Факторы риска и прогрессирование кератоконуса (FRPK)
Основная цель :
Описание кератоконуса на исходном уровне и во время его прогрессирования у 200 участников с последующими наблюдениями в офтальмологических отделениях CHU Montpellier, CHU Bordeaux и CHU Toulouse в течение 2-летнего периода. Клинический исход, гистологию роговицы и протеомику слезы будут оценивать в 4 группах в разные моменты времени:
- Через 6 месяцев у участников без вмешательства (инструкции по снижению риска: не тереть глаза)
- Через 6 месяцев у участников без вмешательства, которые не соблюдали инструкции по снижению риска.
- Через 1 месяц у участников, назначенных на операцию кросс-линкинга
- Через 1 месяц у участников, которым была назначена операция на внутрироговичном кольце. Если поражены оба глаза, оба глаза будут оцениваться в соответствии с их собственной программой посещения. Посещения для участников без операции будут установлены через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца при отсутствии вмешательства (кроме снижения поведенческого риска).
Визиты для участников операции будут назначены на D7, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры: кросс-линкинга или установки внутрироговичного кольца.
Второстепенная цель:
Описание связи между клиническими исходами, гистологическим прогрессированием протеомики роговицы и слез во времени, период 2 года.
Сравнение протеомики слезы у 36 участников с кератоконусом, наблюдаемых в CHU Монпелье, и у здоровых участников на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование 200 участников с кератоконусом, за которыми в течение 2 лет наблюдали офтальмологические отделения CHU Montpellier, CHU Bordeaux и CHU Toulouse. Если поражены оба глаза, каждый будет оцениваться с учетом их собственной программы посещения. Гистологическая и протеомная оценка будет проведена в глазах 36 участников, чье начальное лечение заключается в воздержании от хирургического вмешательства (12 участников), кросс-линкинге (12 участников) или внутрироговичном кольце (12 участников).
Целевая группа состоит из участников с клиническим кератоконусом (топографические критерии Рабиновица с аномалиями с помощью щелевой лампы и нарушением зрения), доклиническим или грубым кератоконусом (аномальная или подозрительная топография с нормальным исследованием с помощью щелевой лампы и нормальной остротой зрения). Им будет от 10 до 40 лет включительно.
Последующее наблюдение будет осуществляться офтальмологическими отделениями университетской больницы Монпелье, университетской больницы Бордо или университетской больницы Тулузы. Для взрослых участников потребуется письменное информированное согласие после периода размышлений. Для несовершеннолетних: информированное согласие должно быть подписано как минимум одним из 2 родителей или законных опекунов, а согласие ребенка будет запрошено после периода размышлений. Все участники должны быть связаны с французской системой социального обеспечения или бенефициарами такой системы.
Описание учебного курса:
Терапевтическое вмешательство, выходящее за рамки обычного ухода, проводиться не будет. В зависимости от лечебной направленности диспансерное наблюдение осуществляется следующим образом:
- Визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца при отсутствии вмешательства (за исключением управления снижением поведенческого риска).
- Визиты на 7-й день, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры: кросс-линкинг или установка внутрироговичного кольца.
В этом исследовании участники будут наблюдаться в течение максимум 2,5 лет. В дополнение к описанию прогрессирования кератоконуса мы возьмем образец слезы с помощью теста Ширмера для создания биобанка. Этот сбор слез будет проводиться у 36 участников, наблюдаемых в Университетской больнице Монпелье, при включении и при краткосрочном последующем посещении (6 месяцев, если воздержание, 1 месяц, если операция).
Критерии судейства:
- Параклиническое обследование участников
- Офтальмологические параклинические данные
- Конфокальная микроскопия
- ABCD классификация кератоконуса
- Состав и эволюция слез, определяемые протеомным анализом
- Опрос на факторы риска: аллергия, атопия, трение глаз, семейный анамнез, этническая принадлежность, курение, синдром сухого глаза, низкая пахиметрия
Распространенность факторов риска: опрос позволит измерить распространенность факторов риска кератоконуса:
- Наличие атопии/аллергии
- трет глаза
- История семьи
- Этническое происхождение
- Употребление табака
- Синдром сухого глаза (обследование + клиническое обследование)
- Низкая пахиметрия
Этот самоопрос будет завершен во время визита для включения и во время последнего контрольного визита (M24). Время заполнения этой анкеты составляет примерно 10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent DAIEN, PR
- Номер телефона: +33 0673055877
- Электронная почта: v-daien@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
Контакт:
- Vincent DAIEN, Pr
- Электронная почта: v-daien@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Vincent Daien, Pr
-
Младший исследователь:
- Fanny Babeau, Dr
-
Главный следователь:
- Pierre Fournié, Pr
-
Главный следователь:
- David Touboul, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с клиническим кератоконусом (критерии Рабиновица с топографическими аномалиями с помощью щелевой лампы и нарушением зрения), доклиническим или грубым кератоконусом (аномальная или подозрительная топография с нормальным исследованием с помощью щелевой лампы и нормальной остротой зрения, острота зрения)
- Затем следуют офтальмологические службы CHU Montpellier, CHU Bordeaux или CHU Toulouse.
- Для взрослых участников: сбор письменного информированного согласия после периода размышлений
- Для несовершеннолетних: информированное согласие, подписанное как минимум одним из 2-х родителей или законных представителей законных представителей, и согласие ребенка после периода размышления
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения или бенефициар такой системы
Критерий исключения:
- Лицо, находящееся под законным надзором, опекой или попечителем
- История имплантации роговицы на обоих глазах
- Плановая релокация до окончания первого этапа лечения (абстензия, кросслинкинг, интракорнеальное кольцо в зависимости от участника)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Воздержался
После постановки диагноза кератоконус пациенту не будет назначено вмешательство
|
Без операции
|
|
Другой: Вмешательство (кросслинкинг или внутрироговичное кольцо)
После установления диагноза кератоконуса пациенту была назначена операция кросслинкинга или операция внутрироговичного кольца.
|
После установления диагноза кератоконус больному была назначена операция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое течение кератоконуса (карта кератометрии)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
Моделирование измерений рефракции в диоптриях с помощью топографии возвышения роговицы (Orbscan и Pentacam), что дает дополнительный индикатор деформации роговицы. Высокие значения диоптрий соответствуют положительным выпуклостям роговицы. Будет получена топографическая аксиальная карта для мониторинга минимальной и максимальной кератометрии. Эти измерения будут проводиться на исходном уровне и сравниваться для оценки прогрессирования при каждом посещении для каждого глаза. Определение кератоконуса по критериям Рабиновица (Rabinowitz YS, 1989):
|
Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
|
Клиническое течение кератоконуса (пахиметрическая карта)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
Толщина роговицы будет оцениваться в микронах (мкм) в нескольких местах и будет представлена в виде карты топографии возвышения роговицы (Orbscan и Pentacam). Пахиметрическая карта будет получена на исходном уровне и сравнена для определения прогресса при каждом посещении каждого глаза. Точки с более высокой и более низкой толщиной будут указаны для передней и задней частей глаза. |
Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
|
Клиническое прогрессирование кератоконуса (тест на остроту зрения)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
Проверка остроты зрения с коррекцией и без: десятичные шкалы и шкалы Парино вторично переведены в LogMar.
|
Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
|
Клиническое течение кератоконуса (биомикроскопическое исследование роговицы)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
Биомикроскопическое исследование роговицы в поисках признаков, которые могут изменить терапевтические показания, например: кольца Флейшера (отложения железа в нижней части выпуклости из-за застоя слез), видимые нервы роговицы, помутнения роговицы (из-за рубцовой ткани). )
|
Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
|
ABCD классификация кератоконуса
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
Классификация кератоконуса по классификации ABCD:
|
Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
|
Гистологическая прогрессия кератоконуса - конфокальная микроскопия (толщина ткани)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
Гистологическая деградация роговицы, взятая на исходном уровне для сравнения. Конфокальный микроскоп позволяет проводить продольный анализ, что позволяет проводить сравнительный качественный и количественный анализ ткани роговицы во времени. При кератоконусе этот метод позволяет выявить снижение плотности нервов базального сплетения и более низкую плотность клеток передней стромы по сравнению со здоровыми субъектами. Толщина ткани в микронах (мкм) |
Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
|
Гистологическая прогрессия кератоконуса - конфокальная микроскопия (клеточная организация)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
Гистологическая деградация роговицы, взятая на исходном уровне для сравнения. Конфокальный микроскоп позволяет проводить продольный анализ, что позволяет проводить сравнительный качественный и количественный анализ ткани роговицы во времени. При кератоконусе этот метод позволяет выявить снижение плотности нервов базального сплетения и более низкую плотность клеток передней стромы по сравнению со здоровыми субъектами. Клеточная организация и морфология. Получение изображения.
|
Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
|
Гистологическая прогрессия кератоконуса - конфокальная микроскопия (клеточная плотность)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
Гистологическая деградация роговицы, взятая на исходном уровне для сравнения. Конфокальный микроскоп позволяет проводить продольный анализ, что позволяет проводить сравнительный качественный и количественный анализ ткани роговицы во времени. При кератоконусе этот метод позволяет выявить снижение плотности нервов базального сплетения и более низкую плотность клеток передней стромы по сравнению со здоровыми субъектами. Плотность клеток (число). Получение изображения. - Подсчет клеток в различных слоях, подсчет нервов роговицы от базального сплетения до вершины роговицы |
Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
|
Гистологическая прогрессия кератоконуса - конфокальная микроскопия (светорассеяние)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
Гистологическая деградация роговицы, взятая на исходном уровне для сравнения. Конфокальный микроскоп позволяет проводить продольный анализ, что позволяет проводить сравнительный качественный и количественный анализ ткани роговицы во времени. При кератоконусе этот метод позволяет выявить снижение плотности нервов базального сплетения и более низкую плотность клеток передней стромы по сравнению со здоровыми субъектами. Рассеяние света in vivo, измерение деформации роговицы. диоптрий. |
Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца
|
|
Факторы риска - Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 24 месяцами
|
|
Исходный уровень по сравнению с 24 месяцами
|
|
Протеомика слез
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев
|
Для 36 участников из Монпелье.
Состав и эволюция слез, определяемые протеомным анализом
|
Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение класса ABCD между консультациями
Временное ограничение: Базовый уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев - Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами - Исходный уровень по сравнению с 24 месяцами
|
Исходно и во время наблюдения
|
Базовый уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев - Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами - Исходный уровень по сравнению с 24 месяцами
|
|
Гистологическая эволюция кератоконуса
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев
|
Сравнение результатов конфокальной микроскопии с первичными результатами во времени.
|
Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев
|
|
Эволюция протеомного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев
|
Разница между составом слез здоровых участников и пациентов с кератоконусом от исходного уровня до краткосрочного наблюдения.
|
Исходный уровень по сравнению с посещением через 1 месяц/6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .