- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05676879
Masaż lodem zastosowany do punktu SP6 podczas porodu
Wpływ masażu lodem na punkt SP6 na ból porodowy, komfort porodu, czas trwania porodu i niepokój
Cel: Celem pracy było określenie wpływu masażu lodem punktu SP6 podczas porodu na ból porodowy, komfort porodu, czas trwania porodu oraz niepokój.
Projekt: Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba eksperymentalna Warunki i uczestnicy: 100 pierworódek, 50 w grupie interwencyjnej i 50 w grupie kontrolnej, z 4-5 cm rozwarciem szyjki macicy zostało włączonych do badania. Masaż lodem wykonywano na punkcie SP6 ciężarnych z grupy interwencyjnej przy rozwarciu 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm podczas trzech skurczów.
Narzędzia pomiarowe: Formularz Informacji o Ciąży, VAS, Formularz Partografu, Kwestionariusz Komfortu Porodu (CCQ) oraz Skala Lęku Stanu zostały wykorzystane do zebrania danych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane w sali porodowej szpitala miejskiego Ataturk w prowincji Balikesir w Turcji w okresie od grudnia 2021 r. do lipca 2022 r.
Uczestnicy Wielkość próby badawczej została obliczona za pomocą obliczeń mocy G*Power 3 w oparciu o wcześniejsze badania, w których podczas porodu stosowano masaż lodem na punkty akupresury. Oszacowanie wpływu uzyskano na podstawie wyników badania przeprowadzonego przez Hajiaminiego i wsp., którzy zgłosili nasilenie bólu jako 5,90 ± 1,84 w grupie masażu lodem i 7,10 ± 1,64 w grupie kontrolnej 30 minut po zastosowaniu masażu lodem. W niniejszym badaniu starano się określić podobną różnicę. Wielkość próby dla każdej grupy określono na co najmniej 47 osobników. W związku z tym do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej przydzielono po 50 pierworódek. Przeprowadzona analiza mocy wykazała, że liczebność próby badawczej miała moc α = 0,05, Moc = 0,91, df = 98. Zmniejszenie bólu porodowego obserwowane przy rozwarciu szyjki macicy o 4-5 cm w porównaniu z grupą kontrolną miało wielkość wpływu 0,61.
Kryteriami włączenia pierworódek były: pojedynczy zdrowy płód, ciąża między 38 a 40 tygodniem, spodziewany poród drogą pochwową, prezentacja płodu główkowa, brak chorób przewlekłych, brak ciąży wysokiego ryzyka, 1. porodem i rozwarciem szyjki macicy na 4-5 cm. Z badania wykluczono ciężarne wieloródki, ciąże mnogie, ciąże wysokiego ryzyka, poród z powikłaniami, które zgłosiły się do kliniki z rozwarciem 4-5 cm.
Randomizacja pojedynczych ślepych bloków dla kobiet w ciąży, które spełniły kryteria włączenia, została osiągnięta przy użyciu metody Sequence Generator znajdującej się pod podtytułem Numbers na random.org strona internetowa. W programie utworzono dwie kolumny w zależności od wielkości próby. Kobiety w ciąży zostały losowo przydzielone do Kolumny 1 lub Kolumny 2 zgodnie z ich numerem rejestracyjnym. Przydział kolumn do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej odbył się w drodze losowania. U ciężarnych z grupy interwencyjnej zastosowano masaż lodem punktów SP6, natomiast ciężarne z grupy kontrolnej objęto standardową opieką położnej.
Zbieranie danych Ciąży, która była w 1. fazie porodu i miała 4-5 cm rozwarcie szyjki macicy, podano Formularz Informacji o Ciąży (PIF), Wizualną Skalę Analogową (VAS-1) oraz Kwestionariusz Komfortu Porodu (CCQ). Każdej grupie zapewniono standardową opiekę położniczą, a kobietom z grupy interwencyjnej poddano interwencję przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm podczas trzech skurczów. Bezpośrednio po interwencjach zastosowano VAS-2, VAS-3 i VAS-4. Dodatkowo, po interwencji wykonanej przy rozwarciu szyjki macicy na 6-7 cm, pomiędzy skurczami stosowano Skalę Stanu Lęku (STAI-I). Po zakończeniu interwencji ponownie zastosowano CCQ przy rozwarciu szyjki macicy na 8-9 cm. Kobietom w ciąży z grupy kontrolnej podawano VAS-2, VAS-3 i VAS-4 przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm, STAI-I przy rozwarciu szyjki macicy 6-7 cm i CCQ przy rozwarciu szyjki macicy 8-9 cm.
Narzędzia pomiarowe Dane z badania zostały zebrane za pomocą The Pregnant Information Form, VAS, Partograph Form, Skali Komfortu Porodowego oraz Skali Lęku Stanu.
Formularz informacji o ciąży (PIF): Formularz składa się z 22 pytań dotyczących cech socjodemograficznych, ginekologicznych i położniczych kobiet w ciąży.
Wizualna Skala Analogowa (VAS): Skala została użyta do pomiaru bólu porodowego. Składa się z pionowej linii od 0 do 10. W badaniu VAS zastosowano przed zabiegiem przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm (VAS-I) oraz po zabiegu przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm (VAS-2, VAS -3, odpowiednio VAS-4).
Kwestionariusz komfortu porodu (CCQ): 9-itemowa skala to 5-punktowa skala typu Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 5=całkowicie się zgadzam). Wynik do uzyskania na skali zawiera się w przedziale 9-45. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom komfortu. W niniejszym badaniu wartość tę dla skali określono na 0,72. CCQ zastosowano w badaniu dwukrotnie, raz przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm przed interwencją i raz przy rozwarciu 8-9 cm po interwencji.
Skala Stanu Lęku (STAI-I): 4-punktowa skala typu Likerta (1=prawie nigdy, 4=prawie zawsze) składa się z 20 pytań. Na skali występują dwa rodzaje stwierdzeń. Zdania bezpośrednie wyrażają emocje negatywne, podczas gdy zdania odwrotne wyrażają emocje pozytywne. Łączny wynik ważony jest obliczany zarówno dla stwierdzeń bezpośrednich, jak i odwrotnych. Wynik całkowity uzyskany ze stwierdzeń negatywnych jest odejmowany od wyniku całkowitego uzyskanego ze stwierdzeń pozytywnych. Do otrzymanej liczby dodaje się ustaloną z góry stałą liczbę (50). Końcowy uzyskany wynik jest indywidualnym wynikiem lęku. Wyniki uzyskane na skali wahają się od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku.
Zabieg Masaż lodem wykonywano na punkty SP6 (punkt SP6 znajduje się 3-4 palce nad kostką tylną, czyli 4 palce nad kostką) ciężarnych w pierwszej fazie porodu w odległości 4-5 cm, 6- 7 cm i 8-9 cm rozwarcia szyjki macicy podczas 3 skurczów. Aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi lodu ze skórą, lód nakładano w postaci kostek lodu zawiniętych w gazę. W obu grupach kobietom zapewniono standardową opiekę położniczą. W szpitalu, w którym przeprowadzono badanie, obserwacja rozwarcia i usunięcia szyjki macicy, skurczów i tętna płodu, monitorowanie parametrów życiowych i rutynowa indukcja oksytocyny są stosowane jako standard opieki położnej. Ponadto kobietom w ciąży udzielane są informacje dotyczące technik oddychania i pchania. Indukcję 4 kroplami/min 10 IU/ml oksytocyny zastosowano u wszystkich ciężarnych w obu grupach przy 4-5 cm rozwarciu szyjki macicy. Indukcję oksytocyny zwiększono o 4 krople co 20 minut. Aplikowano go w maksymalnej dawce 40 kropli/min.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balıkesir, Indyk, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spodziewany poród siłami natury
- pojedynczy zdrowy płód
- pierworódka
- w pierwszej fazie pracy
Kryteria wyłączenia:
- wieloródka
- ryzykowna ciąża
- dziecko z komplikacjami
- ciąże mnogie
- przedwczesny poród
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Masaż lodem wykonywano na punkty SP6 (punkt SP6 znajduje się 3-4 palce nad kostką tylną, czyli 4 palce nad kostką) ciężarnych w pierwszej fazie porodu w odległości 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm rozwarcia szyjki macicy podczas 3 skurczów.
Aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi lodu ze skórą, lód nakładano w postaci kostek lodu zawiniętych w gazę.
|
Masaż lodem wykonywano na punkty SP6 (punkt SP6 znajduje się 3-4 palce nad kostką tylną, czyli 4 palce nad kostką) ciężarnych w pierwszej fazie porodu w odległości 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm rozwarcia szyjki macicy podczas 3 skurczów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszystkie ciężarne z grupy kontrolnej objęte były standardową opieką położniczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenia bólu porodowego według VAS
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Skala służyła do pomiaru bólu porodowego.
Składa się z pionowej linii od 0 do 10 (Ferreira-Valente i in., 2011).
W badaniu VAS zastosowano przed zabiegiem przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm (VAS-I) oraz po zabiegu przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm (VAS-2, VAS -3, odpowiednio VAS-4).
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania pracy
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
czas trwania fazy aktywnej i przejściowej porodu (rozwarcie szyjki macicy 4-10 cm)
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BalıkesirK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .