- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05676879
IJsmassage toegepast op SP6-punt bij bevalling
Het effect van ijsmassage toegepast op SP6-punt op baringspijn, arbeidscomfort, arbeidsduur en angst
Doel: In de studie was het doel om het effect te bepalen van ijsmassage toegepast op het SP6-punt tijdens de bevalling op bevallingspijn, arbeidscomfort, arbeidsduur en angst.
Opzet: een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie Omgeving en deelnemers: 100 primipara's, 50 in de interventiegroep en 50 in de controlegroep, met 4-5 cm cervicale dilataties werden in het onderzoek opgenomen. IJsmassage werd toegepast op het SP6-punt van de zwangere vrouwen in de interventiegroep bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm ontsluiting gedurende drie weeën.
Meetinstrumenten: het Zwangere Informatieformulier, VAS, het Partograph Form, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) en de State Anxiety Scale werden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd tussen december 2021 en juli 2022 uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie in de verloskamer van het Ataturk City Hospital in de provincie Balikesir in Turkije.
Deelnemers De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend met behulp van G*Power 3-vermogensberekeningen op basis van eerdere onderzoeken waarin ijsmassage werd toegepast op acupressuurpunten tijdens de bevalling. De impactschatting werd verkregen uit de bevindingen van het onderzoek uitgevoerd door Hajiamini et al., die de pijnernst rapporteerden als 5,90 ± 1,84 in de ijsmassagegroep en 7,10 ± 1,64 in de controlegroep 30 minuten na het aanbrengen van de ijsmassage. In de huidige studie was het de bedoeling om een vergelijkbaar verschil vast te stellen. De steekproefomvang voor elke groep werd bepaald op ten minste 47 personen. Dienovereenkomstig werden 50 primipara's toegewezen aan de interventiegroep en de controlegroep. Uit de uitgevoerde poweranalyse bleek dat de steekproefomvang van het onderzoek een power had van α = 0,05, power = 0,91, df = 98. De afname van weeënpijn bij 4-5 cm ontsluiting van de baarmoederhals in vergelijking met de controlegroep had een impactgrootte van 0,61.
De inclusiecriteria voor de primiparas waren één enkele gezonde foetus, een zwangerschapsduur tussen 38 en 40 weken, een vaginale bevalling verwachten, een foetale cephalische presentatie hebben, geen chronische ziekten hebben, geen risicovolle zwangerschap hebben, in stadium 1 van de zwangerschap zijn. bevalling en een ontsluiting van de baarmoederhals van 4-5 cm. Zwangere vrouwen die multipara waren, meerlingzwangerschappen hadden, een risicovolle zwangerschap hadden, een bevalling met complicaties hadden en na 4-5 cm ontsluiting naar de kliniek kwamen, werden uitgesloten van het onderzoek.
Single blind block randomisatie voor zwangere vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria werd bereikt door gebruik te maken van de Sequence Generator-methode die zich bevindt onder de subkop Numbers op random.org website. In het programma zijn twee kolommen gemaakt op basis van de steekproefomvang. De zwangere vrouwen werden willekeurig toegewezen aan Kolom 1 of Kolom 2 op basis van hun registratienummer. De toewijzing van de kolommen aan de interventiegroep of de controlegroep gebeurde door middel van loting. IJsmassage werd toegepast op SP6-punten van de zwangere vrouwen in de interventiegroep, terwijl de zwangere vrouwen in de controlegroep standaard verloskundige zorg kregen.
Gegevensverzameling Het Zwanger Informatie Formulier (PIF), Visual Analog Scale (VAS-1) en Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) werden afgenomen bij de zwangere vrouwen die in stadium 1 van de bevalling en 4-5 cm cervicale dilatatie waren. Elke groep kreeg standaard verloskundige zorg en er werd ingegrepen bij de vrouwen in de interventiegroep bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm ontsluiting van de baarmoederhals gedurende drie weeën. Direct na de interventies werden VAS-2, VAS-3 en VAS-4 toegepast. Daarnaast werd na de ingreep bij 6-7 cm ontsluiting van de baarmoederhals tussen de weeën de State Anxiety Scale (STAI-I) toegepast. Nadat de ingrepen waren voltooid, werd CCQ opnieuw aangebracht bij 8-9 cm ontsluiting van de baarmoederhals. De zwangere vrouwen in de controlegroep kregen VAS-2, VAS-3 en VAS-4 toegediend bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm cervicale dilatatie, STAI-I bij 6-7 cm cervicale dilatatie , en CCQ bij 8-9 cm cervicale dilatatie.
Meetinstrumenten De onderzoeksgegevens werden verzameld via het informatieformulier voor zwangere vrouwen, het VAS-formulier, het partograafformulier, de comfortschaal voor de bevalling en de staatsangstschaal.
Het Zwangere Informatie Formulier (PIF): Het formulier bestaat uit 22 vragen over de sociaal-demografische, gynaecologische en verloskundige kenmerken van de zwangere vrouwen.
Visuele Analoge Schaal (VAS): De schaal werd gebruikt om baringspijn te meten. Het bestaat uit een verticale lijn van 0 tot 10. In de studie werd VAS aangebracht vóór de ingreep bij 4-5 cm cervixdilatatie (VAS-I) en na de ingreep bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm cervicaal dilatatie (VAS-2, VAS -3, respectievelijk VAS-4).
Bevalling Comfort Vragenlijst (CCQ): De 9-item schaal is een 5-punts Likert-type schaal (1=Absoluut mee oneens, 5=Absoluut mee eens). De te behalen score op de schaal varieert van 9-45. Een hoge score duidt op een hoog comfortniveau. In de huidige studie werd deze waarde voor de schaal bepaald op 0,72. CCQ werd in het onderzoek tweemaal aangebracht, eenmaal bij 4-5 cm ontsluiting voor de ingreep en eenmaal bij 8-9 cm ontsluiting na de ingreep.
State Anxiety Scale (STAI-I): De 4-punts Likert-schaal (1=bijna nooit, 4=bijna altijd) bestaat uit 20 vragen. Er zijn twee soorten uitspraken op de schaal. Directe uitspraken drukken negatieve emoties uit, terwijl omgekeerde uitspraken positieve emoties uitdrukken. De gewogen totaalscore wordt berekend voor zowel directe als omgekeerde verklaringen. De totaalscore verkregen uit negatieve uitspraken wordt afgetrokken van de totaalscore verkregen uit positieve uitspraken. Een vooraf bepaald constant getal (50) wordt toegevoegd aan dit verkregen getal. De uiteindelijk verkregen score is de angstscore van het individu. De scores van de schaal variëren tussen de 20 en 80. Een hoge score duidt op een hoge mate van angst.
Interventie IJsmassage werd toegepast op de SP6-punten (SP6-punt bevindt zich 3-4 vingers boven het posterieure malleolusbot, dat wil zeggen 4 vingers boven de enkel) van de zwangere vrouwen in de eerste fase van de bevalling op 4-5 cm, 6- 7 cm en 8-9 cm cervicale dilataties gedurende 3 weeën. Om direct contact van ijs met de huid te voorkomen, werd ijs aangebracht als ijsblokjes gewikkeld in gaas. Standaard verloskundige zorg werd verleend aan de vrouwen in beide groepen. In het ziekenhuis waar de studie werd uitgevoerd, worden cervicale dilatatie en efacement-follow-up, contractie en foetale hartslag-follow-up, monitoring van vitale functies en routinematige oxytocine-inductie toegepast als standaard verloskundige zorg. Daarnaast krijgen zwangere vrouwen voorlichting over ademhalings- en perstechnieken. 4 druppels/min 10 IE/ml oxytocine-inductie werd toegepast bij alle zwangere vrouwen in beide groepen bij 4-5 cm ontsluiting van de baarmoederhals. Oxytocine-inductie werd elke 20 minuten verhoogd met 4 druppels. Het werd aangebracht met een maximale dosis van 40 druppels/min.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Balıkesir, Kalkoen, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwachte vaginale bevalling
- enkele gezonde foetus
- primapara
- in de eerste fase van de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- meervoudig
- riskante zwangerschap
- kind met complicaties
- meerdere zwangerschappen
- voortijdige bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
IJsmassage werd toegepast op de SP6-punten (SP6-punt bevindt zich 3-4 vingers boven het achterste malleolusbot, dat wil zeggen 4 vingers boven de enkel) van de zwangere vrouwen in de eerste fase van de bevalling op 4-5 cm, 6-7 cm, en 8-9 cm cervicale dilataties gedurende 3 weeën.
Om direct contact van ijs met de huid te voorkomen, werd ijs aangebracht als ijsblokjes gewikkeld in gaas.
|
IJsmassage werd toegepast op de SP6-punten (SP6-punt bevindt zich 3-4 vingers boven het achterste malleolusbot, dat wil zeggen 4 vingers boven de enkel) van de zwangere vrouwen in de eerste fase van de bevalling op 4-5 cm, 6-7 cm, en 8-9 cm cervicale dilataties gedurende 3 weeën.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle zwangere vrouwen, die in de controlegroep, kregen standaard verloskundige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van weeën door VAS
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De schaal werd gebruikt om baringspijn te meten.
Het bestaat uit een verticale lijn van 0 tot 10 (Ferreira-Valente et al., 2011).
In de studie werd VAS aangebracht vóór de ingreep bij 4-5 cm cervixdilatatie (VAS-I) en na de ingreep bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm cervicaal dilatatie (VAS-2, VAS -3, respectievelijk VAS-4).
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de bevalling
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
duur van de actieve fase en de overgangsfase van de bevalling (4-10 cm ontsluiting van de baarmoederhals)
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BalıkesirK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .