Fatores de risco e progressão do ceratocone (FRPK)
Objetivo primário :
Descrição do ceratocone no início e durante a progressão em 200 participantes acompanhados pelos departamentos de oftalmologia do CHU Montpellier, CHU Bordeaux e CHU Toulouse durante um período de 2 anos. O resultado clínico, a histologia da córnea e a proteômica das lágrimas serão avaliados em 4 grupos em diferentes momentos:
- Aos 6 meses em participantes sem intervenção (instruções de redução de risco: não esfregar os olhos)
- Aos 6 meses em participantes sem intervenção que não cumpriram as instruções de redução de risco
- Em 1 mês em participantes designados para cirurgia de cross-linking
- Em 1 mês em participantes designados para cirurgia de anel intracorneano Se ambos os olhos forem afetados, ambos serão avaliados com sua própria agenda de visitas. As visitas para participantes sem cirurgia serão definidas em 6 meses, 12 meses e 24 meses na ausência de intervenção (além da redução do risco comportamental).
As visitas para os participantes da cirurgia serão marcadas em D7, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento: crosslinking ou colocação do anel intracorneano.
Objetivo secundário:
Descrição da associação entre desfechos clínicos, progressão histológica da córnea e proteômica das lágrimas no tempo, período de 2 anos.
Comparação da proteômica da lágrima em 36 participantes com ceratocone acompanhados no CHU de Montpellier e participantes saudáveis no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo de 200 participantes com ceratocone acompanhados pelos departamentos de oftalmologia do CHU Montpellier, CHU Bordeaux e CHU Toulouse durante um período de 2 anos. Se ambos os olhos forem afetados, cada um será avaliado considerando sua própria agenda de visitas. Serão realizadas avaliações histológicas e proteômicas nos olhos de 36 participantes cujo manejo inicial é abstenção de cirurgia (12 participantes), cross-linking (12 participantes) ou anel intracorneano (12 participantes).
A população-alvo consiste em participantes com ceratocone clínico (critérios topográficos de Rabinowitz com anormalidades de lâmpada de fenda e deficiência visual), ceratocone pré-clínico ou bruto (topografia anormal ou suspeita com exame de lâmpada de fenda normal e acuidade visual normal). Terão idade compreendida entre os 10 e os 40 anos.
O acompanhamento será feito pelos departamentos de oftalmologia do Hospital Universitário de Montpellier, do Hospital Universitário de Bordeaux ou do Hospital Universitário de Toulouse. A coleta de consentimento informado por escrito, após um período de reflexão, será necessária para participantes adultos. Para menores: o consentimento informado terá de ser assinado por pelo menos um dos 2 pais ou tutores legais, sendo solicitada a aprovação da criança após um período de reflexão. Todos os participantes deverão estar inscritos no sistema de segurança social francês ou ser beneficiários de tal sistema.
Descrição do curso de estudo:
Nenhuma intervenção terapêutica fora dos cuidados de rotina será realizada. Dependendo da orientação terapêutica, o acompanhamento é feito da seguinte forma:
- Visitas aos 6 meses, 12 meses e 24 meses na ausência de intervenção (além da gestão comportamental de redução do risco).
- Visitas no dia 7, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento: reticulação ou colocação do anel intracorneano.
Neste estudo, os participantes serão acompanhados por no máximo 2,5 anos. Além da descrição da progressão do ceratocone, coletaremos uma amostra de lágrima usando o teste de Schirmer para criar um biobanco. Esta coleta de lágrimas será realizada em 36 participantes acompanhados no Hospital Universitário de Montpellier, na inclusão e na visita de acompanhamento de curto prazo (6 meses se abstenção, 1 mês se cirurgia).
Critérios de julgamento:
- Exame paraclínico dos participantes
- Dados paraclínicos oftalmológicos
- Exame de microscopia confocal
- Classificação ABCD do ceratocone
- Composição e evolução das lágrimas determinadas por análise proteômica
- Levantamento de fatores de risco: alergias, atopia, fricção ocular, antecedentes familiares, origem étnica, tabagismo, síndrome do olho seco, paquimetria baixa
Prevalência de fatores de risco: uma pesquisa medirá a prevalência de fatores de risco para ceratocone:
- Presença de atopia/alergia
- esfregar os olhos
- História de família
- Origem étnica
- Uso do tabaco
- Síndrome do olho seco (pesquisa + exame clínico)
- Paquimetria baixa
Este auto-questionário será preenchido na visita de inclusão e na última visita de acompanhamento (M24). O tempo para responder a este questionário é de aproximadamente 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent DAIEN, PR
- Número de telefone: +33 0673055877
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34295
- Recrutamento
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
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Contato:
- Vincent DAIEN, Pr
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Vincent Daien, Pr
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Subinvestigador:
- Fanny Babeau, Dr
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Investigador principal:
- Pierre Fournié, Pr
-
Investigador principal:
- David Touboul, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com ceratocone clínico (critérios de Rabinowitz com anormalidades topográficas de lâmpada de fenda e deficiência visual), ceratocone pré-clínico ou bruto (topografia anormal ou suspeita com exame de lâmpada de fenda normal e acuidade visual normal, acuidade visual)
- Seguido pelos serviços de oftalmologia do CHU Montpellier, CHU Bordeaux ou CHU Toulouse
- Para Participantes adultos: recolha de consentimento informado por escrito, após um período de reflexão
- Para menores: consentimento informado assinado por pelo menos um dos 2 pais ou representantes legais representantes legais, e consentimento da criança após um período de reflexão
- Inscrição no sistema de segurança social francês ou beneficiário de tal sistema
Critério de exclusão:
- Pessoa sob tutela legal, tutela ou curador
- História de implante de córnea em ambos os olhos
- Mudança planejada antes do final da primeira etapa do tratamento (abstenção, crosslinking, anel intra-corneano, dependendo do participante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Abstenção
Após o diagnóstico de ceratocone, o paciente não será encaminhado para intervenção
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Sem cirurgia
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Outro: Intervenção (cirurgia de crosslinking ou anel intracorneano)
Após o diagnóstico de ceratocone, o paciente foi encaminhado para cirurgia de crosslinking ou cirurgia de anel intracorneano
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Após o diagnóstico de ceratocone, o paciente foi encaminhado para cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução clínica do ceratocone (mapa de ceratometria)
Prazo: Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Modelização das medidas de refração em dioptrias, por topografia de elevação da córnea (Orbscan e Pentacam), dando um indicador adicional da deformidade da córnea. Valores altos de dioptria correspondem a protuberâncias positivas da córnea. Um mapa axial topográfico será adquirido para monitorar a ceratometria mínima e máxima. Essas medições serão feitas na linha de base e comparadas para referência de progressão em cada visita para cada olho. Definição de ceratocone de acordo com os critérios de Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989):
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Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Evolução clínica do ceratocone (mapa paquimétrico)
Prazo: Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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A espessura da córnea será avaliada em mícrons (µm) em vários locais e será apresentada como um mapa por topografia de elevação da córnea (Orbscan e Pentacam). O mapa paquimétrico será adquirido na linha de base e comparado para referência de progressão em cada visita para cada olho. Os pontos de espessura superior e inferior serão notificados para as partes anterior e posterior do olho. |
Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Evolução clínica do ceratocone (teste de acuidade visual)
Prazo: Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Teste de acuidade visual com e sem correção: escalas decimal e Parinaud traduzidas secundariamente em LogMar.
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Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Progressão clínica do ceratocone (exame biomicroscópico da córnea)
Prazo: Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Um exame biomicroscópico da córnea em busca de sinais que possam modificar as indicações terapêuticas ou seja: anéis de Fleischer (depósitos de ferro na parte inferior da protuberância, devido à estagnação das lágrimas), nervos corneanos visíveis, opacidades corneanas (devido a tecido cicatricial )
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Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Classificação ABCD do ceratocone
Prazo: Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Graduação do ceratocone, de acordo com a classificação ABCD:
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Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Progressão histológica do ceratocone - Microscopia confocal (espessura do tecido)
Prazo: Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Degradação histológica da córnea tomada na linha de base para referência. O microscópio confocal permite análises longitudinais possibilitando análises qualitativas e quantitativas comparativas do tecido corneano ao longo do tempo. No ceratocone, esta técnica é possível destacar uma redução na densidade do nervo do plexo basal e pior densidade de células do estroma anterior em comparação com indivíduos saudáveis. Espessura do tecido em mícrons (µm) |
Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Progressão histológica do ceratocone - Microscopia confocal (Organização celular)
Prazo: Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Degradação histológica da córnea tomada na linha de base para referência. O microscópio confocal permite análises longitudinais possibilitando análises qualitativas e quantitativas comparativas do tecido corneano ao longo do tempo. No ceratocone, esta técnica é possível destacar uma redução na densidade do nervo do plexo basal e pior densidade de células do estroma anterior em comparação com indivíduos saudáveis. Organização e morfologia celular. Aquisição de imagem.
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Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Progressão histológica do ceratocone - Microscopia confocal (densidade celular)
Prazo: Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Degradação histológica da córnea tomada na linha de base para referência. O microscópio confocal permite análises longitudinais possibilitando análises qualitativas e quantitativas comparativas do tecido corneano ao longo do tempo. No ceratocone, esta técnica é possível destacar uma redução na densidade do nervo do plexo basal e pior densidade de células do estroma anterior em comparação com indivíduos saudáveis. Densidade celular (número). Aquisição de imagem. - Contagem de células nas diferentes camadas, contagem de nervos da córnea desde o plexo basal até o ápice da córnea |
Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Progressão histológica do ceratocone - Microscopia confocal (Dispersão de luz)
Prazo: Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Degradação histológica da córnea tomada na linha de base para referência. O microscópio confocal permite análises longitudinais possibilitando análises qualitativas e quantitativas comparativas do tecido corneano ao longo do tempo. No ceratocone, esta técnica é possível destacar uma redução na densidade do nervo do plexo basal e pior densidade de células do estroma anterior em comparação com indivíduos saudáveis. Dispersão de luz in vivo, medição da deformidade da córnea. Dioptria. |
Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses/12 meses/24 meses
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Fatores de risco - Questionário
Prazo: Linha de base vs 24 meses
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Linha de base vs 24 meses
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Proteômica de lágrimas
Prazo: Linha de base x visita em 1 mês/6 meses
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Para 36 participantes de Montpellier.
Composição e evolução das lágrimas determinadas por análise proteômica
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Linha de base x visita em 1 mês/6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Piora da classe ABCD entre as consultas
Prazo: Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses - Linha de base x 12 meses - Linha de base x 24 meses
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No início e durante o acompanhamento
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Linha de base x Visita em 1 mês/6 meses - Linha de base x 12 meses - Linha de base x 24 meses
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Evolução histológica do ceratocone
Prazo: Linha de base x visita em 1 mês/6 meses
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Comparação dos resultados da microscopia confocal dos desfechos primários ao longo do tempo.
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Linha de base x visita em 1 mês/6 meses
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Evolução do perfil proteômico
Prazo: Linha de base x visita em 1 mês/6 meses
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Diferença entre a composição das lágrimas de participantes saudáveis e de pacientes com ceratocone desde o início até o acompanhamento de curto prazo.
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Linha de base x visita em 1 mês/6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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