圆锥角膜的危险因素和进展 (FRPK)
主要目标：
200 名参与者在基线和进展期间的圆锥角膜描述，随后在 2 年期间由 CHU 蒙彼利埃、CHU 波尔多和 CHU 图卢兹的眼科进行。 将在不同时间点对 4 组进行临床结果、角膜组织学和泪液蛋白质组学评估：
- 参与者在 6 个月时没有干预（风险降低说明：不要揉眼睛）
- 在 6 个月时，没有不遵守风险降低说明的干预的参与者
- 在 1 个月时，分配给交联手术的参与者
- 在 1 个月时，分配给角膜内环手术的参与者 如果双眼都受到影响，将根据他们自己的就诊日程对双眼进行评估。 在没有干预（行为风险降低除外）的情况下，无手术参与者的访问将设置为 6 个月、12 个月和 24 个月。
手术参与者的访问将设置为 D7，手术后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月：交联或放置角膜内环。
次要目标：
描述临床结果、角膜组织学进展和泪液蛋白质组学之间的关联，时间为 2 年。
比较在蒙彼利埃 CHU 随访的 36 名圆锥角膜参与者和基线健康参与者的泪液蛋白质组学。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性队列研究，纳入了 200 名圆锥角膜参与者，随后在 CHU 蒙彼利埃、CHU 波尔多和 CHU 图卢兹的眼科进行为期 2 年的研究。 如果双眼都受到影响，将根据他们自己的访问日程对每只眼睛进行评估。 组织学和蛋白质组学评估将在 36 名参与者的眼睛中进行，其初始管理是放弃手术（12 名参与者）、交联（12 名参与者）或角膜内环（12 名参与者）。
目标人群包括患有临床圆锥角膜（具有裂隙灯异常和视力障碍的地形图 Rabinowitz 标准）、临床前或粗圆锥角膜（具有正常裂隙灯检查和正常视力的异常或可疑地形图）的参与者。 他们的年龄介于 10 至 40 岁之间。
后续行动将由蒙彼利埃大学医院、波尔多大学医院或图卢兹大学医院的眼科负责 收集书面知情同意书，经过一段时间的反思，成人参与者将是必要的。 对于未成年人：必须由 2 位父母或法定监护人中的至少一位签署知情同意书，并在经过一段时间的思考后征求孩子的同意。 所有参与者都必须隶属于法国社会保障体系或该体系的受益人。
学习课程描述：
不会进行常规护理之外的治疗干预。 根据治疗方向，随访如下：
- 在没有干预（行为风险降低管理除外）的情况下，在 6 个月、12 个月和 24 个月时进行访问。
- 手术后第 7 天、1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的访问：交联或放置角膜内环。
在这项研究中，参与者将被跟踪最多 2.5 年。 除了圆锥角膜进展的描述外，我们还将使用 Schirmer 测试采集泪液样本以创建生物样本库。 将在蒙彼利埃大学医院对 36 名参与者进行泪液收集，包括入组和短期随访（如果弃权则为 6 个月，如果手术则为 1 个月）。
评判标准：
- 参与者的临床旁检查
- 眼科临床辅助数据
- 共聚焦显微镜检查
- 圆锥角膜ABCD分型
- 通过蛋白质组学分析确定眼泪的组成和演变
- 危险因素调查：过敏、特应性、眼部摩擦、家族史、种族、吸烟、干眼症、低眼部厚度
风险因素的普遍性：一项调查将衡量圆锥角膜风险因素的普遍性：
- 特应性/过敏的存在
- 眼药水
- 家史
- 民族血统
- 烟草使用
- 干眼症（调查+临床检查）
- 低厚度
该自我调查将在纳入访问和最后一次后续访问 (M24) 时完成。 完成此问卷的时间约为 10 分钟。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vincent DAIEN, PR
- 电话号码：+33 0673055877
- 邮箱：v-daien@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、法国、34295
- 招聘中
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
接触：
- Vincent DAIEN, Pr
- 邮箱：v-daien@chu-montpellier.fr
-
首席研究员：
- Vincent Daien, Pr
-
副研究员：
- Fanny Babeau, Dr
-
首席研究员：
- Pierre Fournié, Pr
-
首席研究员：
- David Touboul, Pr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有临床圆锥角膜（Rabinowitz 标准伴有地形裂隙灯异常和视力障碍）、临床前或粗圆锥角膜（异常或可疑地形且裂隙灯检查正常且视力正常、视敏度）的参与者
- 其次是 CHU 蒙彼利埃、CHU 波尔多或 CHU 图卢兹的眼科服务
- 对于成年参与者：经过一段时间的思考后收集书面知情同意书
- 对于未成年人：由 2 名父母或法定代表人中至少一名签署的知情同意书，并在经过一段时间的思考后获得孩子的同意
- 隶属于法国社会保障体系或该体系的受益人
排除标准：
- 受法律监管、监护或监管的人
- 双眼角膜植入史
- 在第一阶段治疗结束前计划搬迁（弃权、交联、角膜内环取决于参与者）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：弃权
圆锥角膜诊断后，患者不会被分配进行干预
|
无手术
|
|
其他：干预（交联手术或角膜内环）
圆锥角膜诊断后，患者被分配到交联手术或角膜内环手术
|
圆锥角膜诊断后，患者被分配到手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
圆锥角膜临床进展（角膜曲率图）
大体时间：1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
通过角膜仰角地形图（Orbscan 和 Pentacam）对屈光度的折射测量进行建模，给出了角膜畸形的附加指标。 高屈光度值对应于角膜的正凸起。 将获取地形轴向图以监测最小和最大角膜曲率测量。 这些测量值将在基线时进行，并进行比较以供每只眼睛每次就诊时的进展参考。 根据 Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989) 标准对圆锥角膜的定义：
|
1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
|
圆锥角膜临床进展（测厚图）
大体时间：1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
角膜的厚度将在几个位置以微米 (µm) 为单位进行评估，并将通过角膜高程地形图（Orbscan 和 Pentacam）呈现为地图。 将在基线获取厚度图，并比较每只眼睛每次就诊时的进展参考。 对于眼睛的前部和后部，将通知较高和较低的厚度点。 |
1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
|
圆锥角膜临床进展（视力测试）
大体时间：1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
矫正和不矫正视力测试：小数和 Parinaud 刻度在 LogMar 中二次翻译。
|
1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
|
圆锥角膜临床进展（角膜生物显微镜检查）
大体时间：1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
对角膜进行生物显微镜检查，寻找可能改变治疗适应症的迹象，即：Fleischer 环（由于泪液停滞，隆起下部的铁沉积物）、可见的角膜神经、角膜混浊（由于疤痕组织） )
|
1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
|
圆锥角膜ABCD分级
大体时间：1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
圆锥角膜的分级，根据 ABCD 分类：
|
1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
|
圆锥角膜组织学进展 - 共聚焦显微镜（组织厚度）
大体时间：1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
在基线处获取的角膜组织学退化以供参考。 共聚焦显微镜允许进行纵向分析，从而可以在一段时间内对角膜组织进行比较定性和定量分析。 在圆锥角膜中，与健康受试者相比，该技术可以突出基底丛神经密度的降低和较差的前基质细胞密度。 以微米为单位的组织厚度 (µm) |
1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
|
圆锥角膜组织学进展 - 共聚焦显微镜（细胞组织）
大体时间：1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
在基线处获取的角膜组织学退化以供参考。 共聚焦显微镜允许进行纵向分析，从而可以在一段时间内对角膜组织进行比较定性和定量分析。 在圆锥角膜中，与健康受试者相比，该技术可以突出基底丛神经密度的降低和较差的前基质细胞密度。 细胞组织和形态。 图像采集。
|
1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
|
圆锥角膜组织学进展 - 共聚焦显微镜（细胞密度）
大体时间：1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
在基线处获取的角膜组织学退化以供参考。 共聚焦显微镜允许进行纵向分析，从而可以在一段时间内对角膜组织进行比较定性和定量分析。 在圆锥角膜中，与健康受试者相比，该技术可以突出基底丛神经密度的降低和较差的前基质细胞密度。 细胞密度（数量）。 图像采集。 - 不同层的细胞计数，从基底丛到角膜尖的角膜神经计数 |
1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
|
圆锥角膜组织学进展 - 共聚焦显微镜（光散射）
大体时间：1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
在基线处获取的角膜组织学退化以供参考。 共聚焦显微镜允许进行纵向分析，从而可以在一段时间内对角膜组织进行比较定性和定量分析。 在圆锥角膜中，与健康受试者相比，该技术可以突出基底丛神经密度的降低和较差的前基质细胞密度。 体内光散射，角膜畸形测量。 屈光度。 |
1 个月/6 个月/12 个月/24 个月时的基线与访视
|
|
风险因素 - 问卷
大体时间：基线与 24 个月
|
|
基线与 24 个月
|
|
眼泪蛋白质组学
大体时间：1 个月/6 个月时的基线与访问
|
来自蒙彼利埃的 36 名参与者。
通过蛋白质组学分析确定眼泪的组成和演变
|
1 个月/6 个月时的基线与访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咨询之间的 ABCD 等级恶化
大体时间：1 个月/6 个月时的基线与访问 - 基线与 12 个月 - 基线与 24 个月
|
在基线和随访期间
|
1 个月/6 个月时的基线与访问 - 基线与 12 个月 - 基线与 24 个月
|
|
圆锥角膜组织学演变
大体时间：1 个月/6 个月时的基线与访问
|
比较主要结果随时间变化的共聚焦显微镜结果。
|
1 个月/6 个月时的基线与访问
|
|
蛋白质组谱进化
大体时间：1 个月/6 个月时的基线与访问
|
从基线到短期随访，健康参与者和圆锥角膜患者的眼泪成分之间存在差异。
|
1 个月/6 个月时的基线与访问
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vincent DAIEN, PR、CHU Monptellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.