Facteurs de risque et progression du kératocône (FRPK)
Objectif principal :
Description du kératocône à l'inclusion et en cours d'évolution chez 200 participants suivis par les services d'ophtalmologie du CHU Montpellier, CHU Bordeaux et CHU Toulouse pendant 2 ans. Les résultats cliniques, l'histologie de la cornée et la protéomique des larmes seront évalués en 4 groupes à différents moments :
- À 6 mois chez les participants sans intervention (consignes de réduction des risques : ne pas se frotter les yeux)
- À 6 mois chez les participants sans intervention qui n'ont pas respecté les consignes de réduction des risques
- À 1 mois chez les participants affectés à la chirurgie de réticulation
- À 1 mois chez les participants affectés à la chirurgie de l'anneau intra-cornéen Si les deux yeux sont touchés, les deux seront évalués avec leur propre programme de visite. Les visites pour les participants non chirurgicaux seront fixées à 6 mois, 12 mois et 24 mois en l'absence d'intervention (hormis la réduction du risque comportemental).
Les visites pour les intervenants en chirurgie seront fixées à J7, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention : réticulation ou mise en place de l'anneau intra cornéen.
Objectif secondaire :
Description de l'association entre les résultats cliniques, la progression histologique de la cornée et la protéomique des déchirures dans le temps, période de 2 ans.
Comparaison de la protéomique des larmes chez 36 participants atteints de kératocône suivis au CHU de Montpellier et participants sains au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude de cohorte prospective de 200 participants atteints de kératocône suivis par les services d'ophtalmologie des CHU Montpellier, CHU Bordeaux et CHU Toulouse pendant une période de 2 ans. Si les deux yeux sont touchés, chacun sera évalué en tenant compte de son propre programme de visite. Des évaluations histologiques et protéomiques seront réalisées dans les yeux de 36 participants dont la prise en charge initiale est l'abstention chirurgicale (12 participants), le cross-linking (12 participants) ou l'anneau intra cornéen (12 participants).
La population cible est constituée de participants atteints de kératocône clinique (critères topographiques de Rabinowitz avec anomalies de la lampe à fente et déficience visuelle), de kératocône préclinique ou brut (topographie anormale ou suspecte avec examen à la lampe à fente normal et acuité visuelle normale). Ils seront âgés de 10 à 40 ans inclus.
Le suivi sera assuré par les services d'ophtalmologie du CHU de Montpellier, du CHU de Bordeaux ou du CHU de Toulouse. Un recueil de consentement éclairé écrit, après un temps de réflexion, sera nécessaire pour les participants majeurs. Pour les mineurs : un consentement éclairé devra être signé par au moins un des 2 parents ou tuteurs légaux, et l'accord de l'enfant sera demandé après un temps de réflexion. Tous les participants devront être affiliés au système français de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel système.
Description du cursus d'études :
Aucune intervention thérapeutique en dehors des soins courants ne sera effectuée. Selon l'orientation thérapeutique, le suivi s'effectue comme suit :
- Visites à 6 mois, 12 mois et 24 mois en l'absence d'intervention (hors prise en charge de la réduction des risques comportementaux).
- Visites à J7, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention : réticulation ou mise en place de l'anneau intra cornéen.
Dans cette étude, les participants seront suivis pendant un maximum de 2,5 ans. En plus de la description de la progression du kératocône, nous prélèverons un échantillon de larme à l'aide du test de Schirmer pour créer une biobanque. Ce prélèvement de larmes sera réalisé chez 36 participants suivis au CHU de Montpellier, à l'inclusion et en visite de suivi à court terme (6 mois si abstention, 1 mois si chirurgie).
Critère de jugement:
- Examen paraclinique des participants
- Données paracliniques ophtalmologiques
- Examen en microscopie confocale
- Classification ABCD du kératocône
- Composition et évolution des larmes déterminées par analyse protéomique
- Enquête sur les facteurs de risque : allergies, atopie, frottement oculaire, antécédents familiaux, origine ethnique, tabagisme, syndrome de l'œil sec, faible pachymétrie
Prévalence des facteurs de risque : une enquête permettra de mesurer la prévalence des facteurs de risque du kératocône :
- Présence d'atopie/allergie
- Frottements des yeux
- Histoire de famille
- Origine ethnique
- Tabagisme
- Syndrome de l'œil sec (enquête + examen clinique)
- Pachymétrie faible
Cette auto-enquête sera complétée lors de la visite d'inclusion et lors de la dernière visite de suivi (M24). Le temps pour remplir ce questionnaire est d'environ 10 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent DAIEN, PR
- Numéro de téléphone: +33 0673055877
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, France, 34295
- Recrutement
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
Contact:
- Vincent DAIEN, Pr
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
-
Chercheur principal:
- Vincent Daien, Pr
-
Sous-enquêteur:
- Fanny Babeau, Dr
-
Chercheur principal:
- Pierre Fournié, Pr
-
Chercheur principal:
- David Touboul, Pr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de kératocône clinique (critères de Rabinowitz avec anomalies topographiques de la lampe à fente et déficience visuelle), kératocône préclinique ou brut (topographie anormale ou suspecte avec examen à la lampe à fente normal et acuité visuelle normale, acuité visuelle)
- Suivi par les services d'ophtalmologie du CHU Montpellier, CHU Bordeaux ou CHU Toulouse
- Pour les Participants majeurs : recueil du consentement éclairé écrit, après un délai de réflexion
- Pour les mineurs : consentement éclairé signé par au moins un des 2 parents ou représentants légaux représentants légaux, et consentement de l'enfant après un délai de réflexion
- Affiliation au régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Personne sous tutelle, curatelle ou curateur
- Antécédents d'implant cornéen aux deux yeux
- Relocalisation planifiée avant la fin de la première étape du traitement (abstention, réticulation, anneau intra-cornéen selon le participant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Abstention
Après le diagnostic de kératocône, le patient ne sera pas affecté à l'intervention
|
Pas de chirurgie
|
|
Autre: Intervention (chirurgie de réticulation ou anneau intra cornéen)
Après le diagnostic de kératocône, le patient a été affecté à une chirurgie de réticulation ou à une chirurgie de l'anneau intra-cornéen
|
Après le diagnostic de kératocône, le patient a été affecté à la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution clinique du kératocône (Carte kératométrie)
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
Modélisation des mesures de réfraction en dioptries, par topographie d'élévation cornéenne (Orbscan et Pentacam), donnant un indicateur supplémentaire de la déformation cornéenne. Des valeurs élevées de dioptrie correspondent à des renflements positifs de la cornée. Une carte topographique axiale sera acquise pour suivre la kératométrie minimale et maximale. Ces mesures seront prises au départ et comparées pour référence de progression à chaque visite pour chaque œil. Définition du kératocône selon les critères de Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989) :
|
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
|
Évolution clinique du kératocône (carte pachymétrique)
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
L'épaisseur de la cornée sera évaluée en microns (µm) à plusieurs endroits et sera présentée sous forme de carte par topographie d'élévation cornéenne (Orbscan et Pentacam). La carte pachymétrique sera acquise au départ et comparée pour référence de progression à chaque visite pour chaque œil. Les points d'épaisseur supérieure et inférieure seront notifiés pour les parties antérieure et postérieure de l'œil. |
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
|
Progression clinique du kératocône (test d'acuité visuelle)
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
Test d'acuité visuelle avec et sans correction : échelles décimales et de Parinaud secondairement traduites en LogMar.
|
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
|
Progression clinique du kératocône (examen biomicroscopique de la cornée)
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
Un examen biomicroscopique de la cornée à la recherche de signes pouvant modifier les indications thérapeutiques à savoir : les anneaux de Fleischer (dépôts de fer dans la partie inférieure du renflement, dus à la stagnation des larmes), les nerfs cornéens visibles, les opacités cornéennes (dues au tissu cicatriciel )
|
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
|
Classement ABCD du kératocône
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
Cotation du kératocône, selon la classification ABCD :
|
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
|
Progression histologique du kératocône - Microscopie confocale (épaisseur tissulaire)
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
Dégradation histologique de la cornée prise au départ pour référence. Le microscope confocal permet une analyse longitudinale permettant de réaliser des analyses comparatives qualitatives et quantitatives du tissu cornéen au cours du temps. Dans le kératocône, cette technique permet de mettre en évidence une diminution de la densité nerveuse du plexus basal et une moins bonne densité des cellules stromales antérieures par rapport aux sujets sains. Épaisseur du tissu en microns (µm) |
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
|
Progression histologique du kératocône - Microscopie confocale (Organisation cellulaire)
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
Dégradation histologique de la cornée prise au départ pour référence. Le microscope confocal permet une analyse longitudinale permettant de réaliser des analyses comparatives qualitatives et quantitatives du tissu cornéen au cours du temps. Dans le kératocône, cette technique permet de mettre en évidence une diminution de la densité nerveuse du plexus basal et une moins bonne densité des cellules stromales antérieures par rapport aux sujets sains. Organisation et morphologie cellulaire. Acquisition d'image.
|
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
|
Progression histologique du kératocône - Microscopie confocale (Densité cellulaire)
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
Dégradation histologique de la cornée prise au départ pour référence. Le microscope confocal permet une analyse longitudinale permettant de réaliser des analyses comparatives qualitatives et quantitatives du tissu cornéen au cours du temps. Dans le kératocône, cette technique permet de mettre en évidence une diminution de la densité nerveuse du plexus basal et une moins bonne densité des cellules stromales antérieures par rapport aux sujets sains. Densité cellulaire (nombre). Acquisition d'image. - Numération cellulaire dans les différentes couches, numération des nerfs cornéens du plexus basal à l'apex cornéen |
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
|
Progression histologique du kératocône - Microscopie confocale (Diffusion de la lumière)
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
Dégradation histologique de la cornée prise au départ pour référence. Le microscope confocal permet une analyse longitudinale permettant de réaliser des analyses comparatives qualitatives et quantitatives du tissu cornéen au cours du temps. Dans le kératocône, cette technique permet de mettre en évidence une diminution de la densité nerveuse du plexus basal et une moins bonne densité des cellules stromales antérieures par rapport aux sujets sains. Diffusion de la lumière in vivo, mesure de la déformation cornéenne. Dioptrie. |
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois/12 mois/24 mois
|
|
Facteurs de risque - Questionnaire
Délai: Base de référence vs 24 mois
|
|
Base de référence vs 24 mois
|
|
Protéomique des larmes
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois
|
Pour 36 participants montpelliérains.
Composition et évolution des larmes déterminées par analyse protéomique
|
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classe ABCD aggravation entre les consultations
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois - Baseline vs 12 mois - Baseline vs 24 mois
|
Au départ et pendant le suivi
|
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois - Baseline vs 12 mois - Baseline vs 24 mois
|
|
Évolution histologique du kératocône
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois
|
Comparaison des résultats de la microscopie confocale à partir des résultats primaires dans le temps.
|
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois
|
|
Évolution du profil protéomique
Délai: Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois
|
Différence entre la composition des larmes des participants en bonne santé et des patients atteints de kératocône entre le départ et le suivi à court terme.
|
Baseline vs Visite à 1 mois/6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .