Factores de riesgo y progresión del queratocono (FRPK)
Objetivo primario :
Descripción del queratocono al inicio y durante la progresión en 200 participantes seguidos por los departamentos de oftalmología de CHU Montpellier, CHU Bordeaux y CHU Toulouse durante un período de 2 años. El resultado clínico, la histología de la córnea y la proteómica de las lágrimas se evaluarán en 4 grupos en diferentes momentos:
- A los 6 meses en participantes sin intervención (instrucciones de reducción de riesgo: no frotarse los ojos)
- A los 6 meses en participantes sin intervención que no cumplieron con las instrucciones de reducción de riesgo
- Al mes en participantes asignados a cirugía de cross-linking
- Al mes en participantes asignados a cirugía de anillo intracorneal Si ambos ojos están afectados, ambos serán evaluados con su propia agenda de visitas. Las visitas para los participantes sin cirugía se establecerán a los 6 meses, 12 meses y 24 meses en ausencia de intervención (aparte de la reducción del riesgo conductual).
Las visitas para los participantes de la cirugía se establecerán en D7, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento: cross-linking o colocación del anillo intracorneal.
Objetivo secundario :
Descripción de la asociación entre los resultados clínicos, la progresión histológica de la córnea y la proteómica de las lágrimas en el tiempo, período de 2 años.
Comparación de la proteómica de lágrimas en 36 participantes con queratocono seguidos en CHU de Montpellier y participantes sanos al inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio de cohorte prospectivo de 200 participantes con queratocono seguidos por los departamentos de oftalmología de CHU Montpellier, CHU Bordeaux y CHU Toulouse durante un período de 2 años. Si ambos ojos están afectados, cada uno será evaluado considerando su propia agenda de visitas. Se realizarán evaluaciones histológicas y proteómicas en los ojos de 36 participantes cuyo manejo inicial es abstención de cirugía (12 participantes), cross-linking (12 participantes) o anillo intracorneal (12 participantes).
La población objetivo consiste en participantes con queratocono clínico (criterios topográficos de Rabinowitz con anomalías con lámpara de hendidura y discapacidad visual), queratocono preclínico o crudo (topografía anormal o sospechosa con examen con lámpara de hendidura normal y agudeza visual normal). Tendrán una edad comprendida entre los 10 y los 40 años incluidos.
El seguimiento estará a cargo de los departamentos de oftalmología del Hospital Universitario de Montpellier, el Hospital Universitario de Burdeos o el Hospital Universitario de Toulouse. Será necesaria la recopilación del consentimiento informado por escrito, después de un período de reflexión, para los participantes adultos. Para menores: el consentimiento informado tendrá que ser firmado por al menos uno de los 2 padres o tutores legales, y se pedirá la aprobación del niño después de un período de reflexión. Todos los participantes deberán estar afiliados al sistema de seguridad social francés o ser beneficiarios de dicho sistema.
Descripción del curso de estudio:
No se realizará ninguna intervención terapéutica fuera de la atención de rutina. Dependiendo de la orientación terapéutica, el seguimiento se realiza de la siguiente manera:
- Visitas a los 6 meses, 12 meses y 24 meses en ausencia de intervención (aparte de la gestión de reducción de riesgos conductuales).
- Visitas al día 7, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento: cross-linking o colocación del anillo intracorneal.
En este estudio, se seguirá a los participantes durante un máximo de 2,5 años. Además de la descripción de la progresión del queratocono, tomaremos una muestra de lágrima mediante la prueba de Schirmer para crear un biobanco. Esta recolección de lágrimas se realizará en 36 participantes seguidos en el Hospital Universitario de Montpellier, en la inclusión y en la visita de seguimiento a corto plazo (6 meses si abstención, 1 mes si cirugía).
Criterio de juzgar:
- Examen paraclínico de los participantes
- Datos paraclínicos oftalmológicos
- Examen de microscopía confocal
- Clasificación ABCD del queratocono
- Composición y evolución de las lágrimas determinada por análisis proteómico
- Encuesta sobre factores de riesgo: alergias, atopia, fricción ocular, antecedentes familiares, etnia, tabaquismo, ojo seco, paquimetría baja
Prevalencia de factores de riesgo: una encuesta medirá la prevalencia de factores de riesgo para el queratocono:
- Presencia de atopia/alergia
- frota los ojos
- Historia familiar
- Origen étnico
- El consumo de tabaco
- Síndrome del ojo seco (encuesta + examen clínico)
- Paquimetría baja
Esta autoencuesta se completará en la visita de inclusión y en la última visita de seguimiento (M24). El tiempo para completar este cuestionario es de aproximadamente 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent DAIEN, PR
- Número de teléfono: +33 0673055877
- Correo electrónico: v-daien@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
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Contacto:
- Vincent DAIEN, Pr
- Correo electrónico: v-daien@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Vincent Daien, Pr
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Sub-Investigador:
- Fanny Babeau, Dr
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Investigador principal:
- Pierre Fournié, Pr
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Investigador principal:
- David Touboul, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con queratocono clínico (criterios de Rabinowitz con anomalías topográficas con lámpara de hendidura y discapacidad visual), queratocono preclínico o crudo (topografía anormal o sospechosa con examen con lámpara de hendidura normal y agudeza visual normal, agudeza visual)
- Seguido de los servicios de oftalmología del CHU Montpellier, CHU Bordeaux o CHU Toulouse
- Para Participantes adultos: recogida del consentimiento informado por escrito, tras un periodo de reflexión
- Para menores: consentimiento informado firmado por al menos uno de los 2 padres o representantes legales representantes legales, y asentimiento del niño después de un período de reflexión
- Afiliación al sistema de seguridad social francés o beneficiario de dicho sistema
Criterio de exclusión:
- Persona bajo tutela legal, tutela o curador
- Antecedentes de implante de córnea en ambos ojos.
- Reubicación planificada antes de finalizar la primera etapa del tratamiento (abstención, cross-linking, anillo intracorneal según el participante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Abstención
Después del diagnóstico de queratocono, el paciente no será asignado a la intervención.
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Sin cirugía
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Otro: Intervención (cirugía de cross-linking o anillo intracorneal)
Después del diagnóstico de queratocono, el paciente fue asignado a cirugía de enlace cruzado o cirugía de anillo intracorneal.
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Después del diagnóstico de queratocono, el paciente fue asignado a cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión clínica del queratocono (mapa de queratometría)
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Modelización de medidas de refracción en dioptrías, mediante topografía de elevación corneal (Orbscan y Pentacam), dando un indicador adicional de la deformidad corneal. Valores altos de dioptría corresponden a protuberancias positivas de la córnea. Se adquirirá un mapa axial topográfico para monitorear la queratometría mínima y máxima. Estas medidas se tomarán al inicio y se compararán como referencia de progresión en cada visita para cada ojo. Definición de queratocono según los criterios de Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989):
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Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Progresión clínica del queratocono (mapa paquimétrico)
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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El grosor de la córnea se evaluará en micras (µm) en varios lugares y se presentará como un mapa mediante topografía de elevación de la córnea (Orbscan y Pentacam). El mapa paquimétrico se adquirirá al inicio y se comparará como referencia de progresión en cada visita para cada ojo. Los puntos de mayor y menor espesor serán notificados para las partes anterior y posterior del ojo. |
Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Progresión clínica del queratocono (Test de agudeza visual)
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Test de agudeza visual con y sin corrección: escalas decimales y de Parinaud traducidas secundariamente en LogMar.
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Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Progresión clínica del queratocono (examen biomicroscópico de la córnea)
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Un examen biomicroscópico de la córnea en busca de signos que puedan modificar las indicaciones terapéuticas, por ejemplo: anillos de Fleischer (depósitos de hierro en la parte inferior de la protuberancia, debido al estancamiento de las lágrimas), nervios corneales visibles, opacidades corneales (debido al tejido cicatricial )
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Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Clasificación ABCD del queratocono
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Clasificación del queratocono, según la clasificación ABCD:
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Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Progresión histológica del queratocono - Microscopía confocal (grosor del tejido)
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Degradación histológica de la córnea tomada al inicio como referencia. El microscopio confocal permite el análisis longitudinal posibilitando realizar análisis cualitativos y cuantitativos comparativos del tejido corneal a lo largo del tiempo. En el queratocono, esta técnica es posible resaltar una reducción en la densidad del nervio del plexo basal y una densidad de células del estroma anterior más pobre en comparación con sujetos sanos. Grosor del tejido en micras (µm) |
Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Progresión histológica del queratocono - Microscopía confocal (Organización celular)
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Degradación histológica de la córnea tomada al inicio como referencia. El microscopio confocal permite el análisis longitudinal posibilitando realizar análisis cualitativos y cuantitativos comparativos del tejido corneal a lo largo del tiempo. En el queratocono, esta técnica es posible resaltar una reducción en la densidad del nervio del plexo basal y una densidad de células del estroma anterior más pobre en comparación con sujetos sanos. Organización y morfología celular. Adquisición de imágen.
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Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Progresión histológica del queratocono - Microscopía confocal (Densidad celular)
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Degradación histológica de la córnea tomada al inicio como referencia. El microscopio confocal permite el análisis longitudinal posibilitando realizar análisis cualitativos y cuantitativos comparativos del tejido corneal a lo largo del tiempo. En el queratocono, esta técnica es posible resaltar una reducción en la densidad del nervio del plexo basal y una densidad de células del estroma anterior más pobre en comparación con sujetos sanos. Densidad celular (número). Adquisición de imágen. - Conteo de células en las diferentes capas, conteo de nervios corneales desde el plexo basal hasta el ápice corneal |
Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Progresión histológica del queratocono - Microscopía confocal (Dispersión de luz)
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Degradación histológica de la córnea tomada al inicio como referencia. El microscopio confocal permite el análisis longitudinal posibilitando realizar análisis cualitativos y cuantitativos comparativos del tejido corneal a lo largo del tiempo. En el queratocono, esta técnica es posible resaltar una reducción en la densidad del nervio del plexo basal y una densidad de células del estroma anterior más pobre en comparación con sujetos sanos. Dispersión de luz in vivo, medición de la deformidad corneal. Dioptría. |
Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses/12 meses/24 meses
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Factores de riesgo - Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea base vs 24 meses
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Línea base vs 24 meses
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Lágrimas proteómica
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses
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Para 36 participantes de Montpellier.
Composición y evolución de las lágrimas determinada por análisis proteómico
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Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase ABCD empeoramiento entre consultas
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses - Línea de base vs 12 meses - Línea de base vs 24 meses
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Al inicio y durante el seguimiento
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Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses - Línea de base vs 12 meses - Línea de base vs 24 meses
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Evolución histológica del queratocono
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses
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Comparación de resultados de microscopía confocal a partir de resultados primarios a lo largo del tiempo.
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Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses
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Evolución del perfil proteómico
Periodo de tiempo: Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses
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Diferencia entre la composición de las lágrimas de participantes sanos y de pacientes con queratocono desde el inicio hasta el seguimiento a corto plazo.
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Línea de base vs Visita a 1 mes/6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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