Riskfaktorer och progression av Keratokonus (FRPK)
Huvudmål :
Beskrivning av keratokonus vid baslinjen och under progression hos 200 deltagare följt av oftalmologiska avdelningarna i CHU Montpellier, CHU Bordeaux och CHU Toulouse under en 2-årsperiod. Kliniskt utfall, histologi av hornhinnan och tårproteomik kommer att bedömas i 4 grupper vid olika tidpunkter:
- Vid 6 månader hos deltagare utan ingrepp (instruktioner för riskminskning: att inte gnugga sig i ögonen)
- Vid 6 månader hos deltagare utan intervention som inte överensstämde med instruktionerna för riskminskning
- Vid 1 månad i deltagare tilldelas tvärbindningskirurgi
- Vid 1 månad hos deltagare som tilldelats intra hornhinneringoperation. Om båda ögonen är drabbade kommer båda att utvärderas med sin egen besöksagenda. Besök för inga operationsdeltagare kommer att fastställas till 6 månader, 12 månader och 24 månader i frånvaro av intervention (bortsett från den beteendemässiga riskminskningen).
Besök för operationsdeltagare kommer att sättas till D7, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet: tvärbindning eller placering av den intra hornhinneringen.
Sekundärt mål:
Beskrivning av sambandet mellan kliniska resultat, histologisk progression av hornhinnan och tårproteomik i tid, 2 års period.
Jämförelse av tårproteomik hos 36 deltagare med keratokonus följde vid CHU i Montpellier och friska deltagare vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv kohortstudie av 200 deltagare med keratokonus följt av oftalmologiska avdelningarna i CHU Montpellier, CHU Bordeaux och CHU Toulouse under en 2-årsperiod. Om båda ögonen är påverkade kommer var och en att utvärderas med hänsyn till sin egen besöksagenda. Histologiska och proteomiska utvärderingar kommer att utföras i 36 deltagares ögon vars initiala hantering är att avstå från kirurgi (12 deltagare), tvärbindning (12 deltagare) eller intra corneal ring (12 deltagare).
Målpopulationen består av deltagare med klinisk keratokonus (topografiska Rabinowitz-kriterier med spaltlampsavvikelser och synnedsättning), preklinisk eller rå keratokonus (onormal eller misstänkt topografi med normal spaltlampsundersökning och normal synskärpa). De kommer att vara mellan 10 och 40 år inklusive.
Uppföljningen kommer att ombesörjas av oftalmologiska avdelningarna vid Montpellier University Hospital, Bordeaux University Hospital eller Toulouse University Hospital. Insamling av skriftligt informerat samtycke, efter en period av reflektion, kommer att vara nödvändigt för vuxna deltagare. För minderåriga: informerat samtycke måste undertecknas av minst en av de två föräldrarna eller vårdnadshavare, och godkännande från barnet kommer att begäras efter en betänketid. Alla deltagare måste vara anslutna till det franska socialförsäkringssystemet eller mottagare av ett sådant system.
Beskrivning av studiekursen:
Ingen terapeutisk intervention utanför rutinvård kommer att utföras. Beroende på den terapeutiska inriktningen utförs uppföljningen enligt följande:
- Besök vid 6 månader, 12 månader och 24 månader i frånvaro av intervention (bortsett från hanteringen av beteendemässig riskreduktion).
- Besök dag 7, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet: tvärbindning eller placering av hornhinneringen.
I denna studie kommer deltagarna att följas under maximalt 2,5 år. Förutom beskrivningen av keratokonusprogression kommer vi att ta ett tårprov med Schirmer-testet för att skapa en biobank. Denna tåruppsamling kommer att utföras av 36 deltagare som följs på Montpelliers universitetssjukhus, vid inkludering och vid kortvarigt uppföljningsbesök (6 månader om man avstår, 1 månad vid operation).
Bedömningskriterier:
- Paraklinisk undersökning av deltagarna
- Oftalmologiska parakliniska data
- Konfokalmikroskopiundersökning
- ABCD-klassificering av keratokonus
- Sammansättning och utveckling av tårar bestäms av proteomisk analys
- Undersökning om riskfaktorer: allergier, atopi, okulär friktion, familjehistoria, etniskt ursprung, rökning, torra ögon-syndrom, låg pakymetri
Prevalens av riskfaktorer: en undersökning kommer att mäta prevalensen av riskfaktorer för keratokonus:
- Förekomst av atopi/allergi
- Ögon gnuggar
- Familjehistoria
- Etniskt ursprung
- Användning av tobak
- Torra ögonsyndrom (enkät + klinisk undersökning)
- Låg pachymetri
Denna självundersökning kommer att slutföras vid inklusionsbesöket och vid det sista uppföljningsbesöket (M24). Det tar cirka 10 minuter att fylla i detta frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent DAIEN, PR
- Telefonnummer: +33 0673055877
- E-post: v-daien@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
Kontakt:
- Vincent DAIEN, Pr
- E-post: v-daien@chu-montpellier.fr
-
Huvudutredare:
- Vincent Daien, Pr
-
Underutredare:
- Fanny Babeau, Dr
-
Huvudutredare:
- Pierre Fournié, Pr
-
Huvudutredare:
- David Touboul, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med klinisk keratokonus (Rabinowitz-kriterier med topografiska spaltlampsavvikelser och synnedsättning), preklinisk eller rå keratokonus (onormal eller misstänkt topografi med normal spaltlampsundersökning och normal synskärpa, synskärpa)
- Följt av oftalmologitjänsterna vid CHU Montpellier, CHU Bordeaux eller CHU Toulouse
- För vuxna deltagare: insamling av skriftligt informerat samtycke, efter en betänketid
- För minderåriga: informerat samtycke undertecknat av minst en av de två föräldrarna eller juridiska ombuden, och samtycke från barnet efter en betänketid
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller förmånstagare av ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Person under juridisk övervakning, förmynderskap eller kurator
- Historik av hornhinneimplantat på båda ögonen
- Planerad omplacering före slutet av det första steget av behandlingen (avhållsamhet, tvärbindning, intra-hornhinnering beroende på deltagare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Röstnedläggelse
Efter keratokonusdiagnostik kommer patienten inte att tilldelas intervention
|
Ingen operation
|
|
Övrig: Intervention (tvärbindningskirurgi eller intrahornhinnering)
Efter keratokonusdiagnostik tilldelades patienten tvärbindande kirurgi eller intrahornhinneoperation
|
Efter keratokonusdiagnostik tilldelades patienten operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratokonus klinisk progression (keratometry map)
Tidsram: Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
Modellering av refraktionsmätningar i dioptrier, genom hornhinnehöjdtopografi (Orbscan och Pentacam), vilket ger en ytterligare indikator på hornhinnedeformiteten. Höga dioptrivärden motsvarar positiva utbuktningar på hornhinnan. En topografisk axiell karta kommer att förvärvas för att övervaka minimal och maximal keratometri. Dessa mätningar kommer att tas vid baslinjen och jämföras för referens av progression vid varje besök för varje öga. Keratokonusdefinition enligt Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989) kriterier:
|
Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
|
Keratokonus klinisk progression (Pachymetrisk karta)
Tidsram: Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
Tjockleken på hornhinnan kommer att bedömas i mikron (µm) på flera platser och kommer att presenteras som en karta med hornhinnans höjdtopografi (Orbscan och Pentacam). Den pachymetriska kartan kommer att inhämtas vid baslinjen och jämföras för referens av progression vid varje besök för varje öga. De högre och lägre tjocklekspunkterna kommer att meddelas för de främre och bakre delarna av ögat. |
Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
|
Keratokonus klinisk progression (synskärpa test)
Tidsram: Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
Synskärpa test med och utan korrigering: decimal- och Parinaud-skalor sekundärt översatta i LogMar.
|
Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
|
Keratokonus klinisk progression (biomikroskopisk undersökning av hornhinnan)
Tidsram: Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
En biomikroskopisk undersökning av hornhinnan för att leta efter tecken som kan modifiera de terapeutiska indikationerna, t.ex.: Fleischerringar (järnavlagringar i den nedre delen av utbuktningen, på grund av stagnation av tårar), synliga hornhinnenerver, opaciteter i hornhinnan (på grund av ärrvävnad). )
|
Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
|
ABCD-gradering av keratokonus
Tidsram: Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
Gradering av keratokonus, enligt ABCD-klassificeringen:
|
Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
|
Keratokonus histologisk progression - Konfokal mikroskopi (vävnadstjocklek)
Tidsram: Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
Histologisk nedbrytning av hornhinnan tagen vid baslinjen för referens. Det konfokala mikroskopet möjliggör longitudinell analys som gör det möjligt att utföra jämförande kvalitativa och kvantitativa analyser av hornhinnevävnaden över tid. I keratokonus är denna teknik möjlig för att markera en minskning av basal plexus nervtäthet och sämre täthet av främre stromaceller jämfört med friska försökspersoner. Vävnadstjocklek i mikron (µm) |
Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
|
Keratokonus histologisk progression - konfokal mikroskopi (cellulär organisation)
Tidsram: Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
Histologisk nedbrytning av hornhinnan tagen vid baslinjen för referens. Det konfokala mikroskopet möjliggör longitudinell analys som gör det möjligt att utföra jämförande kvalitativa och kvantitativa analyser av hornhinnevävnaden över tid. I keratokonus är denna teknik möjlig för att markera en minskning av basal plexus nervtäthet och sämre täthet av främre stromaceller jämfört med friska försökspersoner. Cellorganisation och morfologi. Bildförvärv.
|
Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
|
Keratokonus histologisk progression - konfokalmikroskopi (celldensitet)
Tidsram: Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
Histologisk nedbrytning av hornhinnan tagen vid baslinjen för referens. Det konfokala mikroskopet möjliggör longitudinell analys som gör det möjligt att utföra jämförande kvalitativa och kvantitativa analyser av hornhinnevävnaden över tid. I keratokonus är denna teknik möjlig för att markera en minskning av basal plexus nervtäthet och sämre täthet av främre stromaceller jämfört med friska försökspersoner. Celltäthet (antal). Bildförvärv. - Cellantal i de olika lagren, antal hornhinnenerver från basal plexus till hornhinnespetsen |
Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
|
Keratokonus histologisk progression - konfokal mikroskopi (ljusspridning)
Tidsram: Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
Histologisk nedbrytning av hornhinnan tagen vid baslinjen för referens. Det konfokala mikroskopet möjliggör longitudinell analys som gör det möjligt att utföra jämförande kvalitativa och kvantitativa analyser av hornhinnevävnaden över tid. I keratokonus är denna teknik möjlig för att markera en minskning av basal plexus nervtäthet och sämre täthet av främre stromaceller jämfört med friska försökspersoner. Ljusspridning in vivo, mätning av hornhinnedeformitet. Diopter. |
Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader/12 månader/24 månader
|
|
Riskfaktorer - Frågeformulär
Tidsram: Baslinje vs 24 månader
|
|
Baslinje vs 24 månader
|
|
Tårar proteomik
Tidsram: Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader
|
För 36 deltagare från Montpellier.
Sammansättning och utveckling av tårar bestäms av proteomisk analys
|
Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ABCD-klassen försämras mellan konsultationerna
Tidsram: Baslinje vs besök efter 1 månad/6 månader - Baslinje vs 12 månader - Baslinje vs 24 månader
|
Vid baslinjen och under uppföljningen
|
Baslinje vs besök efter 1 månad/6 månader - Baslinje vs 12 månader - Baslinje vs 24 månader
|
|
Keratokonus histologisk evolution
Tidsram: Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader
|
Jämförelse av konfokalmikroskopi resultat från primära resultat genom tiden.
|
Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader
|
|
Proteomisk profilutveckling
Tidsram: Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader
|
Skillnad mellan sammansättningen av tårar från friska deltagare och från keratokonuspatienter från baslinje till korttidsuppföljning.
|
Baslinje vs besök vid 1 månad/6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .