- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676580
Risikofaktorer og progresjon av Keratokonus (FRPK)
Hovedmål :
Beskrivelse av keratokonus ved baseline og under progresjon hos 200 deltakere etterfulgt av oftalmologiske avdelinger i CHU Montpellier, CHU Bordeaux og CHU Toulouse i løpet av en 2-års periode. Klinisk utfall, histologi av hornhinnen og tåreproteomikk vil bli vurdert i 4 grupper på forskjellige tidspunkter:
- Ved 6 måneder hos deltakere uten intervensjon (instruksjoner for risikoreduksjon: ikke å gni øynene)
- Ved 6 måneder hos deltakere uten intervensjon som ikke fulgte instruksjonene for risikoreduksjon
- Ved 1 måned hos deltakere tildelt kryssbindingskirurgi
- Ved 1 måned hos deltakere tildelt intra corneal ringoperasjon Hvis begge øynene er påvirket, vil begge bli evaluert med sin egen besøksagenda. Besøk for ingen operasjonsdeltakere vil bli satt til 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder i fravær av intervensjon (bortsett fra atferdsrisikoreduksjonen).
Besøk for operasjonsdeltakere vil bli satt til D7, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren: kryssbinding eller plassering av hornhinneringen.
Sekundært mål:
Beskrivelse av sammenhengen mellom kliniske utfall, histologisk progresjon av hornhinnen og tåreproteomikk i tid, 2 års periode.
Sammenligning av tåreproteomikk hos 36 deltakere med keratokonus fulgte ved CHU i Montpellier og friske deltakere ved baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv kohortstudie av 200 deltakere med keratokonus etterfulgt av oftalmologiske avdelinger i CHU Montpellier, CHU Bordeaux og CHU Toulouse i løpet av en 2-års periode. Hvis begge øynene er berørt, vil hver bli evaluert med tanke på sin egen besøksagenda. Histologiske og proteomiske evalueringer vil bli utført i 36 deltakeres øyne hvis første behandling er å avstå fra kirurgi (12 deltakere), kryssbinding (12 deltakere) eller intra hornhinnering (12 deltakere).
Målpopulasjonen består av deltakere med klinisk keratokonus (topografiske Rabinowitz-kriterier med spaltelampeavvik og synshemming), preklinisk eller grov keratokonus (unormal eller mistenkelig topografi med normal spaltelampeundersøkelse og normal synsskarphet). De vil være mellom 10 og 40 år inkludert.
Oppfølgingen vil bli ivaretatt av oftalmologiske avdelinger ved Montpellier universitetssykehus, Bordeaux universitetssykehus eller Toulouse universitetssykehus. Innsamling av skriftlig informert samtykke, etter en periode med refleksjon, vil være nødvendig for voksne deltakere. For mindreårige: informert samtykke må undertegnes av minst én av de 2 foreldrene eller foresatte, og godkjenning fra barnet vil bli bedt om etter en refleksjonsperiode. Alle deltakere må være tilknyttet det franske trygdesystemet eller mottaker av et slikt system.
Beskrivelse av studiet:
Ingen terapeutisk intervensjon utenfor rutinemessig behandling vil bli utført. Avhengig av den terapeutiske orienteringen utføres oppfølgingen som følger:
- Besøk etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder i fravær av intervensjon (bortsett fra håndteringen av atferdsrisikoreduksjon).
- Besøk på dag 7, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren: kryssbinding eller plassering av intra hornhinneringen.
I denne studien vil deltakerne bli fulgt i maksimalt 2,5 år. I tillegg til beskrivelsen av keratokonusprogresjon, vil vi ta en tåreprøve ved hjelp av Schirmer-testen for å lage en biobank. Denne tåreinnsamlingen vil bli utført av 36 deltakere fulgt på Montpellier universitetssykehus, ved inkludering og ved kortvarig oppfølgingsbesøk (6 måneder ved avholdenhet, 1 måned ved operasjon).
Bedømmelseskriterier:
- Paraklinisk undersøkelse av deltakerne
- Oftalmologiske parakliniske data
- Konfokal mikroskopisk undersøkelse
- ABCD-klassifisering av keratokonus
- Sammensetning og utvikling av tårer bestemt ved proteomisk analyse
- Undersøkelse om risikofaktorer: allergier, atopi, okulær friksjon, familiehistorie, etnisk opprinnelse, røyking, tørre øyne syndrom, lav pachymetri
Prevalens av risikofaktorer: en undersøkelse vil måle prevalensen av risikofaktorer for keratokonus:
- Tilstedeværelse av atopi/allergi
- Øye gnider
- Familie historie
- Etnisk opprinnelse
- Tobakksbruk
- Tørrøynesyndrom (undersøkelse + klinisk undersøkelse)
- Lav pakymetri
Denne egenundersøkelsen vil bli gjennomført ved inkluderingsbesøket og ved siste oppfølgingsbesøk (M24). Tiden for å fylle ut dette spørreskjemaet er omtrent 10 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent DAIEN, PR
- Telefonnummer: +33 0673055877
- E-post: v-daien@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
Ta kontakt med:
- Vincent DAIEN, Pr
- E-post: v-daien@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Daien, Pr
-
Underetterforsker:
- Fanny Babeau, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Fournié, Pr
-
Hovedetterforsker:
- David Touboul, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med klinisk keratokonus (Rabinowitz-kriterier med topografiske spaltelampeavvik og synshemming), preklinisk eller grov keratokonus (unormal eller mistenkelig topografi med normal spaltelampeundersøkelse og normal synsstyrke, synsskarphet)
- Etterfulgt av oftalmologitjenestene til CHU Montpellier, CHU Bordeaux eller CHU Toulouse
- For voksne deltakere: innhenting av skriftlig informert samtykke, etter en refleksjonsperiode
- For mindreårige: informert samtykke signert av minst én av de 2 foreldrene eller juridiske representantene, og samtykke fra barnet etter en refleksjonsperiode
- Tilknytning til det franske trygdesystemet eller mottaker av et slikt system
Ekskluderingskriterier:
- Person under juridisk tilsyn, vergemål eller kurator
- Historie med hornhinneimplantat på begge øyne
- Planlagt flytting før slutten av første behandlingsstadium (avholdenhet, tverrbinding, intra-hornhinnering avhengig av deltaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Avholdenhet
Etter keratokonusdiagnose vil pasienten ikke bli tildelt intervensjon
|
Ingen operasjon
|
Annen: Intervensjon (kryssbindingskirurgi eller intra hornhinnering)
Etter keratokonusdiagnose ble pasienten tildelt kryssbindingskirurgi eller intra hornhinneoperasjon
|
Etter keratokonusdiagnose ble pasienten tildelt kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keratokonus klinisk progresjon (keratometry map)
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Modellering av refraksjonsmålinger i dioptrier, ved hornhinnehøydetopografi (Orbscan og Pentacam), som gir en ekstra indikator på hornhinnedeformasjonen. Høye verdier av dioptri tilsvarer positive buler av hornhinnen. Et topografisk aksialkart vil bli anskaffet for å overvåke minimal og maksimal keratometri. Disse målingene vil bli tatt ved baseline og sammenlignet for referanse av progresjon ved hvert besøk for hvert øye. Keratokonus definisjon i henhold til Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989) kriterier:
|
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Keratokonus klinisk progresjon (Pachymetrisk kart)
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Tykkelsen på hornhinnen vil bli vurdert i mikron (µm) på flere steder og vil bli presentert som et kart ved hornhinnehøydetopografi (Orbscan og Pentacam). Det pakymetriske kartet vil bli innhentet ved baseline og sammenlignet for referanse av progresjon ved hvert besøk for hvert øye. De høyere og lavere tykkelsespunktene vil bli varslet for de fremre og bakre delene av øyet. |
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Keratokonus klinisk progresjon (synsstyrketest)
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Synstest med og uten korreksjon: desimal- og Parinaud-skalaer sekundært oversatt i LogMar.
|
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Keratokonus klinisk progresjon (biomikroskopisk undersøkelse av hornhinnen)
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
En biomikroskopisk undersøkelse av hornhinnen på leting etter tegn som kan endre de terapeutiske indikasjonene, f.eks.: Fleischer-ringer (jernavleiringer i nedre del av bulen, på grunn av stagnasjon av tårer), synlige hornhinnenerver, hornhinneopaciteter (på grunn av arrvev) )
|
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
ABCD-gradering av keratokonus
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Gradering av keratokonus, i henhold til ABCD-klassifiseringen:
|
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Keratokonus histologisk progresjon - konfokal mikroskopi (vevstykkelse)
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Histologisk nedbrytning av hornhinnen tatt ved baseline for referanse. Det konfokale mikroskopet tillater longitudinell analyse som gjør det mulig å utføre sammenlignende kvalitative og kvantitative analyser av hornhinnevevet over tid. Ved keratokonus er denne teknikken mulig for å fremheve en reduksjon i basal plexus nervetetthet og dårligere fremre stromalcelletetthet sammenlignet med friske forsøkspersoner. Vevstykkelse i mikron (µm) |
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Keratokonus histologisk progresjon - konfokal mikroskopi (cellulær organisasjon)
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Histologisk nedbrytning av hornhinnen tatt ved baseline for referanse. Det konfokale mikroskopet tillater longitudinell analyse som gjør det mulig å utføre sammenlignende kvalitative og kvantitative analyser av hornhinnevevet over tid. Ved keratokonus er denne teknikken mulig for å fremheve en reduksjon i basal plexus nervetetthet og dårligere fremre stromalcelletetthet sammenlignet med friske forsøkspersoner. Celleorganisering og morfologi. Bildeanskaffelse.
|
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Keratokonus histologisk progresjon - konfokal mikroskopi (celletetthet)
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Histologisk nedbrytning av hornhinnen tatt ved baseline for referanse. Det konfokale mikroskopet tillater longitudinell analyse som gjør det mulig å utføre sammenlignende kvalitative og kvantitative analyser av hornhinnevevet over tid. Ved keratokonus er denne teknikken mulig for å fremheve en reduksjon i basal plexus nervetetthet og dårligere fremre stromalcelletetthet sammenlignet med friske forsøkspersoner. Celletetthet (antall). Bildeanskaffelse. - Celletall i de forskjellige lagene, antall hornhinnenerve fra basal plexus til hornhinnens apex |
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Keratokonus histologisk progresjon - konfokal mikroskopi (lysspredning)
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Histologisk nedbrytning av hornhinnen tatt ved baseline for referanse. Det konfokale mikroskopet tillater longitudinell analyse som gjør det mulig å utføre sammenlignende kvalitative og kvantitative analyser av hornhinnevevet over tid. Ved keratokonus er denne teknikken mulig for å fremheve en reduksjon i basal plexus nervetetthet og dårligere fremre stromalcelletetthet sammenlignet med friske forsøkspersoner. Lysspredning in vivo, måling av hornhinnedeformitet. Dioptri. |
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Risikofaktorer - Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje vs 24 måneder
|
|
Grunnlinje vs 24 måneder
|
Tårer proteomikk
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder
|
For 36 deltakere fra Montpellier.
Sammensetning og utvikling av tårer bestemt ved proteomisk analyse
|
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ABCD-klassen forverres mellom konsultasjonene
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder - Grunnlinje vs 12 måneder - Grunnlinje vs 24 måneder
|
Ved baseline og under oppfølging
|
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder - Grunnlinje vs 12 måneder - Grunnlinje vs 24 måneder
|
Keratokonus histologisk evolusjon
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder
|
Sammenligning av konfokal mikroskopi resultater fra primære utfall gjennom tid.
|
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder
|
Proteomisk profilutvikling
Tidsramme: Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder
|
Forskjellen mellom sammensetningen av tårer fra friske deltakere og fra keratokonuspasienter fra baseline til korttidsoppfølging.
|
Grunnlinje vs besøk ved 1 måned/6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceFullførtForme Fruste Keratoconus (FFK)Hellas
-
Democritus University of ThraceFullførtKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusHellas
-
CxlusaFullførtFruste Keratoconus | Risiko for ektasiForente stater