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分娩時のSP6ポイントに適用されるアイスマッサージ

2023年1月6日 更新者:Hülya TÜRKMEN、Balikesir University

SP6 ポイントにアイス マッサージを適用した場合の陣痛、陣痛の快適性、陣痛の持続時間、および不安に対する効果

目的: この研究では、分娩中に SP6 点に適用されたアイス マッサージが分娩痛、分娩の快適性、分娩時間、および不安に及ぼす影響を判断することを目的としました。

設計: 単盲検無作為対照試験 設定と参加者: 初産婦 100 人、介入群 50 人、対照群 50 人、4 ~ 5 cm の子宮頸部拡張が研究に含まれました。 アイスマッサージは、介入群の妊婦の SP6 ポイントに、3 回の収縮中に 4 ~ 5 cm、6 ~ 7 cm、および 8 ~ 9 cm の拡張で適用されました。

測定ツール: 妊娠情報フォーム、VAS、パルトグラフ フォーム、出産快適性アンケート (CCQ)、および状態不安尺度を使用してデータを収集しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2021 年 12 月から 2022 年 7 月までの間、トルコのバルケシル州にあるアタテュルク市立病院の分娩室で無作為化比較試験として実施されました。

参加者 研究のサンプル サイズは、分娩中に指圧ポイントにアイス マッサージを適用した以前の研究に基づいて、G*Power 3 乗数計算を使用して計算されました。 影響の推定は、Hajiamini らによって実施された研究の調査結果から得られました。彼らは、アイス マッサージを適用してから 30 分後に、アイス マッサージ グループで 5.90 ± 1.84、コントロール グループで 7.10 ± 1.64 の痛みの重症度を報告しました。 本研究では、同様の違いを決定することを目的としました。 各グループのサンプル サイズは、少なくとも 47 人であると判断されました。 したがって、50 人の初産婦が介入群と対照群にそれぞれ割り当てられました。 実行された検出力分析は、研究のサンプルサイズが α = 0.05、検出力 = 0.91、df = 98 の検出力を持つことを示しました。 対照群と比較して 4 ~ 5 cm の子宮頸部拡張で観察された陣痛の減少は、0.61 の影響サイズを有していました。

初産婦の選択基準は、健康な胎児が 1 人いること、在胎週数が 38 週から 40 週の間であること、経膣分娩を期待していること、胎児の頭部に症状がみられること、慢性疾患がないこと、リスクの高い妊娠がないこと、妊娠のステージ 1 にあることでした。出産で子宮頸管が4~5cm拡張。 経産婦、多胎妊娠、ハイリスク妊娠、合併症を伴う分娩、4~5cmの子宮拡張後に来院した妊婦は研究から除外された。

random.org の Numbers の小見出しの下にある Sequence Generator メソッドを使用して、選択基準を満たした妊婦のシングル ブラインド ブロック無作為化を達成しました。 Webサイト。 プログラムでは、サンプル サイズに応じて 2 つの列が作成されました。 妊娠中の女性は、登録番号に従って列 1 または列 2 にランダムに割り当てられました。 介入群または対照群のいずれかへの列の割り当ては、くじ引きによって行われました。 介入群の妊婦のSP6点にアイスマッサージを適用し、対照群の妊婦には標準的な助産ケアを提供した.

データ収集 妊娠情報フォーム (PIF)、ビジュアル アナログ スケール (VAS-1)、および出産快適性アンケート (CCQ) を、分娩のステージ 1 で子宮頸部の拡張が 4 ~ 5 cm の妊婦に投与しました。 各グループには標準的な助産ケアが提供され、介入グループの女性には、3 回の収縮中に 4 ~ 5 cm、6 ~ 7 cm、および 8 ~ 9 cm の子宮頸部拡張で介入が行われました。 介入の直後に、VAS-2、VAS-3、および VAS-4 が適用されました。 さらに、6 ~ 7 cm の子宮頸部拡張で行われた介入に続いて、状態不安尺度 (STAI-I) が収縮の間に適用されました。 介入が完了した後、8 ~ 9 cm の子宮頸管拡張で CCQ が再び適用されました。 対照群の妊婦には、VAS-2、VAS-3、および VAS-4 を 4 ~ 5 cm、6 ~ 7 cm、および 8 ~ 9 cm の子宮頸管拡張で投与し、STAI-1 を 6 ~ 7 cm の子宮頸管拡張で投与しました。 、および 8 ~ 9 cm の子宮頸管拡張で CCQ。

測定ツール 研究データは、妊娠情報フォーム、VAS、パルトグラフ フォーム、出産快適性尺度、および状態不安尺度を通じて収集されました。

妊娠情報フォーム (PIF): このフォームは、妊婦の社会人口学的、婦人科的、および産科的特徴について尋ねる 22 の質問で構成されています。

ビジュアル アナログ スケール (VAS): このスケールは陣痛を測定するために使用されました。 0 から 10 までの縦線で構成されます。 この研究では、VAS は、4 ~ 5 cm の子宮頸部拡張 (VAS-I) での介入前、および 4 ~ 5 cm、6 ~ 7 cm、および 8 ~ 9 cm の子宮頸拡張 (VAS-2、VAS) での介入後に適用されました。 -3、VAS-4、それぞれ)。

出産快適性アンケート (CCQ): 9 項目の尺度は、5 段階のリッカート型尺度です (1 = 絶対に同意しない、5 = 絶対に同意する)。 スケールから得られるスコアは、9 ~ 45 の範囲です。 スコアが高いほど快適性が高いことを示します。 本研究では、スケールのこの値は 0.72 であると決定されました。 CCQ はこの研究で 2 回適用されました。1 回は介入前に 4 ~ 5 cm の子宮頸部拡張で、もう 1 回は介入後に 8 ~ 9 cm の拡張でした。

状態不安尺度 (STAI-I): 4 点リッカート型尺度 (1 = ほとんどない、4 = ほとんど常に) は 20 の質問で構成されます。 スケールには 2 種類のステートメントがあります。 直接的なステートメントは否定的な感情を表し、逆のステートメントは肯定的な感情を表します。 加重合計スコアは、直接ステートメントと逆ステートメントの両方で計算されます。 否定的なステートメントから得られた合計スコアは、肯定的なステートメントから得られた合計スコアから差し引かれます。 得られた数に所定の定数(50)​​を加算する。 得られた最終スコアは、個人の不安スコアです。 スケールから得られるスコアは、20 から 80 の間で変化します。 高いスコアは、高いレベルの不安を示します。

インターベンション 4-5cm、6-5cmの第1期妊婦のSP6ポイント(SP6ポイントは後踝骨から指3-4本上、つまり足首から指4本上)にアイスマッサージを施しました。 3 回の収縮で 7 cm、および 8 ~ 9 cm の子宮頸管拡張。 氷が直接肌に触れないように、ガーゼで氷を包んだ状態で氷を当てました。 両方のグループの女性に標準的な助産ケアが提供されました。 研究が実施された病院では、子宮頸部の拡張と子宮頸管収縮のフォローアップ、収縮と胎児心拍数のフォローアップ、バイタルサインのモニタリング、定期的なオキシトシン誘導が標準的な助産ケアとして適用されています。 さらに、妊娠中の女性には、呼吸法や押し方に関する情報が提供されます。 4滴/分で10IU/mlのオキシトシン誘導を、4~5cmの子宮頸管拡張で両群のすべての妊婦に適用した。 オキシトシン誘導は、20 分ごとに 4 滴増加しました。 40滴/分の最大用量で適用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Balıkesir、七面鳥、10100
        • Hülya TÜRKMEN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 予想経膣分娩
  • 単一の健康な胎児
  • 初産
  • 分娩の最初の段階で

除外基準:

  • 多産
  • 危険な妊娠
  • 合併症のある子供
  • 複数の妊娠
  • 早産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
4~5cm、6~7cmの初産妊婦のSP6ポイント(SP6ポイントは後踝骨から指3~4本上、つまり足首から指4本上)にアイスマッサージを施しました。 cm、および 3 回の収縮で 8 ~ 9 cm の子宮頸管拡張。 氷が直接肌に触れないように、ガーゼで氷を包んだ状態で氷を当てました。
4~5cm、6~7cmの初産妊婦のSP6ポイント(SP6ポイントは後踝骨から指3~4本上、つまり足首から指4本上)にアイスマッサージを施しました。 cm、および 3 回の収縮で 8 ~ 9 cm の子宮頸管拡張。
介入なし:対照群
対照群のすべての妊婦は、標準的な助産ケアを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによる陣痛の重症度
時間枠:介入直後
陣痛を測定するためにスケールが使用されました。 これは、0 から 10 までの範囲の垂直線で構成されています (Ferreira-Valente et al., 2011)。 この研究では、VAS は、4 ~ 5 cm の子宮頸部拡張 (VAS-I) での介入前、および 4 ~ 5 cm、6 ~ 7 cm、および 8 ~ 9 cm の子宮頸拡張 (VAS-2、VAS) での介入後に適用されました。 -3、VAS-4、それぞれ)。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働時間
時間枠:手続き中
分娩の活動期と移行期の持続時間(4~10cmの子宮頸管拡張)
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BalıkesirK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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