Czynniki ryzyka i progresja stożka rogówki (FRPK)
Podstawowy cel :
Opis stożka rogówki na początku badania i podczas progresji u 200 uczestników, a następnie przez 2 lata na oddziałach okulistycznych CHU Montpellier, CHU Bordeaux i CHU Toulouse. Wynik kliniczny, histologia rogówki i proteomika łez zostaną ocenione w 4 grupach w różnych punktach czasowych:
- Po 6 miesiącach u uczestników bez interwencji (instrukcje dotyczące zmniejszenia ryzyka: nie trzeć oczu)
- Po 6 miesiącach u uczestników bez interwencji, które nie były zgodne z instrukcjami dotyczącymi zmniejszania ryzyka
- Po 1 miesiącu u uczestników przydzielonych do operacji sieciowania
- Po 1 miesiącu u uczestników przydzielonych do operacji pierścienia wewnątrzrogówkowego Jeśli oba oczy są dotknięte chorobą, oba zostaną ocenione według własnego programu wizyt. Wizyty dla uczestników bez operacji zostaną ustalone na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące w przypadku braku interwencji (oprócz redukcji ryzyka behawioralnego).
Wizyty uczestników operacji będą ustalane na D7, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu: usieciowaniu lub założeniu pierścienia wewnątrzrogówkowego.
Cel drugorzędny:
Opis związku między wynikami klinicznymi, postępem histologicznym rogówki i proteomiką łez w czasie, okres 2 lat.
Porównanie proteomiki łez u 36 uczestników ze stożkiem rogówki obserwowanych w CHU w Montpellier i zdrowych uczestników na początku badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest prospektywnym badaniem kohortowym 200 uczestników ze stożkiem rogówki, a następnie przez 2 lata oddziałów okulistycznych CHU Montpellier, CHU Bordeaux i CHU Toulouse. Jeśli dotyczy to obu oczu, każde z nich zostanie ocenione z uwzględnieniem własnego programu wizyty. Ocena histologiczna i proteomiczna zostanie przeprowadzona w oczach 36 uczestników, u których wstępne postępowanie polega na powstrzymaniu się od operacji (12 uczestników), sieciowania (12 uczestników) lub pierścienia wewnątrzrogówkowego (12 uczestników).
Populacja docelowa składa się z uczestników z klinicznym stożkiem rogówki (topograficzne kryteria Rabinowitza z nieprawidłowościami w lampie szczelinowej i zaburzeniami widzenia), przedklinicznym lub surowym stożkiem rogówki (nieprawidłowa lub podejrzana topografia z normalnym badaniem w lampie szczelinowej i normalną ostrością wzroku). Będą w wieku od 10 do 40 lat włącznie.
Dalsza obserwacja zostanie przeprowadzona przez oddziały okulistyczne Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux lub Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie W przypadku dorosłych uczestników konieczna będzie pisemna świadoma zgoda po okresie namysłu. W przypadku osób niepełnoletnich: świadoma zgoda musi być podpisana przez co najmniej jednego z 2 rodziców lub opiekunów prawnych, a po pewnym czasie do namysłu zostanie poproszona o zgodę dziecka. Wszyscy uczestnicy będą musieli należeć do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub być beneficjentami takiego systemu.
Opis kierunku studiów:
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja terapeutyczna poza rutynową opieką. W zależności od orientacji terapeutycznej obserwacja przebiega następująco:
- Wizyty w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy w przypadku braku interwencji (poza zarządzaniem behawioralnym ograniczaniem ryzyka).
- Wizyty w dniu 7, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu: usieciowanie lub założenie pierścienia wewnątrzrogówkowego.
W tym badaniu uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 2,5 roku. Oprócz opisu progresji stożka rogówki pobierzemy próbkę łzy za pomocą testu Schirmera w celu stworzenia biobanku. To pobieranie łez zostanie przeprowadzone u 36 uczestników, a następnie w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier, podczas włączenia i podczas krótkoterminowej wizyty kontrolnej (6 miesięcy w przypadku absencji, 1 miesiąc w przypadku operacji).
Kryteria oceny:
- Badanie parakliniczne uczestników
- Okulistyczne dane parakliniczne
- Badanie mikroskopem konfokalnym
- Klasyfikacja ABCD stożka rogówki
- Skład i ewolucja łez określona przez analizę proteomiczną
- Ankieta dotycząca czynników ryzyka: alergie, atopia, tarcie oczne, wywiad rodzinny, pochodzenie etniczne, palenie tytoniu, zespół suchego oka, niska pachymetria
Rozpowszechnienie czynników ryzyka: ankieta zmierzy rozpowszechnienie czynników ryzyka dla stożka rogówki:
- Obecność atopii/alergii
- Przeciera oczy
- Historia rodzinna
- Etniczne pochodzenie
- Używanie tytoniu
- Zespół suchego oka (ankieta + badanie kliniczne)
- Niska pachymetria
Ta ankieta zostanie wypełniona podczas wizyty włączenia i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (M24). Czas wypełnienia tej ankiety to około 10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent DAIEN, PR
- Numer telefonu: +33 0673055877
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
Kontakt:
- Vincent DAIEN, Pr
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Vincent Daien, Pr
-
Pod-śledczy:
- Fanny Babeau, Dr
-
Główny śledczy:
- Pierre Fournié, Pr
-
Główny śledczy:
- David Touboul, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z klinicznym stożkiem rogówki (kryteria Rabinowitza z nieprawidłowościami topograficznymi lampy szczelinowej i zaburzeniami widzenia), przedklinicznym lub surowym stożkiem rogówki (nieprawidłowa lub podejrzana topografia z normalnym badaniem lampą szczelinową i normalną ostrością wzroku, ostrość wzroku)
- Następnie usługi okulistyczne CHU Montpellier, CHU Bordeaux lub CHU Toulouse
- Dla dorosłych Uczestników: zebranie pisemnej świadomej zgody, po okresie do namysłu
- Dla nieletnich: świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego z 2 rodziców lub przedstawicieli prawnych przedstawicieli prawnych oraz zgoda dziecka po okresie namysłu
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Osoba pozostająca pod opieką prawną, kuratelą lub kuratorem
- Historia implantu rogówki w obu oczach
- Planowana relokacja przed zakończeniem pierwszego etapu leczenia (rezygnacja, cross-linking, pierścień wewnątrzrogówkowy w zależności od uczestnika)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wstrzymanie się od głosu
Po rozpoznaniu stożka rogówki pacjent nie będzie kierowany na interwencję
|
Bez operacji
|
|
Inny: Interwencja (operacja sieciowania lub pierścień wewnątrzrogówkowy)
Po rozpoznaniu stożka rogówki pacjentkę zakwalifikowano do zabiegu cross-linking lub wewnątrzrogówkowego pierścienia
|
Po rozpoznaniu stożka rogówki pacjentkę skierowano na operację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp kliniczny stożka rogówki (mapa keratometryczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
Modelowanie pomiarów refrakcji w dioptriach za pomocą topografii elewacji rogówki (Orbscan i Pentacam), dając dodatkowy wskaźnik deformacji rogówki. Wysokie wartości dioptrii odpowiadają dodatnim wypukłościom rogówki. Pozyskana zostanie topograficzna mapa osiowa w celu monitorowania minimalnej i maksymalnej keratometrii. Pomiary te zostaną wykonane na początku badania i porównane w celu odniesienia do progresji podczas każdej wizyty dla każdego oka. Definicja stożka rogówki według kryteriów Rabinowitza (Rabinowitz YS, 1989):
|
Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
|
Postęp kliniczny stożka rogówki (mapa pachymetryczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
Grubość rogówki zostanie oceniona w mikronach (µm) w kilku miejscach i zostanie przedstawiona jako mapa topografii wysokości rogówki (Orbscan i Pentacam). Mapa pachymetryczna zostanie uzyskana na początku badania i porównana w celu odniesienia do postępu podczas każdej wizyty dla każdego oka. Punkty o większej i mniejszej grubości zostaną zgłoszone dla przedniej i tylnej części oka. |
Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
|
Postęp kliniczny stożka rogówki (badanie ostrości wzroku)
Ramy czasowe: Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
Test ostrości wzroku z korekcją i bez: skale dziesiętne i Parinaud wtórnie przetłumaczone w LogMar.
|
Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
|
Postęp kliniczny stożka rogówki (badanie biomikroskopowe rogówki)
Ramy czasowe: Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
Badanie biomikroskopowe rogówki w poszukiwaniu cech mogących modyfikować wskazania terapeutyczne tj.: pierścienie Fleischera (złogi żelaza w dolnej części wybrzuszenia, spowodowane zastojem łez), widoczne nerwy rogówki, zmętnienia rogówki (spowodowane bliznowatą tkanką) )
|
Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
|
Stopień ABCD stożka rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
Stopniowanie stożka rogówki według klasyfikacji ABCD:
|
Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
|
Postęp histologiczny stożka rogówki - mikroskopia konfokalna (grubość tkanki)
Ramy czasowe: Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
Histologiczna degradacja rogówki pobrana na początku w celach informacyjnych. Mikroskop konfokalny umożliwia analizę podłużną, umożliwiając przeprowadzanie porównawczych analiz jakościowych i ilościowych tkanki rogówki w czasie. W przypadku stożka rogówki ta technika pozwala uwypuklić zmniejszenie gęstości nerwu splotu podstawnego i gorszą gęstość komórek przedniego zrębu w porównaniu ze zdrowymi osobami. Grubość tkanki w mikronach (µm) |
Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
|
Postęp histologiczny stożka rogówki - mikroskopia konfokalna (organizacja komórkowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
Histologiczna degradacja rogówki pobrana na początku w celach informacyjnych. Mikroskop konfokalny umożliwia analizę podłużną, umożliwiając przeprowadzanie porównawczych analiz jakościowych i ilościowych tkanki rogówki w czasie. W przypadku stożka rogówki ta technika pozwala uwypuklić zmniejszenie gęstości nerwu splotu podstawnego i gorszą gęstość komórek przedniego zrębu w porównaniu ze zdrowymi osobami. Organizacja i morfologia komórki. Akwizycja obrazu.
|
Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
|
Progresja histologiczna stożka rogówki - mikroskopia konfokalna (gęstość komórkowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
Histologiczna degradacja rogówki pobrana na początku w celach informacyjnych. Mikroskop konfokalny umożliwia analizę podłużną, umożliwiając przeprowadzanie porównawczych analiz jakościowych i ilościowych tkanki rogówki w czasie. W przypadku stożka rogówki ta technika pozwala uwypuklić zmniejszenie gęstości nerwu splotu podstawnego i gorszą gęstość komórek przedniego zrębu w porównaniu ze zdrowymi osobami. Gęstość komórkowa (liczba). Akwizycja obrazu. - Liczba komórek w różnych warstwach, liczba nerwów rogówki od splotu podstawy do wierzchołka rogówki |
Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
|
Progresja histologiczna stożka rogówki - mikroskopia konfokalna (rozpraszanie światła)
Ramy czasowe: Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
Histologiczna degradacja rogówki pobrana na początku w celach informacyjnych. Mikroskop konfokalny umożliwia analizę podłużną, umożliwiając przeprowadzanie porównawczych analiz jakościowych i ilościowych tkanki rogówki w czasie. W przypadku stożka rogówki ta technika pozwala uwypuklić zmniejszenie gęstości nerwu splotu podstawnego i gorszą gęstość komórek przedniego zrębu w porównaniu ze zdrowymi osobami. Rozpraszanie światła in vivo, pomiar deformacji rogówki. Dioptria. |
Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach/12 miesiącach/24 miesiącach
|
|
Czynniki ryzyka - Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 24 miesiące
|
|
Wartość bazowa vs 24 miesiące
|
|
Proteomika łez
Ramy czasowe: Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach
|
Dla 36 uczestników z Montpellier.
Skład i ewolucja łez określona przez analizę proteomiczną
|
Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie klasy ABCD między konsultacjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs. Wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach — Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy — Wartość wyjściowa vs. 24 miesiące
|
Na linii podstawowej i podczas obserwacji
|
Wartość bazowa vs. Wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach — Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy — Wartość wyjściowa vs. 24 miesiące
|
|
Ewolucja histologiczna stożka rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach
|
Porównanie wyników mikroskopii konfokalnej z pierwotnych wyników w czasie.
|
Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach
|
|
Ewolucja profilu proteomicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach
|
Różnica między składem łez zdrowych uczestników i pacjentów ze stożkiem rogówki od punktu początkowego do krótkoterminowej obserwacji.
|
Linia bazowa a wizyta po 1 miesiącu/6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael