Rizikové faktory a progrese keratokonu (FRPK)
Primární cíl:
Popis keratokonu na začátku a v průběhu progrese u 200 účastníků, po kterých následovala oftalmologická oddělení CHU Montpellier, CHU Bordeaux a CHU Toulouse během 2 let. Klinický výsledek, histologie rohovky a proteomika slz budou hodnoceny ve 4 skupinách v různých časových okamžicích:
- V 6 měsících u účastníků bez zásahu (pokyny ke snížení rizika: nemnout si oči)
- Po 6 měsících u účastníků bez zásahu, který by nebyl v souladu s pokyny ke snížení rizika
- Po 1 měsíci u účastníků přidělených k operaci cross-linking
- Po 1 měsíci u účastníků přidělených k operaci intrakorneálního prstence Pokud jsou postiženy obě oči, budou obě hodnoceny s vlastním programem návštěvy. Návštěvy pro účastníky bez operace budou stanoveny na 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců bez intervence (kromě snížení rizika chování).
Návštěvy pro účastníky operace budou stanoveny na D7, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu: zesíťování nebo umístění intrakorneálního prstence.
Sekundární cíl:
Popis vztahu mezi klinickými výsledky, histologickou progresí rohovky a proteomikou slz v čase, období 2 roky.
Porovnání proteomiky slz u 36 účastníků s keratokonem následovalo na CHU v Montpellier a zdravých účastníků na začátku studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní kohortovou studií 200 účastníků s keratokonusem, po kterých následovala oftalmologická oddělení CHU Montpellier, CHU Bordeaux a CHU Toulouse během 2 let. Pokud jsou postiženy obě oči, každé bude hodnoceno s ohledem na vlastní plán návštěvy. Histologická a proteomická hodnocení budou provedena na očích 36 účastníků, jejichž počáteční léčbou je abstinence od operace (12 účastníků), crosslinking (12 účastníků) nebo intrarohovkový prstenec (12 účastníků).
Cílovou populaci tvoří účastníci s klinickým keratokonem (topografická Rabinowitzova kritéria s abnormalitami štěrbinové lampy a zrakovým postižením), preklinickým nebo hrubým keratokonusem (abnormální nebo podezřelá topografie s normálním vyšetřením štěrbinovou lampou a normální zrakovou ostrostí). Budou ve věku od 10 do 40 let včetně.
O sledování se postarají oftalmologická oddělení Univerzitní nemocnice v Montpellier, Univerzitní nemocnice v Bordeaux nebo Univerzitní nemocnice v Toulouse Odběr písemného informovaného souhlasu po období reflexe bude nezbytný pro dospělé účastníky. Pro nezletilé: informovaný souhlas bude muset podepsat alespoň jeden ze 2 rodičů nebo zákonných zástupců a po určité době na rozmyšlenou bude požádán o souhlas dítěte. Všichni účastníci budou muset být členy francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému.
Popis studijního kurzu:
Žádný terapeutický zásah mimo běžnou péči nebude prováděn. V závislosti na terapeutickém zaměření se sledování provádí následovně:
- Návštěvy v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících bez intervence (kromě řízení snížení rizika chování).
- Návštěvy v den 7, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu: zesíťování nebo umístění intrakorneálního kroužku.
V této studii budou účastníci sledováni po dobu maximálně 2,5 roku. Kromě popisu progrese keratokonu provedeme odběr vzorku slz pomocí Schirmerova testu pro vytvoření biobanky. Tento odběr slz bude proveden u 36 účastníků sledovaných v Univerzitní nemocnici v Montpellier, při zařazení a při krátkodobé následné návštěvě (6 měsíců při abstinenci, 1 měsíc při operaci).
Kritéria hodnocení:
- Paraklinické vyšetření účastníků
- Oftalmologická paraklinická data
- Vyšetření konfokální mikroskopií
- ABCD klasifikace keratokonu
- Složení a vývoj slz stanovený proteomickou analýzou
- Průzkum rizikových faktorů: alergie, atopie, oční tření, rodinná anamnéza, etnický původ, kouření, syndrom suchého oka, nízká pachymetrie
Prevalence rizikových faktorů: Průzkum bude měřit prevalenci rizikových faktorů pro keratokonus:
- Přítomnost atopie/alergie
- Tření očí
- Rodinná historie
- Etnického původu
- Užívání tabáku
- Syndrom suchého oka (průzkum + klinické vyšetření)
- Nízká pachymetrie
Tento sebeprůzkum bude dokončen při inkluzní návštěvě a při poslední následné návštěvě (M24). Čas na vyplnění tohoto dotazníku je přibližně 10 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent DAIEN, PR
- Telefonní číslo: +33 0673055877
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
- Nábor
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
Kontakt:
- Vincent DAIEN, Pr
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Daien, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fanny Babeau, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Fournié, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Touboul, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s klinickým keratokonem (Rabinowitzova kritéria s abnormalitami topografické štěrbinové lampy a zrakovým postižením), preklinickým nebo hrubým keratokonusem (abnormální nebo podezřelá topografie s normálním vyšetřením štěrbinovou lampou a normální zrakovou ostrostí, zrakovou ostrostí)
- Následují oftalmologické služby CHU Montpellier, CHU Bordeaux nebo CHU Toulouse
- Pro dospělé účastníky: sběr písemného informovaného souhlasu po období na rozmyšlenou
- Pro nezletilé: informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním ze 2 rodičů nebo zákonných zástupců zákonných zástupců a souhlas dítěte po období rozmyšlení
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Osoba pod právním dohledem, opatrovníkem nebo kurátorem
- Historie rohovkového implantátu na obou očích
- Plánované přemístění před ukončením první fáze léčby (absence, crosslinking, intrakorneální prstenec v závislosti na účastníkovi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdržení se hlasování
Po diagnostice keratokonu nebude pacient zařazen k intervenci
|
Žádná operace
|
|
Jiný: Intervence (zkřížená operace nebo intrakorneální prstenec)
Po diagnóze keratokonu byl pacient přidělen k operaci cross linking nebo operaci intra rohovkového prstence
|
Po diagnostice keratokonu byl pacient přidělen k operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická progrese keratokonu (mapa keratometrie)
Časové okno: Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
Modelování měření refrakce v dioptriích pomocí topografie elevace rohovky (Orbscan a Pentacam), která poskytuje další indikátor deformity rohovky. Vysoké hodnoty dioptrií odpovídají pozitivním vyboulením rohovky. Pro sledování minimální a maximální keratometrie bude pořízena topografická axiální mapa. Tato měření budou provedena na začátku a porovnána pro referenci progrese při každé návštěvě pro každé oko. Definice keratokonu podle kritérií Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989):
|
Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
|
Klinická progrese keratokonu (pachymetrická mapa)
Časové okno: Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
Tloušťka rohovky bude hodnocena v mikronech (µm) na několika místech a bude prezentována jako mapa pomocí topografie elevace rohovky (Orbscan a Pentacam). Pachymetrická mapa bude získána na začátku a porovnána pro referenci progrese při každé návštěvě pro každé oko. Body vyšší a nižší tloušťky budou oznámeny pro přední a zadní část oka. |
Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
|
Klinická progrese keratokonu (test zrakové ostrosti)
Časové okno: Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
Test zrakové ostrosti s korekcí a bez korekce: desetinné a Parinaudovy stupnice sekundárně přeložené v LogMar.
|
Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
|
Klinická progrese keratokonu (biomikroskopické vyšetření rohovky)
Časové okno: Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
Biomikroskopické vyšetření rohovky při hledání známek, které mohou modifikovat terapeutické indikace, tj.: Fleischerovy prstence (usazeniny železa ve spodní části výdutě v důsledku stagnace slz), viditelné rohovkové nervy, zákal rohovky (v důsledku jizvy). )
|
Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
|
ABCD klasifikace keratokonu
Časové okno: Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
Klasifikace keratokonu podle klasifikace ABCD:
|
Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
|
Histologická progrese keratokonu - Konfokální mikroskopie (tloušťka tkáně)
Časové okno: Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
Histologická degradace rohovky odebraná na začátku pro referenci. Konfokální mikroskop umožňuje longitudinální analýzu, která umožňuje provádět srovnávací kvalitativní a kvantitativní analýzy rohovkové tkáně v průběhu času. U keratokonu je možné touto technikou zdůraznit snížení hustoty nervu bazálního plexu a horší hustotu předních stromálních buněk ve srovnání se zdravými subjekty. Tloušťka tkáně v mikronech (µm) |
Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
|
Histologická progrese keratokonu - konfokální mikroskopie (buněčná organizace)
Časové okno: Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
Histologická degradace rohovky odebraná na začátku pro referenci. Konfokální mikroskop umožňuje longitudinální analýzu, která umožňuje provádět srovnávací kvalitativní a kvantitativní analýzy rohovkové tkáně v průběhu času. U keratokonu je možné touto technikou zdůraznit snížení hustoty nervu bazálního plexu a horší hustotu předních stromálních buněk ve srovnání se zdravými subjekty. Buněčná organizace a morfologie. Pořizování snímků.
|
Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
|
Histologická progrese keratokonu – konfokální mikroskopie (buněčná hustota)
Časové okno: Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
Histologická degradace rohovky odebraná na začátku pro referenci. Konfokální mikroskop umožňuje longitudinální analýzu, která umožňuje provádět srovnávací kvalitativní a kvantitativní analýzy rohovkové tkáně v průběhu času. U keratokonu je možné touto technikou zdůraznit snížení hustoty nervu bazálního plexu a horší hustotu předních stromálních buněk ve srovnání se zdravými subjekty. Buněčná hustota (počet). Pořizování snímků. - Počet buněk v různých vrstvách, počet rohovkových nervů od bazálního plexu po vrchol rohovky |
Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
|
Histologická progrese keratokonu – konfokální mikroskopie (rozptyl světla)
Časové okno: Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
Histologická degradace rohovky odebraná na začátku pro referenci. Konfokální mikroskop umožňuje longitudinální analýzu, která umožňuje provádět srovnávací kvalitativní a kvantitativní analýzy rohovkové tkáně v průběhu času. U keratokonu je možné touto technikou zdůraznit snížení hustoty nervu bazálního plexu a horší hustotu předních stromálních buněk ve srovnání se zdravými subjekty. Rozptyl světla in vivo, měření deformity rohovky. Dioptrie. |
Výchozí stav versus návštěva za 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců/24 měsíců
|
|
Rizikové faktory - Dotazník
Časové okno: Výchozí stav vs. 24 měsíců
|
|
Výchozí stav vs. 24 měsíců
|
|
Proteomika slz
Časové okno: Výchozí stav versus návštěva po 1 měsíci/6 měsících
|
Pro 36 účastníků z Montpellier.
Složení a vývoj slz stanovený proteomickou analýzou
|
Výchozí stav versus návštěva po 1 měsíci/6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení třídy ABCD mezi konzultacemi
Časové okno: Výchozí stav vs. návštěva za 1 měsíc/6 měsíců – výchozí stav vs. 12 měsíců – výchozí stav vs. 24 měsíců
|
Na začátku a během sledování
|
Výchozí stav vs. návštěva za 1 měsíc/6 měsíců – výchozí stav vs. 12 měsíců – výchozí stav vs. 24 měsíců
|
|
Histologický vývoj keratokonu
Časové okno: Výchozí stav versus návštěva po 1 měsíci/6 měsících
|
Srovnání konfokální mikroskopie vyplývá z primárních výsledků v průběhu času.
|
Výchozí stav versus návštěva po 1 měsíci/6 měsících
|
|
Evoluce proteomického profilu
Časové okno: Výchozí stav versus návštěva po 1 měsíci/6 měsících
|
Rozdíl mezi složením slz od zdravých účastníků a pacientů s keratokonusem od výchozího stavu po krátkodobé sledování.
|
Výchozí stav versus návštěva po 1 měsíci/6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .