원추각막의 위험인자와 진행 (FRPK)
기본 목표:
2년 동안 CHU Montpellier, CHU Bordeaux 및 CHU Toulouse의 안과가 뒤따른 200명의 참가자의 기준선 및 진행 중 원추각막에 대한 설명. 임상 결과, 각막의 조직학 및 눈물 단백질체학은 서로 다른 시점에서 4개 그룹으로 평가됩니다.
- 중재가 없는 참가자의 경우 6개월 후(위험 감소 지침: 눈을 비비지 말 것)
- 위험 감소 지침을 준수하지 않은 중재가 없는 참가자의 6개월 시점
- 가교 수술에 배정된 참가자의 1개월 시점
- 각막 링 수술에 배정된 참가자의 경우 1개월 후 양쪽 눈이 영향을 받는 경우 두 눈 모두 자체 방문 의제로 평가됩니다. 수술을 받지 않은 참가자를 위한 방문은 개입이 없는 경우 6개월, 12개월 및 24개월로 설정됩니다(행동 위험 감소 제외).
수술 참가자에 대한 방문은 시술 후 D7, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 설정됩니다: 교차 연결 또는 각막 내 링 배치.
보조 목표:
임상 결과, 각막의 조직학적 진행 및 시간 경과에 따른 눈물 프로테오믹스 간의 연관성에 대한 설명, 2년 기간.
몽펠리에 CHU에서 원추 각막이 있는 36명의 참가자와 베이스라인에서 건강한 참가자의 눈물 단백체학을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 2년 동안 CHU Montpellier, CHU Bordeaux 및 CHU Toulouse의 안과 부서에 이어 원추각막이 있는 200명의 참가자에 대한 전향적 코호트 연구입니다. 양쪽 눈이 영향을 받는 경우 각자의 방문 의제를 고려하여 평가됩니다. 초기 관리가 수술 기권(12명), 가교(12명) 또는 각막내 링(12명)인 36명의 참가자의 눈에서 조직학적 및 단백체 평가가 수행될 것입니다.
대상 모집단은 임상적 원추각막(세극등 이상 및 시각 장애가 있는 지형적 Rabinowitz 기준), 전임상 또는 조잡한 원추각막(정상적인 세극등 검사 및 정상 시력을 가진 비정상적이거나 의심스러운 지형)이 있는 참가자로 구성됩니다. 그들은 10세에서 40세 사이에 포함됩니다.
후속 조치는 Montpellier University Hospital, Bordeaux University Hospital 또는 Toulouse University Hospital의 안과 부서에서 처리할 것입니다. 숙고 기간 후 서면 동의서 수집은 성인 참가자에게 필요합니다. 미성년자의 경우: 부모 또는 법적 보호자 중 최소 한 명이 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며, 충분한 숙고 후 아동의 승인을 요청합니다. 모든 참가자는 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자여야 합니다.
학습 과정 설명:
일상적인 치료 이외의 치료 개입은 수행되지 않습니다. 치료 방향에 따라 후속 조치는 다음과 같이 수행됩니다.
- 개입 없이 6개월, 12개월 및 24개월에 방문(행동 위험 감소 관리와 별도로).
- 시술 후 7일째, 1개월째, 6개월째, 12개월째, 24개월째 방문: 교차 결합 또는 각막내 링 배치.
이 연구에서 참가자는 최대 2.5년 동안 추적됩니다. 원추각막 진행에 대한 설명과 더불어 쉬르머 테스트를 이용해 눈물 샘플을 채취해 바이오뱅크를 만들 예정이다. 이 눈물 수집은 몽펠리에 대학 병원에서 포함 및 단기 후속 방문(금주하는 경우 6개월, 수술의 경우 1개월)에서 36명의 참가자에서 수행됩니다.
심사 기준:
- 참가자의 준임상 시험
- 안과 준임상 데이터
- 공초점 현미경 검사
- 원추각막의 ABCD 분류
- 단백질 분석으로 결정된 눈물의 구성 및 진화
- 위험인자 조사 : 알레르기, 아토피, 안마찰, 가족력, 민족, 흡연, 안구건조증, 저두피측정
위험 요인의 유병률: 설문 조사는 원추 각막에 대한 위험 요인의 유병률을 측정합니다.
- 아토피/알레르기 유무
- 눈 문지름
- 가족력
- 민족
- 담배 사용
- 안구건조증(설문조사 + 임상검사)
- 낮은 두께 측정법
이 자체 조사는 포함 방문 및 마지막 후속 방문(M24)에서 완료됩니다. 본 설문지 작성 시간은 약 10분입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent DAIEN, PR
- 전화번호: +33 0673055877
- 이메일: v-daien@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
연락하다:
- Vincent DAIEN, Pr
- 이메일: v-daien@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- Vincent Daien, Pr
-
부수사관:
- Fanny Babeau, Dr
-
수석 연구원:
- Pierre Fournié, Pr
-
수석 연구원:
- David Touboul, Pr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적 원추각막(지형 세극등 이상 및 시각 장애가 있는 라비노위츠 기준), 전임상 또는 미숙 원추각막(세극등 검사가 정상이고 시력이 정상인 비정상적이거나 의심스러운 지형, 시력)이 있는 참가자
- CHU Montpellier, CHU Bordeaux 또는 CHU Toulouse의 안과 서비스가 뒤따름
- 성인 참가자의 경우: 숙고 기간 후 서면 동의서 수집
- 미성년자의 경우 : 부모 또는 법정대리인 2인 중 1인 이상의 법정대리인이 서명한 사전동의서 및 아동의 일정기간 숙고 후 동의
- 프랑스 사회보장제도 가입 또는 해당 제도의 수혜자
제외 기준:
- 법적 감독, 후견인 또는 큐레이터
- 양쪽 눈의 각막 이식 병력
- 치료의 첫 번째 단계가 끝나기 전에 계획된 재배치(참가자에 따라 금욕, 교차 결합, 각막 내 링)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 기권
원추각막 진단 후 환자는 중재에 배정되지 않습니다.
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수술 없음
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다른: 중재(교차 결합 수술 또는 각막 내 링)
원추 각막 진단 후 환자는 교차 결합 수술 또는 각막 링 수술로 지정되었습니다.
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원추 각막 진단 후 환자는 수술에 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원추 각막 임상 진행(Keratometry map)
기간: 기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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각막 고도 토포그래피(Orbscan 및 Pentacam)에 의한 디옵터의 굴절 측정 모델링으로 각막 기형에 대한 추가 지표를 제공합니다. 디옵터의 높은 값은 각막의 양성 팽창에 해당합니다. 최소 및 최대 각막곡률 측정을 모니터링하기 위해 지형 축 지도를 획득합니다. 이러한 측정은 기준선에서 수행되고 각 눈에 대한 각 방문에서 진행 참조를 위해 비교됩니다. Rabinowitz(Rabinowitz YS, 1989) 기준에 따른 원추각막 정의:
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기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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원추 각막 임상 진행 (Pachymetric map)
기간: 기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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각막의 두께는 여러 위치에서 미크론(µm)으로 평가되며 각막 고도 지형(Orbscan 및 Pentacam)에 의해 지도로 표시됩니다. 각 눈에 대한 각 방문 시 진행의 참조를 위해 각 눈 두께 측정 지도를 기준선에서 획득하고 비교합니다. 눈의 앞부분과 뒷부분에 대해 더 높고 더 낮은 두께 지점이 통지됩니다. |
기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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원추각막 임상진행(시력검사)
기간: 기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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교정 유무에 따른 시력 검사: 십진수 및 Parinaud 척도는 LogMar로 2차 번역됩니다.
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기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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원추 각막 임상 진행(각막의 생체현미경 검사)
기간: 기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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치료 적응증을 수정할 수 있는 징후를 찾기 위한 각막의 생체현미경 검사. )
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기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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원추각막의 ABCD 등급
기간: 기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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ABCD 분류에 따른 원추각막의 등급:
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기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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원추각막 조직학적 진행 - 공초점 현미경(조직 두께)
기간: 기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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참조를 위해 기준선에서 취한 각막의 조직학적 열화. 공초점 현미경은 세로 분석을 허용하여 시간 동안 각막 조직의 비교 정성적 및 정량적 분석을 수행할 수 있습니다. 원추 각막에서 이 기술은 기저 신경총 신경 밀도의 감소와 건강한 피험자에 비해 더 낮은 전방 간질 세포 밀도를 강조하는 것이 가능합니다. 미크론 단위의 조직 두께(µm) |
기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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원추 각막 조직학적 진행 - 공초점 현미경(세포 조직)
기간: 기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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참조를 위해 기준선에서 취한 각막의 조직학적 열화. 공초점 현미경은 세로 분석을 허용하여 시간 동안 각막 조직의 비교 정성적 및 정량적 분석을 수행할 수 있습니다. 원추 각막에서 이 기술은 기저 신경총 신경 밀도의 감소와 건강한 피험자에 비해 더 낮은 전방 간질 세포 밀도를 강조하는 것이 가능합니다. 세포 조직 및 형태. 이미지 획득.
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기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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원추 각막 조직학적 진행 - 공초점 현미경(세포 밀도)
기간: 기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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참조를 위해 기준선에서 취한 각막의 조직학적 열화. 공초점 현미경은 세로 분석을 허용하여 시간 동안 각막 조직의 비교 정성적 및 정량적 분석을 수행할 수 있습니다. 원추 각막에서 이 기술은 기저 신경총 신경 밀도의 감소와 건강한 피험자에 비해 더 낮은 전방 간질 세포 밀도를 강조하는 것이 가능합니다. 세포 밀도(숫자). 이미지 획득. - 층별 세포수, 기저신경총에서 각막첨단까지의 각막신경수 |
기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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원추각막 조직학적 진행 - 공초점 현미경(광산란)
기간: 기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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참조를 위해 기준선에서 취한 각막의 조직학적 열화. 공초점 현미경은 세로 분석을 허용하여 시간 동안 각막 조직의 비교 정성적 및 정량적 분석을 수행할 수 있습니다. 원추 각막에서 이 기술은 기저 신경총 신경 밀도의 감소와 건강한 피험자에 비해 더 낮은 전방 간질 세포 밀도를 강조하는 것이 가능합니다. 생체 내 광산란, 각막 기형 측정. 디옵터. |
기준선 대 1개월/6개월/12개월/24개월 방문
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위험 요인 - 설문지
기간: 기준 대 24개월
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기준 대 24개월
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눈물 프로테오믹스
기간: 1개월/6개월 기준선 대 방문
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몽펠리에에서 온 36명의 참가자.
단백질 분석으로 결정된 눈물의 구성 및 진화
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1개월/6개월 기준선 대 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상담 사이에 ABCD 등급 악화
기간: 기준선 대 1개월/6개월 방문 - 기준선 vs 12개월 - 기준선 vs 24개월
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기준선 및 후속 조치 중
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기준선 대 1개월/6개월 방문 - 기준선 vs 12개월 - 기준선 vs 24개월
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원추각막 조직학적 진화
기간: 1개월/6개월 기준선 대 방문
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시간 경과에 따른 주요 결과의 공초점 현미경 결과 비교.
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1개월/6개월 기준선 대 방문
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단백질 프로필 진화
기간: 1개월/6개월 기준선 대 방문
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건강한 참가자의 눈물 구성과 기준선에서 단기 추적 관찰까지의 원추 각막 환자의 눈물 구성 차이.
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1개월/6개월 기준선 대 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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