- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05676879
Massage de glace appliqué au point SP6 au travail
L'effet du massage de glace appliqué au point SP6 sur la douleur du travail, le confort du travail, la durée du travail et l'anxiété
Objectif : dans l'étude, l'objectif était de déterminer l'effet du massage à la glace appliqué au point SP6 pendant le travail sur la douleur du travail, le confort du travail, la durée du travail et l'anxiété.
Conception : Un essai expérimental contrôlé randomisé en simple aveugle Cadre et participants : 100 primipares, 50 dans le groupe d'intervention et 50 dans le groupe témoin, avec des dilatations cervicales de 4 à 5 cm ont été incluses dans l'étude. Un massage à la glace a été appliqué au point SP6 des femmes enceintes du groupe d'intervention à des dilatations de 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm pendant trois contractions.
Outils de mesure : Le formulaire d'information sur la grossesse, l'EVA, le formulaire de partogramme, le questionnaire sur le confort de l'accouchement (CCQ) et l'échelle d'anxiété d'état ont été utilisés pour collecter les données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé dans la salle d'accouchement de l'hôpital Ataturk City situé dans la province de Balikesir en Turquie entre décembre 2021 et juillet 2022.
Participants La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée à l'aide des calculs de puissance G*Power 3 basés sur des études précédentes dans lesquelles un massage à la glace était appliqué aux points d'acupression pendant le travail. L'estimation de l'impact a été obtenue à partir des résultats de l'étude menée par Hajiamini et al., qui ont rapporté une intensité de la douleur de 5,90 ± 1,84 dans le groupe de massage sur glace et de 7,10 ± 1,64 dans le groupe témoin 30 minutes après l'application du massage sur glace. Dans la présente étude, il s'agissait de déterminer une différence similaire. La taille de l'échantillon pour chaque groupe a été déterminée à au moins 47 individus. En conséquence, 50 primipares ont été affectées au groupe d'intervention et au groupe de contrôle chacun. L'analyse de puissance effectuée a montré que la taille de l'échantillon de l'étude avait une puissance telle que α = 0,05, Puissance = 0,91, df = 98. La diminution observée de la douleur du travail à une dilatation cervicale de 4-5 cm par rapport au groupe témoin avait une taille d'impact de 0,61.
Les critères d'inclusion pour les primipares étaient d'avoir un seul fœtus sain, d'avoir un âge gestationnel compris entre 38 et 40 semaines, d'attendre un accouchement par voie basse, d'avoir une présentation céphalique fœtale, de ne pas avoir de maladies chroniques, de ne pas avoir de grossesse à haut risque, d'être au stade 1 de l'accouchement, et ayant une dilatation cervicale de 4-5 cm. Les femmes enceintes qui étaient multipares, avaient des grossesses multiples, avaient une grossesse à haut risque, avaient accouché avec des complications et sont venues à la clinique après une dilatation de 4 à 5 cm ont été exclues de l'étude.
La randomisation en bloc en simple aveugle pour les femmes enceintes qui répondaient aux critères d'inclusion a été réalisée en utilisant la méthode Sequence Generator située sous le sous-titre de Numbers at random.org site Internet. Dans le programme, deux colonnes ont été créées en fonction de la taille de l'échantillon. Les femmes enceintes ont été assignées au hasard à la colonne 1 ou à la colonne 2 selon leur numéro d'enregistrement. L'attribution des colonnes au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle a été effectuée par tirage au sort. Un massage à la glace a été appliqué aux points SP6 des femmes enceintes du groupe d'intervention, tandis que les femmes enceintes du groupe témoin ont reçu des soins de sage-femme standard.
Collecte de données Le formulaire d'information sur la grossesse (PIF), l'échelle visuelle analogique (VAS-1) et le questionnaire sur le confort de l'accouchement (CCQ) ont été administrés aux femmes enceintes qui étaient au stade 1 de l'accouchement et à une dilatation cervicale de 4 à 5 cm. Chaque groupe a reçu des soins de sage-femme standard et l'intervention a été effectuée auprès des femmes du groupe d'intervention à une dilatation cervicale de 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm pendant trois contractions. Immédiatement après les interventions, VAS-2, VAS-3 et VAS-4 ont été appliqués. De plus, suite à l'intervention faite à 6-7 cm de dilatation cervicale, l'échelle d'anxiété d'état (STAI-I) a été appliquée entre les contractions. Une fois les interventions terminées, le CCQ a été appliqué à nouveau à une dilatation cervicale de 8 à 9 cm. Les femmes enceintes du groupe témoin ont reçu VAS-2, VAS-3 et VAS-4 à des dilatations cervicales de 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm, STAI-I à une dilatation cervicale de 6-7 cm , et CCQ à 8-9 cm de dilatation cervicale.
Outils de mesure Les données de l'étude ont été recueillies au moyen du formulaire d'information sur la grossesse, de l'EVA, du formulaire de partogramme, de l'échelle de confort de l'accouchement et de l'échelle d'anxiété d'état.
Le formulaire d'information sur la grossesse (PIF) : Le formulaire est composé de 22 questions interrogeant les caractéristiques sociodémographiques, gynécologiques et obstétricales des femmes enceintes.
Échelle visuelle analogique (EVA) : L'échelle a été utilisée pour mesurer la douleur du travail. Il est composé d'une ligne verticale allant de 0 à 10. Dans l'étude, la VAS a été appliquée avant l'intervention à une dilatation cervicale de 4-5 cm (VAS-I) et après l'intervention à des dilatations cervicales de 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm (VAS-2, VAS -3, VAS-4, respectivement).
Questionnaire sur le confort de l'accouchement (CCQ) : L'échelle à 9 items est une échelle de type Likert à 5 points (1=Absolument en désaccord, 5=Absolument d'accord). Le score à obtenir à partir de l'échelle varie entre 9 et 45. Un score élevé indique un niveau de confort élevé. Dans la présente étude, cette valeur pour l'échelle a été déterminée à 0,72. Le CCQ a été appliqué deux fois dans l'étude, une fois à une dilatation cervicale de 4-5 cm avant l'intervention et une fois à une dilatation de 8-9 cm après l'intervention.
Échelle d'anxiété d'état (STAI-I) : L'échelle de type Likert à 4 points (1 = presque jamais, 4 = presque toujours) se compose de 20 questions. Il existe deux types d'énoncés sur l'échelle. Les déclarations directes expriment des émotions négatives, tandis que les déclarations inversées expriment des émotions positives. Le score total pondéré est calculé pour les déclarations directes et inverses. Le score total obtenu à partir des déclarations négatives est soustrait du score total obtenu à partir des déclarations positives. Un nombre constant prédéterminé (50) est ajouté à ce nombre obtenu. Le score final obtenu est le score d'anxiété de l'individu. Les scores obtenus à partir de l'échelle varient entre 20 et 80. Un score élevé indique un niveau élevé d'anxiété.
Intervention Un massage à la glace a été appliqué sur les points SP6 (le point SP6 est situé 3-4 doigts au-dessus de la malléole postérieure, c'est-à-dire 4 doigts au-dessus de la cheville) des femmes enceintes au premier stade de l'accouchement à 4-5 cm, 6- Dilatation cervicale de 7 cm et 8-9 cm pendant 3 contractions. Afin d'empêcher le contact direct de la glace avec la peau, la glace a été appliquée sous forme de glaçons enveloppés dans de la gaze. Des soins de sage-femme standard ont été prodigués aux femmes des deux groupes. Dans l'hôpital où l'étude a été menée, le suivi de la dilatation et de l'effacement du col utérin, le suivi de la contraction et du rythme cardiaque fœtal, la surveillance des signes vitaux et l'induction de routine à l'ocytocine sont appliqués comme soins de sage-femme standard. De plus, les femmes enceintes reçoivent des informations sur les techniques de respiration et de poussée. 4 gouttes/min 10 UI/ml d'induction d'ocytocine ont été appliquées à toutes les femmes enceintes des deux groupes à une dilatation cervicale de 4 à 5 cm. L'induction d'ocytocine a été augmentée de 4 gouttes toutes les 20 minutes. Il a été appliqué à une dose maximale de 40 gouttes/min.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balıkesir, Turquie, 10100
- Hülya TÜRKMEN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accouchement vaginal prévu
- fœtus unique en bonne santé
- primipare
- dans la première phase du travail
Critère d'exclusion:
- multipare
- grossesse à risque
- enfant avec complications
- grossesses multiples
- accouchement prématuré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Un massage à la glace a été appliqué sur les points SP6 (le point SP6 est situé à 3-4 doigts au-dessus de la malléole postérieure, c'est-à-dire 4 doigts au-dessus de la cheville) des femmes enceintes au premier stade de l'accouchement à 4-5 cm, 6-7 cm, et dilatations cervicales de 8-9 cm pendant 3 contractions.
Afin d'empêcher le contact direct de la glace avec la peau, la glace a été appliquée sous forme de glaçons enveloppés dans de la gaze.
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Un massage à la glace a été appliqué sur les points SP6 (le point SP6 est situé à 3-4 doigts au-dessus de la malléole postérieure, c'est-à-dire 4 doigts au-dessus de la cheville) des femmes enceintes au premier stade de l'accouchement à 4-5 cm, 6-7 cm, et dilatations cervicales de 8-9 cm pendant 3 contractions.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Toutes les femmes enceintes, celles du groupe témoin, ont reçu des soins de sage-femme standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité de la douleur du travail par EVA
Délai: immédiatement après l'intervention
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L'échelle a été utilisée pour mesurer la douleur du travail.
Il est composé d'une ligne verticale allant de 0 à 10 (Ferreira-Valente et al., 2011).
Dans l'étude, la VAS a été appliquée avant l'intervention à une dilatation cervicale de 4-5 cm (VAS-I) et après l'intervention à des dilatations cervicales de 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm (VAS-2, VAS -3, VAS-4, respectivement).
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du travail
Délai: pendant la procédure
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durée de la phase active et de la phase de transition du travail (dilatation cervicale de 4 à 10 cm)
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BalıkesirK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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