroscopisch onderzoek van het hoornvlies)
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
Een biomicroscopisch onderzoek van het hoornvlies op zoek naar tekenen die de therapeutische indicaties kunnen wijzigen, d.w.z.: Fleischer-ringen (ijzerafzettingen in het onderste deel van de uitstulping, als gevolg van stagnatie van tranen), zichtbare hoornvlieszenuwen, hoornvliestroebelingen (als gevolg van littekenweefsel )
|
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
|
ABCD-classificatie van keratoconus
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
Gradatie van de keratoconus, volgens de ABCD-classificatie:
|
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
|
Keratoconus histologische progressie - Confocale microscopie (weefseldikte)
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
Histologische degradatie van het hoornvlies genomen bij baseline ter referentie. De confocale microscoop maakt longitudinale analyse mogelijk, waardoor vergelijkende kwalitatieve en kwantitatieve analyses van het hoornvliesweefsel in de loop van de tijd kunnen worden uitgevoerd. Bij keratoconus is deze techniek mogelijk om een vermindering van de basale plexuszenuwdichtheid en een slechtere anterieure stromale celdichtheid te benadrukken in vergelijking met gezonde proefpersonen. Weefseldikte in micron (µm) |
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
|
Keratoconus histologische progressie - Confocale microscopie (cellulaire organisatie)
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
Histologische degradatie van het hoornvlies genomen bij baseline ter referentie. De confocale microscoop maakt longitudinale analyse mogelijk, waardoor vergelijkende kwalitatieve en kwantitatieve analyses van het hoornvliesweefsel in de loop van de tijd kunnen worden uitgevoerd. Bij keratoconus is deze techniek mogelijk om een vermindering van de basale plexuszenuwdichtheid en een slechtere anterieure stromale celdichtheid te benadrukken in vergelijking met gezonde proefpersonen. Celorganisatie en morfologie. Afbeeldingen verwerving.
|
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
|
Keratoconus histologische progressie - Confocale microscopie (celdichtheid)
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
Histologische degradatie van het hoornvlies genomen bij baseline ter referentie. De confocale microscoop maakt longitudinale analyse mogelijk, waardoor vergelijkende kwalitatieve en kwantitatieve analyses van het hoornvliesweefsel in de loop van de tijd kunnen worden uitgevoerd. Bij keratoconus is deze techniek mogelijk om een vermindering van de basale plexuszenuwdichtheid en een slechtere anterieure stromale celdichtheid te benadrukken in vergelijking met gezonde proefpersonen. Cellulaire dichtheid (aantal). Afbeeldingen verwerving. - Aantal cellen in de verschillende lagen, aantal hoornvlieszenuwen van de basale plexus tot aan de top van het hoornvlies |
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
|
Keratoconus histologische progressie - Confocale microscopie (lichtverstrooiing)
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
Histologische degradatie van het hoornvlies genomen bij baseline ter referentie. De confocale microscoop maakt longitudinale analyse mogelijk, waardoor vergelijkende kwalitatieve en kwantitatieve analyses van het hoornvliesweefsel in de loop van de tijd kunnen worden uitgevoerd. Bij keratoconus is deze techniek mogelijk om een vermindering van de basale plexuszenuwdichtheid en een slechtere anterieure stromale celdichtheid te benadrukken in vergelijking met gezonde proefpersonen. Lichtverstrooiing in vivo, meting van hoornvliesvervorming. Dioptrie. |
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden/12 maanden/24 maanden
|
|
Risicofactoren - Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn versus 24 maanden
|
|
Basislijn versus 24 maanden
|
|
Tranen proteomics
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden
|
Voor 36 deelnemers uit Montpellier.
Samenstelling en evolutie van tranen bepaald door proteomische analyse
|
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABCD klasse verslechtering tussen consulten
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden - Basislijn versus 12 maanden - Basislijn versus 24 maanden
|
Bij baseline en tijdens de follow-up
|
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden - Basislijn versus 12 maanden - Basislijn versus 24 maanden
|
|
Histologische evolutie van Keratoconus
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden
|
Vergelijking van confocale microscopieresultaten van primaire uitkomsten door de tijd heen.
|
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden
|
|
Proteomische profielevolutie
Tijdsspanne: Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden
|
Verschil tussen de samenstelling van tranen van gezonde deelnemers en van keratoconuspatiënten vanaf baseline tot korte termijn follow-up.
|
Basislijn versus bezoek na 1 maand/6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .