Risikofaktorer og progression af Keratoconus (FRPK)
Primært mål:
Beskrivelse af keratoconus ved baseline og under progression hos 200 deltagere efterfulgt af oftalmologiske afdelinger i CHU Montpellier, CHU Bordeaux og CHU Toulouse i løbet af en 2-årig periode. Klinisk resultat, histologi af hornhinden og proteomik af tårer vil blive vurderet i 4 grupper på forskellige tidspunkter:
- Ved 6 måneder hos deltagere uden indgreb (instruktioner om risikoreduktion: ikke at gnide deres øjne)
- Efter 6 måneder hos deltagere uden intervention, der ikke overholdt risikoreduktionsinstruktionerne
- Ved 1 måned hos deltagere tildelt tværbindingskirurgi
- Ved 1 måned i deltagere tildelt intra corneal ringoperation Hvis begge øjne er påvirket, vil begge blive evalueret med deres egen besøgsdagsorden. Besøg for ingen operationsdeltagere vil blive fastsat til 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder i fravær af intervention (bortset fra den adfærdsmæssige risikoreduktion).
Besøg for operationsdeltagere vil blive fastsat til D7, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren: tværbinding eller placering af den intra corneale ring.
Sekundært mål:
Beskrivelse af sammenhængen mellem kliniske resultater, histologisk progression af hornhinden og tåreproteomik i tid, 2 års periode.
Sammenligning af tåreproteomik hos 36 deltagere med keratoconus fulgte ved CHU i Montpellier og raske deltagere ved baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et prospektivt kohortestudie af 200 deltagere med keratoconus efterfulgt af oftalmologiske afdelinger i CHU Montpellier, CHU Bordeaux og CHU Toulouse i løbet af en 2-årig periode. Hvis begge øjne er påvirket, vil hver blive evalueret i forhold til deres egen besøgsdagsorden. Histologiske og proteomiske evalueringer vil blive udført i 36 deltageres øjne, hvis indledende behandling er afholdenhed fra kirurgi (12 deltagere), tværbinding (12 deltagere) eller intra corneal ring (12 deltagere).
Målpopulationen består af deltagere med klinisk keratoconus (topografiske Rabinowitz-kriterier med spaltelampeabnormiteter og synsnedsættelse), præklinisk eller rå keratoconus (unormal eller mistænkelig topografi med normal spaltelampeundersøgelse og normal synsstyrke). De vil være mellem 10 og 40 år inklusive.
Opfølgningen vil blive varetaget af oftalmologiske afdelinger på Montpellier Universitetshospital, Bordeaux Universitetshospital eller Toulouse Universitetshospital. Indsamling af skriftligt informeret samtykke, efter en periode med refleksion, vil være nødvendigt for voksne deltagere. For mindreårige: informeret samtykke skal underskrives af mindst én af de 2 forældre eller værger, og godkendelse fra barnet vil blive bedt om efter en betænkningstid. Alle deltagere skal være tilsluttet det franske socialsikringssystem eller være begunstiget af et sådant system.
Beskrivelse af studieforløbet:
Der vil ikke blive udført terapeutisk intervention uden for rutinepleje. Afhængig af den terapeutiske orientering udføres opfølgningen som følger:
- Besøg efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder i fravær af intervention (bortset fra den adfærdsmæssige risikoreduktionsstyring).
- Besøg på dag 7, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren: tværbinding eller placering af den intra corneale ring.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive fulgt i maksimalt 2,5 år. Ud over beskrivelsen af keratoconus-progression vil vi tage en tåreprøve ved hjælp af Schirmer-testen for at skabe en biobank. Denne tåreindsamling vil blive udført i 36 deltagere fulgt på Montpellier Universitetshospital, ved inklusion og ved kortvarigt opfølgningsbesøg (6 måneder ved afholdenhed, 1 måned ved operation).
Bedømmelseskriterier:
- Paraklinisk undersøgelse af deltagerne
- Oftalmologiske parakliniske data
- Konfokal mikroskopi undersøgelse
- ABCD klassificering af keratoconus
- Sammensætning og udvikling af tårer bestemt ved proteomisk analyse
- Undersøgelse af risikofaktorer: allergi, atopi, okulær friktion, familiehistorie, etnisk oprindelse, rygning, tørre øjne syndrom, lav pachymetri
Prævalens af risikofaktorer: en undersøgelse vil måle prævalensen af risikofaktorer for keratoconus:
- Tilstedeværelse af atopi/allergi
- Øjne gnider
- Familie historie
- Etnisk oprindelse
- Brug af tobak
- Tørre øjne syndrom (undersøgelse + klinisk undersøgelse)
- Lav pachymetri
Denne selvundersøgelse vil blive gennemført ved inklusionsbesøget og ved det sidste opfølgningsbesøg (M24). Tiden til at udfylde dette spørgeskema er cirka 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent DAIEN, PR
- Telefonnummer: +33 0673055877
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
Kontakt:
- Vincent DAIEN, Pr
- E-mail: v-daien@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Vincent Daien, Pr
-
Underforsker:
- Fanny Babeau, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Fournié, Pr
-
Ledende efterforsker:
- David Touboul, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med klinisk keratoconus (Rabinowitz-kriterier med topografiske spaltelampeabnormiteter og synsnedsættelse), præklinisk eller rå keratoconus (unormal eller mistænkelig topografi med normal spaltelampeundersøgelse og normal synsstyrke, synsstyrke)
- Efterfulgt af oftalmologiske tjenester fra CHU Montpellier, CHU Bordeaux eller CHU Toulouse
- For voksne deltagere: indsamling af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
- For mindreårige: informeret samtykke underskrevet af mindst én af de 2 forældre eller juridiske repræsentanter juridiske repræsentanter og samtykke fra barnet efter en betænkningstid
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller begunstiget af et sådant system
Ekskluderingskriterier:
- Person under juridisk tilsyn, værgemål eller kurator
- Anamnese med hornhindeimplantat på begge øjne
- Planlagt flytning inden afslutningen af den første fase af behandlingen (afholdenhed, tværbinding, intra-corneal ring afhængig af deltageren)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Afholdenhed
Efter keratoconusdiagnose vil patienten ikke blive tildelt intervention
|
Ingen operation
|
|
Andet: Intervention (tværbindingskirurgi eller intra hornhinde ring)
Efter keratoconus-diagnose blev patienten tildelt tværbindingskirurgi eller intra-hornhinde-ringoperation
|
Efter keratoconusdiagnose blev patienten tildelt operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratoconus klinisk progression (Keratometry map)
Tidsramme: Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Modellering af refraktionsmålinger i dioptrier ved hornhindehøjdetopografi (Orbscan og Pentacam), hvilket giver en yderligere indikator for hornhindens deformitet. Høje værdier af dioptri svarer til positive buler af hornhinden. Et topografisk aksialt kort vil blive erhvervet for at overvåge minimal og maksimal keratometri. Disse målinger vil blive taget ved baseline og sammenlignet med henblik på reference for progression ved hvert besøg for hvert øje. Keratoconus definition ifølge Rabinowitz (Rabinowitz YS, 1989) kriterier:
|
Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
|
Keratoconus klinisk progression (Pachymetrisk kort)
Tidsramme: Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Tykkelsen af hornhinden vil blive vurderet i mikron (µm) flere steder og vil blive præsenteret som et kort ved hornhindehøjdetopografi (Orbscan og Pentacam). Det pachymetriske kort vil blive erhvervet ved baseline og sammenlignet med henblik på reference for progression ved hvert besøg for hvert øje. De højere og lavere tykkelsespunkter vil blive meddelt for de forreste og bageste dele af øjet. |
Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
|
Keratoconus klinisk progression (synsstyrketest)
Tidsramme: Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Synsstyrketest med og uden korrektion: decimal- og Parinaud-skalaer sekundært oversat i LogMar.
|
Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
|
Keratoconus klinisk progression (biomikroskopisk undersøgelse af hornhinden)
Tidsramme: Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
En biomikroskopisk undersøgelse af hornhinden på jagt efter tegn, der kan modificere de terapeutiske indikationer, f.eks.: Fleischerringe (jernaflejringer i den nederste del af bulen på grund af stagnation af tårer), synlige hornhindenerver, hornhindeuklarheder (på grund af arvæv )
|
Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
|
ABCD gradering af keratoconus
Tidsramme: Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Klassificering af keratoconus i henhold til ABCD-klassifikationen:
|
Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
|
Keratoconus histologisk progression - Konfokal mikroskopi (vævstykkelse)
Tidsramme: Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Histologisk nedbrydning af hornhinden taget ved baseline til reference. Det konfokale mikroskop tillader longitudinelle analyser, hvilket gør det muligt at udføre sammenlignende kvalitative og kvantitative analyser af hornhindevævet over tid. I keratoconus er denne teknik mulig for at fremhæve en reduktion i basal plexus nervetæthed og dårligere anterior stromal celletæthed sammenlignet med raske forsøgspersoner. Vævstykkelse i mikron (µm) |
Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
|
Keratoconus histologisk progression - konfokal mikroskopi (cellulær organisation)
Tidsramme: Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Histologisk nedbrydning af hornhinden taget ved baseline til reference. Det konfokale mikroskop tillader longitudinelle analyser, hvilket gør det muligt at udføre sammenlignende kvalitative og kvantitative analyser af hornhindevævet over tid. I keratoconus er denne teknik mulig for at fremhæve en reduktion i basal plexus nervetæthed og dårligere anterior stromal celletæthed sammenlignet med raske forsøgspersoner. Celleorganisation og morfologi. Billedopsamling.
|
Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
|
Keratoconus histologisk progression - konfokal mikroskopi (cellulær tæthed)
Tidsramme: Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Histologisk nedbrydning af hornhinden taget ved baseline til reference. Det konfokale mikroskop tillader longitudinelle analyser, hvilket gør det muligt at udføre sammenlignende kvalitative og kvantitative analyser af hornhindevævet over tid. I keratoconus er denne teknik mulig for at fremhæve en reduktion i basal plexus nervetæthed og dårligere anterior stromal celletæthed sammenlignet med raske forsøgspersoner. Cellulær tæthed (antal). Billedopsamling. - Celletal i de forskellige lag, antal hornhindenerve fra basal plexus til hornhindens apex |
Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
|
Keratoconus histologisk progression - konfokal mikroskopi (lysspredning)
Tidsramme: Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
Histologisk nedbrydning af hornhinden taget ved baseline til reference. Det konfokale mikroskop tillader longitudinelle analyser, hvilket gør det muligt at udføre sammenlignende kvalitative og kvantitative analyser af hornhindevævet over tid. I keratoconus er denne teknik mulig for at fremhæve en reduktion i basal plexus nervetæthed og dårligere anterior stromal celletæthed sammenlignet med raske forsøgspersoner. Lysspredning in vivo, måling af hornhindedeformitet. Dioptri. |
Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder/12 måneder/24 måneder
|
|
Risikofaktorer - Spørgeskema
Tidsramme: Baseline vs 24 måneder
|
|
Baseline vs 24 måneder
|
|
Tårer proteomik
Tidsramme: Baseline vs besøg ved 1 måned/6 måneder
|
Til 36 deltagere fra Montpellier.
Sammensætning og udvikling af tårer bestemt ved proteomisk analyse
|
Baseline vs besøg ved 1 måned/6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABCD-klasse forværring mellem konsultationerne
Tidsramme: Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder - Baseline vs 12 måneder - Baseline vs 24 måneder
|
Ved baseline og under opfølgning
|
Baseline vs besøg efter 1 måned/6 måneder - Baseline vs 12 måneder - Baseline vs 24 måneder
|
|
Keratoconus histologisk evolution
Tidsramme: Baseline vs besøg ved 1 måned/6 måneder
|
Sammenligning af konfokal mikroskopi resultater fra primære resultater gennem tiden.
|
Baseline vs besøg ved 1 måned/6 måneder
|
|
Proteomisk profiludvikling
Tidsramme: Baseline vs besøg ved 1 måned/6 måneder
|
Forskel mellem sammensætningen af tårer fra raske deltagere og fra keratoconuspatienter fra baseline til kortvarig opfølgning.
|
Baseline vs besøg ved 1 måned/6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent DAIEN, PR, CHU Monptellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0450 / UF8090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina