- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676879
Ismassage påført SP6 Point at Labor
Effekten af ismassage anvendt på SP6-punkt på veer, arbejdskomfort, fødselsvarighed og angst
Formål: I undersøgelsen havde det til formål at bestemme effekten af ismassage anvendt på SP6-punktet under veer på veer, veernes komfort, veernes varighed og angst.
Design: Et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg Indstilling og deltagere: 100 primiparas, 50 i interventionsgruppen og 50 i kontrolgruppen, med 4-5 cm cervikale dilatationer blev inkluderet i undersøgelsen. Ismassage blev påført SP6-punktet for de gravide kvinder i interventionsgruppen ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm dilatationer under tre sammentrækninger.
Måleværktøjer: Pregnant Information Form, VAS, Partograph Form, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) og State Anxiety Scale blev brugt til at indsamle data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg i fødestuen på Ataturk City Hospital i Balikesir-provinsen i Tyrkiet mellem december 2021 og juli 2022.
Deltagere Undersøgelsens prøvestørrelse blev beregnet ved at bruge G*Power 3 effektberegninger baseret på tidligere undersøgelser, hvor ismassage blev anvendt på akupressurpunkter under veer. Effektestimering blev opnået fra resultaterne af undersøgelsen udført af Hajiamini et al., som rapporterede smertesværhedsgrad som 5,90 ± 1,84 i ismassagegruppen og 7,10 ± 1,64 i kontrolgruppen 30 minutter efter ismassagepåføringen. I nærværende undersøgelse var det tilsigtet at bestemme en lignende forskel. Prøvestørrelsen for hver gruppe blev bestemt til at være mindst 47 individer. I overensstemmelse hermed blev 50 primiparas tildelt til interventionsgruppen og kontrolgruppen hver. Den udførte effektanalyse viste, at prøvestørrelsen af undersøgelsen havde en potens som α = 0,05, Power = 0,91, df = 98. Det observerede fald i veer ved 4-5 cm cervikal dilatation sammenlignet med kontrolgruppen havde en effektstørrelse på 0,61.
Inklusionskriterierne for primiparas var at have et enkelt sundt foster, have en svangerskabsalder mellem 38 og 40 uger, forvente vaginal fødsel, have føtal cephalic præsentation, ikke have kroniske sygdomme, ikke have en højrisikograviditet, være i fase 1 af fødsel, og have en 4-5 cm cervikal dilatation. Gravide kvinder, der var multiparøse, havde flere graviditeter, havde højrisikograviditet, havde fødsel med komplikationer og kom til klinikken efter 4-5 cm dilatation, blev udelukket fra undersøgelsen.
Enkel blind blok randomisering for gravide kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne blev opnået ved at bruge Sequence Generator-metoden placeret under underoverskriften til Numbers på random.org internet side. I programmet blev der oprettet to kolonner i henhold til stikprøvestørrelsen. De gravide kvinder blev tilfældigt tildelt kolonne 1 eller kolonne 2 i henhold til deres registreringsnummer. Tildelingen af kolonnerne til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen skete ved lodtrækning. Ismassage blev påført SP6-punkter hos de gravide i interventionsgruppen, mens de gravide i kontrolgruppen fik standard jordemoderpleje.
Dataindsamling Pregnant Information Form (PIF), Visual Analog Scale (VAS-1) og Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) blev administreret til de gravide kvinder, som var på trin 1 af fødslen og 4-5 cm cervikal dilatation. Hver gruppe blev forsynet med standard jordemoderpleje, og der blev foretaget intervention til kvinderne i interventionsgruppen ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm cervikal dilatation under tre sammentrækninger. Umiddelbart efter indgrebene blev VAS-2, VAS-3 og VAS-4 påført. Derudover blev The State Anxiety Scale (STAI-I) påført mellem veerne efter indgrebet ved 6-7 cm cervikal dilatation. Efter at interventionerne var afsluttet, blev CCQ påført igen ved 8-9 cm cervikal dilatation. De gravide kvinder i kontrolgruppen fik VAS-2, VAS-3 og VAS-4 ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm cervikal dilatation, STAI-I ved 6-7 cm cervikal dilatation og CCQ ved 8-9 cm cervikal dilatation.
Måleværktøjer Undersøgelsesdataene blev indsamlet gennem The Pregnant Information Form, VAS, Partograph Form, Childbirth Comfort Scale og State Anxiety Scale.
Pregnant Information Form (PIF): Skemaet består af 22 spørgsmål, der spørger om de gravide kvinders sociodemografiske, gynækologiske og obstetriske karakteristika.
Visual Analog Scale (VAS): Skalaen blev brugt til at måle veer. Den består af en lodret linje fra 0 til 10. I undersøgelsen blev VAS påført før interventionen ved 4-5 cm cervikal dilatation (VAS-I) og efter interventionen ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm cervikal dilatation (VAS-2, VAS -3, henholdsvis VAS-4).
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ): Skalaen med 9 punkter er en 5-punkts Likert-skala (1=Helt uenig, 5=Helt enig). Den score, der skal opnås fra skalaen, ligger mellem 9-45. En høj score indikerer et højt niveau af komfort. I nærværende undersøgelse blev denne værdi for skalaen bestemt til at være 0,72. CCQ blev anvendt to gange i undersøgelsen, én gang ved 4-5 cm cervikal dilatation før interventionen og én gang ved 8-9 cm dilatation efter interventionen.
Tilstandsangstskala (STAI-I): 4-punkts Likert-skalaen (1=Næsten Aldrig, 4=Næsten Altid) består af 20 spørgsmål. Der er to typer udsagn på skalaen. Direkte udsagn udtrykker negative følelser, mens omvendte udsagn udtrykker positive følelser. Vægtet totalscore beregnes for både direkte og omvendte udsagn. Den samlede score opnået fra negative udsagn trækkes fra den samlede score opnået fra positive udsagn. Et forudbestemt konstant tal (50) lægges til dette opnåede tal. Den endelige score er den enkeltes angstscore. De opnåede resultater fra skalaen varierer mellem 20 og 80. En høj score viser et højt niveau af angst.
Intervention Ismassage blev påført SP6-punkterne (SP6-punktet er placeret 3-4 fingre over den bagerste malleolus-knogle, dvs. 4 fingre over anklen) hos de gravide kvinder i første fødselsstadie ved 4-5 cm, 6- 7 cm, og 8-9 cm cervikale udvidelser ved 3 veer. For at forhindre direkte kontakt mellem is og huden, blev is påført som isterninger pakket ind i gaze. Standard jordemoderpleje blev ydet til kvinderne i begge grupper. På hospitalet, hvor undersøgelsen blev udført, anvendes cervikal dilatation og udslettelsesopfølgning, kontraktion og føtal pulsopfølgning, overvågning af vitale tegn og rutinemæssig oxytocininduktion som standard jordemoderbehandling. Derudover får gravide information om vejrtrækning og skubbeteknikker. 4 dråber/min. 10IU/ml oxytocininduktion blev anvendt til alle gravide kvinder i begge grupper ved 4-5 cm cervikal dilatation. Oxytocin-induktion blev øget med 4 dråber hvert 20. minut. Det blev påført med en maksimal dosis på 40 dråber/min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Kalkun, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forventet vaginal fødsel
- enkelt sundt foster
- primipara
- i fødslens første fase
Ekskluderingskriterier:
- multipara
- risikofyldt graviditet
- barn med komplikationer
- flerfoldsgraviditeter
- for tidlig levering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ismassage blev påført SP6-punkterne (SP6-punktet er placeret 3-4 fingre over den bagerste malleolus-knogle, dvs. 4 fingre over anklen) hos de gravide kvinder i første fødselsstadie ved 4-5 cm, 6-7 cm, og 8-9 cm cervikale udvidelser ved 3 veer.
For at forhindre direkte kontakt mellem is og huden, blev is påført som isterninger pakket ind i gaze.
|
Ismassage blev påført SP6-punkterne (SP6-punktet er placeret 3-4 fingre over den bagerste malleolus-knogle, dvs. 4 fingre over anklen) hos de gravide kvinder i første fødselsstadie ved 4-5 cm, 6-7 cm, og 8-9 cm cervikale udvidelser ved 3 veer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle de gravide kvinder, dem i kontrolgruppen, fik standard jordemoderpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af veer ved VAS
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Skalaen blev brugt til at måle veer.
Den består af en lodret linje fra 0 til 10 (Ferreira-Valente et al., 2011).
I undersøgelsen blev VAS påført før interventionen ved 4-5 cm cervikal dilatation (VAS-I) og efter interventionen ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm cervikal dilatation (VAS-2, VAS -3, henholdsvis VAS-4).
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arbejdets varighed
Tidsramme: under proceduren
|
varigheden af den aktive fase og overgangsfasen af fødslen (4-10 cm cervikal dilatation)
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BalıkesirK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .