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冰按摩适用于分娩时的 SP6 点

2023年1月6日 更新者:Hülya TÜRKMEN、Balikesir University

冰敷SP6穴位按摩对分娩疼痛、分娩舒适度、分娩持续时间和焦虑的影响

目的:在这项研究中,旨在确定在分娩过程中对 SP6 点进行冰按摩对分娩疼痛、分娩舒适度、分娩持续时间和焦虑的影响。

设计:单盲、随机对照实验试验 设置和参与者:100 名初产妇,干预组 50 名,对照组 50 名,宫颈扩张 4-5 厘米。 干预组孕妇SP6穴位在3次宫缩时扩张4~5cm、6~7cm、8~9cm进行冰按摩。

测量工具:使用妊娠信息表、VAS、产程表、分娩舒适问卷 (CCQ) 和状态焦虑量表来收集数据。

研究概览

详细说明

该研究作为一项随机对照试验于 2021 年 12 月至 2022 年 7 月期间在位于土耳其 Balikesir 省的 Ataturk 市医院的产房进行。

参与者 研究样本量是通过使用 G*Power 3 功率计算来计算的,该功率计算基于之前的研究,在这些研究中,在分娩期间将冰按摩应用于指压点。 影响评估是从 Hajiamini 等人进行的研究结果中获得的,他们报告冰按摩组在冰按摩应用后 30 分钟的疼痛严重程度为 5.90 ± 1.84,而对照组的疼痛严重程度为 7.10 ± 1.64。 在本研究中,其目的是确定相似的差异。 每组的样本量确定为至少 47 人。 因此,将 50 名初产妇分配到干预组和对照组。 进行的功效分析表明,研究样本量的功效为 α = 0.05,功效 = 0.91,df = 98。 与对照组相比,宫颈扩张 4-5 厘米时观察到的分娩疼痛减少具有 0.61 的影响大小。

初产妇的纳入标准为:单胎健康,胎龄在38-40周之间,预期顺产,胎儿头先露,无慢性疾病,无高危妊娠,处于妊娠1期。分娩,宫颈扩张 4-5 厘米。 经产、多胎妊娠、高危妊娠、分娩并发症、宫缩4-5cm后就诊的孕妇被排除在研究之外。

通过使用位于 random.org 的 Numbers 子标题下的序列生成器方法,对符合纳入标准的孕妇进行单盲区随机化 网站。 在程序中,根据样本大小创建了两列。 孕妇根据登记号随机分配到第 1 列或第 2 列。 通过抽签将列分配到干预组或对照组。 干预组孕妇SP6穴位冰敷按摩,对照组孕妇给予标准助产护理。

数据收集 对处于分娩第 1 阶段和宫颈扩张 4-5 厘米的孕妇进行妊娠信息表 (PIF)、视觉模拟量表 (VAS-1) 和分娩舒适度问卷 (CCQ)。 各组均给予标准助产护理,干预组妇女在宫缩3次宫颈扩张4~5cm、6~7cm、8~9cm处进行干预。 干预后立即应用 VAS-2、VAS-3 和 VAS-4。 此外,在宫颈扩张 6-7 厘米时进行干预后,在宫缩之间应用状态焦虑量表 (STAI-I)。 干预完成后,宫颈扩张8-9cm处再次应用CCQ。 对照组孕妇在宫颈扩张4~5 cm、6~7 cm、8~9 cm时给予VAS-2、VAS-3、VAS-4,宫颈扩张6~7 cm时给予STAI-I , 和 CCQ 在 8-9 厘米宫颈扩张。

测量工具 研究数据是通过妊娠信息表、VAS、产程表、分娩舒适量表和状态焦虑量表收集的。

孕妇信息表 (PIF):该表格包含 22 个问题,询问孕妇的社会人口学、妇科和产科特征。

视觉模拟量表 (VAS):该量表用于测量分娩疼痛。 它由一条垂直线组成,范围从 0 到 10。 本次研究采用 VAS 干预前宫颈扩张 4~5 cm 处(VAS-I)和干预后宫颈扩张 4~5 cm、6~7 cm、8~9 cm 处(VAS-2、VAS -3,VAS-4)。

分娩舒适问卷 (CCQ):9 项量表是一个 5 点李克特式量表(1 = 绝对不同意,5 = 绝对同意)。 从量表获得的分数范围在 9-45 之间。 高分表示高舒适度。 在本研究中,该量表的值确定为 0.72。 CCQ在研究中应用了两次,一次在干预前宫颈扩张4-5cm,一次在干预后扩张8-9cm。

状态焦虑量表 (STAI-I):4 点李克特式量表(1=几乎从不,4=几乎总是)包含 20 个问题。 量表上有两种类型的陈述。 直接陈述表达消极情绪,而反向陈述表达积极情绪。 计算直接和反向陈述的加权总分。 从正面陈述获得的总分中减去负面陈述获得的总分。 一个预定的常数(50)被添加到这个获得的数字。 最终得到的分数就是个体的焦虑分数。 从量表获得的分数在 20 到 80 之间变化。 高分表示高度焦虑。

干预 初产孕妇SP6穴(SP6穴在后踝骨上3-4指,即脚踝上4指)4-5cm、6-在 3 次宫缩期间宫颈扩张 7 厘米和 8-9 厘米。 为了防止冰与皮肤直接接触,冰被制成用纱布包裹的冰块。 为两组妇女提供标准助产护理。 在进行研究的医院,宫颈扩张和消失随访、宫缩和胎心率随访、生命体征监测和常规催产素诱导被用作标准助产护理。 此外,还向孕妇提供有关呼吸和推动技术的信息。 4滴/分钟10IU/ml催产素对两组孕妇均在宫颈扩张4~5cm处进行诱导。 催产素诱导每 20 分钟增加 4 滴。 它以 40 滴/分钟的最大剂量应用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Balıkesir、火鸡、10100
        • Hülya TÜRKMEN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 预期阴道分娩
  • 单健康胎儿
  • 初产妇
  • 在分娩的第一阶段

排除标准:

  • 多产
  • 有风险的怀孕
  • 有并发症的孩子
  • 多胎妊娠
  • 早产

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
第一期孕妇SP6穴(SP6穴位于后踝骨上方3-4指,即脚踝上方4指)4-5cm、6-7 cm,3 次宫缩时宫颈扩张 8-9 cm。 为了防止冰与皮肤直接接触,冰被制成用纱布包裹的冰块。
第一期孕妇SP6穴(SP6穴位于后踝骨上方3-4指,即脚踝上方4指)4-5cm、6-7 cm,3 次宫缩时宫颈扩张 8-9 cm。
无干预:控制组
对照组的所有孕妇都接受了标准的助产护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 分娩疼痛的严重程度
大体时间:干预后立即
该量表用于测量分娩疼痛。 它由 0 到 10 之间的垂直线组成(Ferreira-Valente 等人,2011)。 本次研究采用 VAS 干预前宫颈扩张 4~5 cm 处(VAS-I)和干预后宫颈扩张 4~5 cm、6~7 cm、8~9 cm 处(VAS-2、VAS -3,VAS-4)。
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
劳动时间
大体时间:在手术过程中
产程活跃期和过渡期的持续时间(宫颈扩张4-10cm)
在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (估计)

2023年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BalıkesirK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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