- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05676879
Masaje con hielo aplicado al punto SP6 en el trabajo de parto
El efecto del masaje con hielo aplicado al punto SP6 sobre el dolor del parto, la comodidad del parto, la duración del parto y la ansiedad
Propósito: En el estudio, el objetivo fue determinar el efecto del masaje con hielo aplicado en el punto SP6 durante el parto sobre el dolor del parto, la comodidad del parto, la duración del parto y la ansiedad.
Diseño: un ensayo experimental controlado aleatorizado, simple ciego. Escenario y participantes: se incluyeron en el estudio 100 primíparas, 50 en el grupo de intervención y 50 en el grupo de control, con dilataciones cervicales de 4-5 cm. Se aplicó masaje con hielo en el punto SP6 de las mujeres embarazadas en el grupo de intervención con dilataciones de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm durante tres contracciones.
Herramientas de medición: se utilizaron el Formulario de información sobre embarazadas, la EVA, el Formulario de partograma, el Cuestionario de comodidad durante el parto (CCQ) y la Escala de ansiedad estatal para recopilar datos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorio en la sala de partos del hospital de la ciudad de Ataturk, ubicado en la provincia de Balikesir, Turquía, entre diciembre de 2021 y julio de 2022.
Participantes El tamaño de la muestra del estudio se calculó utilizando cálculos de potencia G*Power 3 basados en estudios previos en los que se aplicó masaje con hielo a los puntos de acupresión durante el trabajo de parto. La estimación del impacto se obtuvo a partir de los hallazgos del estudio realizado por Hajiamini et al., quienes informaron una intensidad del dolor de 5,90 ± 1,84 en el grupo de masaje con hielo y de 7,10 ± 1,64 en el grupo de control 30 minutos después de la aplicación del masaje con hielo. En el presente estudio, el objetivo fue determinar una diferencia similar. Se determinó que el tamaño de la muestra para cada grupo era de al menos 47 individuos. En consecuencia, se asignaron 50 primíparas al grupo de intervención y al grupo de control cada uno. El análisis de poder realizado mostró que el tamaño de la muestra del estudio tenía un poder como α = 0.05, Poder = 0.91, df = 98. La disminución observada en el dolor de parto a los 4-5 cm de dilatación cervical en comparación con el grupo de control tuvo un tamaño de impacto de 0,61.
Los criterios de inclusión para las primíparas fueron tener un solo feto sano, tener una edad gestacional entre 38 y 40 semanas, esperar parto vaginal, tener presentación cefálica fetal, no tener enfermedades crónicas, no tener un embarazo de alto riesgo, estar en etapa 1 de parto, y tener una dilatación cervical de 4-5 cm. Se excluyó del estudio a las embarazadas multíparas, con embarazos múltiples, embarazo de alto riesgo, parto con complicaciones y que acudieron a la consulta con dilatación de 4-5 cm.
La aleatorización en bloque simple ciego para mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de inclusión se logró mediante el uso del método Sequence Generator ubicado bajo el subtítulo de Numbers at random.org sitio web. En el programa se crearon dos columnas de acuerdo al tamaño de la muestra. Las gestantes fueron asignadas aleatoriamente a la Columna 1 o Columna 2 de acuerdo a su número de registro. La asignación de las columnas al grupo de intervención o al grupo control se realizó mediante sorteo. Se aplicó masaje con hielo a los puntos SP6 de las mujeres embarazadas en el grupo de intervención, mientras que las mujeres embarazadas en el grupo de control recibieron atención de partería estándar.
Recopilación de datos Se administró el Formulario de Información sobre Embarazadas (PIF), la Escala Visual Analógica (VAS-1) y el Cuestionario de Comodidad en el Parto (CCQ) a las mujeres embarazadas que se encontraban en la etapa 1 del parto y con una dilatación cervical de 4-5 cm. A cada grupo se le brindó atención estándar de partería y se intervino a las mujeres en el grupo de intervención con una dilatación cervical de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm durante tres contracciones. Inmediatamente después de las intervenciones se aplicaron EVA-2, EVA-3 y EVA-4. Además, tras la intervención realizada a los 6-7 cm de dilatación cervical, se aplicó la Escala de Ansiedad del Estado (STAI-I) entre las contracciones. Una vez finalizadas las intervenciones, se volvió a aplicar CCQ a los 8-9 cm de dilatación cervical. A las mujeres embarazadas del grupo de control se les administró VAS-2, VAS-3 y VAS-4 a dilataciones cervicales de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm, STAI-I a dilataciones cervicales de 6-7 cm. , y CCQ a 8-9 cm de dilatación cervical.
Instrumentos de medición Los datos del estudio se recolectaron a través del Formulario de Información de Embarazadas, EVA, Formulario de Partograma, Escala de Comodidad en el Parto y Escala de Estado de Ansiedad.
El Formulario de Información de Embarazadas (PIF): El formulario consta de 22 preguntas que indagan sobre las características sociodemográficas, ginecológicas y obstétricas de las mujeres embarazadas.
Escala Visual Analógica (EVA): La escala se utilizó para medir el dolor de parto. Está formado por una línea vertical que va del 0 al 10. En el estudio, la EVA se aplicó antes de la intervención en dilataciones cervicales de 4-5 cm (EVA-I) y después de la intervención en dilataciones cervicales de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm (EVA-2, EVA -3, EVA-4, respectivamente).
Cuestionario de comodidad durante el parto (CCQ): La escala de 9 ítems es una escala tipo Likert de 5 puntos (1=Absolutamente en desacuerdo, 5=Absolutamente de acuerdo). La puntuación a obtener de la escala oscila entre 9-45. Una puntuación alta indica un alto nivel de comodidad. En el presente estudio, este valor de la escala se determinó en 0,72. CCQ se aplicó dos veces en el estudio, una vez con una dilatación cervical de 4-5 cm antes de la intervención y una vez con una dilatación de 8-9 cm después de la intervención.
Escala Estado de Ansiedad (STAI-I): La escala tipo Likert de 4 puntos (1=Casi nunca, 4=Casi siempre) consta de 20 preguntas. Hay dos tipos de declaraciones en la escala. Las declaraciones directas expresan emociones negativas, mientras que las declaraciones inversas expresan emociones positivas. La puntuación total ponderada se calcula tanto para declaraciones directas como inversas. La puntuación total obtenida de las afirmaciones negativas se resta de la puntuación total obtenida de las afirmaciones positivas. A este número obtenido se le suma un número constante predeterminado (50). La puntuación final obtenida es la puntuación de ansiedad del individuo. Las puntuaciones obtenidas de la escala oscilan entre 20 y 80. Una puntuación alta muestra un alto nivel de ansiedad.
Intervención Se aplicó masaje con hielo en los puntos SP6 (el punto SP6 está ubicado 3-4 dedos arriba del hueso maléolo posterior, es decir, 4 dedos arriba del tobillo) de las gestantes en primera etapa del parto a 4-5 cm, 6- 7 cm, y dilataciones cervicales de 8-9 cm durante 3 contracciones. Para evitar el contacto directo del hielo con la piel, se aplicó hielo en forma de cubitos de hielo envueltos en una gasa. Se brindó atención estándar de partería a las mujeres de ambos grupos. En el hospital donde se realizó el estudio, el seguimiento de la dilatación y el borramiento del cuello uterino, el seguimiento de las contracciones y la frecuencia cardíaca fetal, el control de los signos vitales y la inducción de oxitocina de rutina se aplican como atención estándar de partería. Además, las mujeres embarazadas reciben información sobre técnicas de respiración y pujo. Se aplicó 4 gotas/min de inducción de 10 UI/ml de oxitocina a todas las mujeres embarazadas en ambos grupos a una dilatación cervical de 4-5 cm. La inducción de oxitocina se incrementó en 4 gotas cada 20 minutos. Se aplicó a una dosis máxima de 40 gotas/min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balıkesir, Pavo, 10100
- Hülya TÜRKMEN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto vaginal esperado
- feto único sano
- primípara
- en la primera fase del parto
Criterio de exclusión:
- multípara
- embarazo de riesgo
- niño con complicaciones
- embarazos multiples
- parto prematuro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Se aplicó masaje con hielo en los puntos SP6 (el punto SP6 se encuentra 3-4 dedos por encima del hueso maléolo posterior, es decir, 4 dedos por encima del tobillo) de las gestantes en primera etapa del parto a 4-5 cm, 6-7 cm, y dilataciones cervicales de 8-9 cm durante 3 contracciones.
Para evitar el contacto directo del hielo con la piel, se aplicó hielo en forma de cubitos de hielo envueltos en una gasa.
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Se aplicó masaje con hielo en los puntos SP6 (el punto SP6 se encuentra 3-4 dedos por encima del hueso maléolo posterior, es decir, 4 dedos por encima del tobillo) de las gestantes en primera etapa del parto a 4-5 cm, 6-7 cm, y dilataciones cervicales de 8-9 cm durante 3 contracciones.
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Sin intervención: Grupo de control
Todas las mujeres embarazadas, las del grupo de control, recibieron atención estándar de partería.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad del dolor de parto por EVA
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La escala se utilizó para medir el dolor de parto.
Está formado por una línea vertical que va de 0 a 10 (Ferreira-Valente et al., 2011).
En el estudio, la EVA se aplicó antes de la intervención en dilataciones cervicales de 4-5 cm (EVA-I) y después de la intervención en dilataciones cervicales de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm (EVA-2, EVA -3, EVA-4, respectivamente).
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del parto
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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duración de la fase activa y la fase de transición del trabajo de parto (dilatación cervical de 4-10 cm)
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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